전체 유방암 환자의 약 70%를 차지하는 HR+, HER2 음성 유방암 중 절반은 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 변이를 갖고 있다. 그러나 CKD4/6 억제제와 같은 1차치료옵션에 대해 내성 등의 문제가 있었으며 2차치료까지 가게 되면 치료예후가 좋지 않아 보다 나은 옵션에 대한 미충족수요가 있었던 질환이다.

한국아스트라제네카의 ‘티루캡(성분명 카피바설팁)’은 HR양성/HER2 음성이면서 한 가지 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 무진행 생존기간 2.5배 개선, 질병진행 또는 사망위험률 50% 감소 등의 성적을 보이면서 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대되고 있다.

AKT 억제제 티루캡은 풀베스트란트와 병용해 내분비요법(ET) ± CDK4/6 억제제의 이전 치료 경험이 있는 환자에서 유효성을 입증한 약제로 올해 4월 허가받은지 약 다섯 달만에 지난 9일 국내 출시됐다.

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)가 ‘티루캡(성분명 카피바서팁)’의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 12일 개최했다.

이날 간담회에서는 고대안암병원 종양내과 박경화 교수가 티루캡의 임상적 가치를 조명하며 NGS 진단의 필요성에 대해 강조했다.

박경화 교수는 “전체 유방암 환자의 70%를 차지하는 HR 양성/HER2음성 치료에서, 그동안 CDK4/6 억제제와 같은 1차 치료 옵션의 발전에도 불구하고 내성 등으로 인해 치료 실패하는 환자가 존재하는데 반해 2차 치료 옵션이 제한적이라 미충족 수요가 높았던 상황”고 밝혔다.

특히 “HR 양성/HER2음성 환자 중 약 50%를 차지하는 하나 이상의 PIK3CA/AKT1 /PTEN 변이가 있는 환자는 질병 진행이 빨라질 수 있어 해당 변이를 타깃 하는 전이성 유방암 2차 표적 치료제에 대한 필요성이 지속 제기돼 왔다”고 말했다.

이어 “티루캡이 내분비요법의 이점을 확장하고 동시에 유효성과 안전성 프로파일을 균형적으로 입증한 것이 임상을 통해 확인됐다.”면서 “기존 HR양성/HER2음성 환자 중 하나 이상의 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 효과적이면서 삶의 질까지 유지할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 제공될 것으로 기대된다”고 전했다.  

세부적으로 박 교수는 “티루캡 병용요법은 ‘CAPItello-291’ 임상 연구에서 HR양성/HER2 음성 유전자 변이 유방암에서 내분비요법 ± CDK4/6 억제제 요법 후 1차치료실패 환자를 대상으로 무진행생존기간 중앙값이 7.3개월로 나타나, 풀베스트란트 단독요법 3.1개월 대비 2배 이상 높게 나타났다.”고 말하며, “질병 진행 또는 사망위험률은 50% 낮췄다.”고 설명했다.

또 “티루캡은 이 같은 임상적 효용성을 인정받아 NCCN 가이드라인에서 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 HR+/HER2- 유방암 2차 치료의 표준치료(Category 1)으로 권고되고 있다.”고 덧붙였다.

뿐만 아니라 박 교수는 2차치료 결정을 빠르게 내리고, 적절한 치료로 치료 결과를 향상시키기 위해서는, NGS 검사를 통해 진단 시 혹은 1차 치료 중에 변이 여부 확인이 필요하다고 설명했다.

박 교수는 “지난해 12월 NGS 선별급여가 본인부담금 80%로 개정되며 환자들의 부담이 커졌다. 유전자 변이가 많은 유방암에서 환자 맞춤형 치료전략 수립을 위해서는 NGS 검사의 활성화 및 지원 확대가 절실한데, 특히 유전자변이 유방암에 티루캡이 등장하며 정밀의료로 나아가고 있는 상황을 감안한다면 NGS 검사는 이제 단순한 검사가 아닌 치료를 위한 필수 과정”이라고도 강조했다.

실제 글로벌 NCCN, ASCO, ESMO주요 가이드라인에서는 전이성 유방암 환자에서 PIK3CA, AKT1, PTEN 유전자 변이를 확인할 것을 권고하고 있다.

이어 임재윤 전무는 ‘아스트라제네카의 유방암 분야 리더십 및 파이프라인’에 대해 설명했다.

임 전무는 “아스트라제네카는 초창기 놀바덱스부터 아리미덱스, 졸라덱스, 파슬로덱스, 린파자 그리고 최근 엔허투, 티루캡까지 지난 50년간 지속적, 선구적으로 유방암 치료제 포트폴리오를 다각화하고 있는 만큼, 향후 10년에 걸쳐 유방암의 모든 아형과 병기에 걸친 치료옵션을 제공함으로써 유방암 환자 3명 중 1명을 치료할 것”이라고 밝혔다.

또, “2022년 전체 매출의 약 23%를 연구개발(R&D)에 투자하며 차세대 치료법 개발에 앞장서고 있고, 특히 티루캡과 같은 표적치료제를 비롯해 항체약물접합체(ADC), 저분자 억제제 또는 분해제 등 혁신적 신약 파이프라인에 대한 연구개발을 통해 유방암 분야에서 리더십을 공고히 할 것”이라고 말했다.

이 날 한국아스트라제네카 항암제사업부 안정은 상무는 “이번 티루캡 출시로 기존 HR양성/HER2음성 환자 중 PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 변이를 보유한 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 새로운 표적 치료제 옵션을 환자들에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “한국아스트라제네카는 전이성 유방암 영역에서 더 많은 환자들이 티루캡 치료 혜택을 누릴 수 있는 검사와 치료 환경 마련을 위해 의료진, 연구자, 보건당국과 긴밀히 협력하고 끊임없이 노력할 것”이라고 전했다.