바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 망막질환 치료제 아일리아 8밀리그램(성분명: 애플리버셉트 8mg, 이하 아일리아 8mg)이 10월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게됐다고 27일 밝혔다.

보건복지부 고시에 따르면, 아일리아 8mg은 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 당뇨병성 황반부종으로 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험급여가 적용된다.

아일리아 8mg은 시력 개선 및 유지 효과와 안전성 프로파일을 토대로 지난 10년 간 항-혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 치료제 시장을 이끌어 온 아일리아 2mg의 용량(Molar dose)을 4배 늘려 지속력을 높인 약제로, 지난 4월 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(이하 nAMD)과 당뇨병성 황반부종(이하 DME)에 의한 시력 손상 치료를 위해 국내 허가됐다. 아일리아 8mg은 현재 허가된 Anti-VEGF 중nAMD와 DME에 의한 시력 손상 치료에 대해 유일하게 최대 20주까지 투여간격 연장이 가능해, 더 적은 주사횟수로 환자들의 치료 부담을 획기적으로 낮춘 것으로 평가된다.

아일리아 8mg은 nAMD 환자를 대상으로 진행한 PURSAR 연구와 DME 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구에서 모두 대조군인 아일리아 2mg 대비 더 적은 주사 횟수에도 비열등한 시력 개선 효과를 입증했다. 해부학적 결과에서도 통계적으로 유의한 수준의 개선 효과를 보였으며, 더 나아가 48주차까지 강력한 망막액 조절 효과가 유지됨을 확인했다. 또한, 두 연구 모두 48주차까지 안내염, 폐쇄성 망막혈관염 등의 이상반응이 나타나지 않았으며, 아일리아 2mg과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

분당서울대병원 안과 박규형 교수는 “nAMD와 DME는 완치가 어려워 시력의 개선과 유지를 위해서는 장기적인 치료가 필수적이기 때문에 환자들의 병원 방문 및 주사 치료에 대한 부담을 낮출 수 있는 새로운 치료 옵션이 필요했다.“며, “아일리아 8mg은 아일리아 2mg에서 입증된 지난 10년간의 시력 개선 효과와 안전성 프로파일에 더해 투여 간격을 최대 20주까지 늘릴 수 있다. 망막질환 치료의 미충족 수요를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션의 보험급여 적용을 매우 환영하며, 이를 통해 앞으로 환자들의 치료 순응도를 개선하며 삶의 질 또한 높일 수 있을 것으로 기대한다.“고 말했다. 

바이엘 코리아 서상옥 안과질환 치료제 및 항암제 포트폴리오 리드는 “황반변성과 같은 망막질환은 시력 상실로 이어질 수 있어 지속적인 관리와 치료가 매우 중요하다. 아일리아 8mg은 최대 20주까지 길어진 주사 투여 간격으로 환자들의 치료 편의성을 개선한 치료제로, 이번 보험급여 적용을 통해 환자들의 더 나은 삶에 기여할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 바이엘은 아일리아 8mg으로 다시 한번 망막질환 치료의 패러다임 전환을 이끌며 환자들의 치료 환경 개선에 최선을 다할 것“라고 밝혔다.

한편, 아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거해 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.