셀비온이 코스닥 상장을 통해 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다.

방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(김권 대표이사)이 25일 여의도에서 기자간담회를 개최하고 코스닥상장을 통한 중장기 성장 계획을 발표했다.

지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제 및 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 회사는 서울대학교 암연구소 내에 GMP(의약품 제조 품질 관리) 제조소를 포함한 서울본사를, 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내에 각각 연구소를 구축하고 있다. 셀비온은 이를 통해 산업체-병원-연구소의 체계적인 신약 개발 및 생산 생태계를 확립하고 사업을 본격 추진하는 중이다.

◆전립선암 방사성의약품 Lu-177-DGUL, 높은 체내 안정성 기반으로 치료 효과 ↑∙부작용 ↓

셀비온은 방사성의약품 링커 플랫폼 기술을 보유하고, 전립선암 환자의 90% 이상에게서 나타나는 전립선 특이막 항원(PSMA)을 타깃으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을주력 파이프라인으로 개발하고 있다. 

전립선암은 전세계적으로 고령화가 확대됨에 따라 발병률이 지속적인 증가 추세에 있는 가운데 전립선암 치료제 시장은 2018년 기준 국내 5580억원, 글로벌 16조7000억원에서, 오는 2025년 국내1조400억원, 글로벌 29조8000억원 규모로 성장할 것으로 예상된다.

Lu-177-DGUL는 내성으로 인해 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(MCRPC) 환자를 대상으로 하는 치료제다.

‘L4-177-DGUL’은 약물 대사 작용에 대한 우수한 안정성, 작은 분자량과 낮은 알부민 결합를을 기반으로 글로벌 경쟁약 대비 동등 이상의 치료 효과를 보이고 있다. 현재 진행 중인 임상 2상 중 독립적 영상평가에서 12.8%의 완전관해와 25.6%의 부분관해가 관찰됐으며, 특히 객관적반응률 지표가 38.5%로 나타나 경쟁 약물의 28.9% 대비 종양 억제 효과에서 뛰어난 결과를 보였다.

투약 후 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 출어든 것으로 확인됐다. PSA는 전립선 정상및 비대증, 암 조직 모두에서 발견되는 단백질로 전립선암 진단 및 치료 시혈액 바이오마커로 활용된다. 현재까지 수집된 데이터 결과, 셀비온의 u-177-DGUL 투여 후 PSA 감소를 보인 대상자가 전체의 74.68%, 50% 이상 감소한 대상자가 56.96%, 80% 이상 감소한 대상자가 30.38%에 달하는 것으로 분석됐다. 

그 외에도 셀비온은 Lu-177-DGUL이 빠른 체내 배출 기전을 가질 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 이에 신장과 침샘에서의 방사선 피폭 측정 시 동일 기전의 경쟁 약물 대비 수치가 낮게 나타났으며, 침샘(구강 건조), 신장(약물 축적), 골수(혈소판 수 감소)에서 부작용 발생률도 낮은 것으로 파악됐다.

셀비온은 ‘L-177-DGUL’에 대해 내년인 2025년 상반기 임상 2상을 완료한 후, 같은 해 4분기 중조건부허가를 통한 국내 조기 출시를 목표로 개발을 추진하고 있다. 

보수적으로 예상한 Lu-177-DGUL 단일 파이프의 매출액은 출시 첫해 33억 2100만원에서 2026년 371억 7900만원, 2027년 429억 3000만원으로 증가할 전망이다. 회사는 Lu-177-DGUL에 시판 약물의 90% 수준의 가격 책정을예상하고 가격 경쟁력 확보까지 기대하고 있다.

회사는 2027년 기술 수출을 목표로 특허 등록을 통한 글로벌 진입 장벽 강화 등 기반 다지기도충실히 진행하는 중이다. 셀비온은 국내를 포함해 미국, 유럽 외 15개국에 전략적으로 ‘Lu-177-DGUL’에 대한 물질 특허, 제제 특허, 용법 특허를 출원 및 등록하고 있다. 회사는 최대 2048년까지 특허 존속 기간을 확보하고 업계 내 입지를 공고히 할 계획이다.

셀비온은 향후 Lu-177-DGUL의 적응증 학대를 달성하기 위해 추가 임상 시험을 진행할 계획이다.

회사는 현재 타깃 중인 mCRPC에 더해, 초기 단계의 전립선암 환자를 대상으로 임상적 약물처방범위를 넓히고, 전립선암 치료에서의 입지를 강화한다는 전략이다.

전립선암 진단제 개발도 병행한다. 셀비온은 현재 Lu-177-DGUL의 동반 진단제 ‘Ga-68-NGUL’을 개발하고 있다. 임상 1상을 완료한 'Ga-68-NGUL은 영상 촬영을 통해 PSMA 발현 상태를 진단할 수 있는 방사성의약품으로, 치료제와 함께 사용돼 치료 전환 여부와 시기 결정에 중요한 요소가 될 전망이다. 

그 외에도 회사는 핵심 기술을 기반으로 다양한 고형암 질환을 대상으로 파이프라인을 확장하기 위한 연구 활동을 진행하고 있다.

더 나아가 셀비온은 향후 ‘u-177-DGUL’의 본격적인 생산 판매를 위해 2027년까지 연간 생산능력 8만5000도즈 규모의 방사성의약품 제조시설을 국내에 구축할 계획이다. 회사는 이를 통해 아시아 및 태평양 지역을 타깃으로 ‘Lu-177-DGUL’을 공급하고, 신사업으로 치료용 동위원소 생산공급도 추진할 예정이다.

한편 셀비온의 총 공모주식수는 191만 1000주로 전량 신주 모집으로 진행된다.  공모 자금은 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용된다.

셀비온 김권 대표이사는 “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을달성하고, 테라노스틱 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다. 적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화 등 중장기 성장 전략 또한 착실히 밟아 지속 성장하는 셀비온이 되겠다”고 밝혔다.