사노피, 에플루엘다테트라 출시 앞두고 기자간담회 개최
65세 이상 고령자는 독감 감염에 취약하고 독감으로 인한 합병증 및 입원 위험이 높다. 그러나 면역 노화로 인해 독감 예방접종에 대한 면역반응은 감소하기 때문에 예방효과와 입원율 감소에 도움되는 독감백신이 필요한 대상자였다. 그러나 지난해 11월 65세 이상을 대상으로 A형∙B형 바이러스로 인한 독감질환 예방을 위해 국내 허가된 사노피의 고용량 독감백신 ‘에폴루엘다테트라’가 이달 말 출시가 예정돼 새로운 고령자 독감예방 패러다임을 써내려갈 전망이다.
에플루엘다테트라는 국내 허가된 고면역원성 백신 중 유일하게 무작위 배정 임상시험에서 표준용량 불활화 독감백신 대비 더 높은 독감예방효과를 입증했으며 입원율 감소, RWE 보유, 안전성 등을 확인하며 새로운 대안으로 주목되고 있다.
대한감염학회는 65세 이상을 대상으로 고용량 백신 등 고면역원성 독감 백신을 표준용량 독감백신보다 우선접종하길 권고하고 있으며, 에플루엘다테트라는 학회가 65세 이상에게 권고하는 고면역원성 독감백신 중 유일하게 무작위배정 임상시험에서 표준용량 백신 대비 우수한 예방 효능을 입증한 백신이기도 하다.
사노피 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)이 ‘에플루엘다테트라’의 출시를 앞두고 기자간담회를 개최했다. ‘독감 예방, 그 이상의 가치’를 주제로 개최된 이번 간담회는 고령자를 위한 새로운 독감 예방 전략과 독감 예방을 넘어 합병증 및 입원율 감소를 입증한 에플루엘다테트라의 임상적 가치를 조명했다.
간담회 첫 순서로 고대구로병원 감염내과 정희진 교수가 고령자 독감 예방접종 전략에 대해 소개했다.
정 교수는 “65세 이상의 고령자는 면역 시스템 노화, 신체 쇠약, 기저 질환 등으로 인해 독감 감염 시 폐렴과 같은 합병증과 입원 위험이 크게 증가하며, 이는 높은 사망률로 이어질 수 있다.”고 말했다. 지난 10년간 국내 독감 관련 사망자의 2/3 이상이 60세 이상에서 발생했으며, 독감과 관련된 모든 원인으로 인한 28일 이내 사망 중 3/4 이상은 입원 중에 발생했다는 설명이다.
또 “심뇌혈관질환 발생 위험을 증가시켜 고령자에게 더 치명적이나, 고령층은 면역 노화로 백신 접종에 대한 면역 반응이 감소해 기존 백신의 효과가 제한적인 점이 한계로 지적돼 왔다.”면서 이 같은 고령층을 위해, 효과를 높일 수 있는 대안으로 고용량 독감백신 접종 필요성이 제기되고 있다고 했다.
정희진 교수는 “고령자는 독감 감염 시 폐렴 등 합병증에 취약하고 당뇨병이나 심혈관질환과 같은 기저질환을 가지고 있어 독감으로 인한 위험성이 매우 높은데, 백신의 예방 효과는 떨어진다. 건강한 젊은 성인에서는 표준용량 독감 백신이 최대 90%의 예방 효과를 보이지만, 고령자에서는 그 효과가 17~53%까지 감소한다”고 밝혔다.
이어, “국내에서 출시를 앞두고 있는 고용량 독감백신은 이를 개선할 수 있는 대안이다. 고면역원성을 유도하는 고용량 독감백신은 고령자에서 무작위배정 임상시험을 통해 표준용량 백신 대비 더 높은 독감 예방 효능과 일관된 입원율 감소 결과를 보인 바 있어, 고령자의 독감 예방 환경에 긍정적인 변화가 기대되고 있다.”고 설명했다.
다음 순서로 사노피 학술부 김현정 헤드가 ‘에플루엘다테트라: 독감 예방, 그 이상의 가치’를 주제로 발표하며 “독감 백신의 진정한 가치는 면역원성 연구만으로는 충분하지 않으며, 독감 감염이나 이로 인한 입원을 예방하는 효과를 함께 입증해야 한다.”고 강조했다.
이어 “에플루엘다테트라는 고령자 대상의 무작위배정 임상시험에서 표준용량 백신을 대조군으로 해 우월한 독감 예방 효능을 지속 입증하고, 무작위배정 실제임상근거 연구에서도 합병증과 입원율 감소에 더 효과적인 것으로 확인됐다”고 말했다.
이와 함께 “에플루엘다테트라의 등장은 독감에 취약한 고령자를 독감 및 치명적인 합병증으로부터 보호하고, 독감으로 인한 사회경제적 부담도 감소시킬 수 있다는 점에서 중요한 의의가 있다”고 전했다.
김 헤드의 발표에 따르면 에플루엘다테트라는 표준용량 백신과 대비 일관된 우월한 예방효과를 보였으며 65세 이상에서 효과가 더 두드러졌다.
김 헤드는 “에플루엘다테트라는 독감예방 효과가 24.2% 더 높았으며, 독감과 관련된 폐렴 질환 발생울을 39.8%, 심각한 심폐 질환 발생율을 17.7% 더 감소시켰다. 무작위배정 실제임상근거 연구에서도 독감 및 폐렴으로 인한 입원율을 64.4% 더 감소시키는 것으로 나타났다.”고 밝혔다.
뿐만 아니라, 12번의 독감 유행 기간 동안 65세 이상 고령자 4500만명을 대상으로 한 무작위배정∙관찰연구∙리얼월드 연구의 메타분석 결과에서도, 표준용량 독감 백신에 비해 우수한 독감 예방 효능 및 합병증으로 인한 입원율 감소 효과를 지속적이고 일관성 있게 확인한 바 있다.
김 헤드는 이 같은 임상적혜택 덕에 미국에서는 10년간 의료비용 절감 효과도 있었다는 점도 덧붙였다.
또 질의응답 시간에 사노피 마케팅팀 양혜진 팀장은 “연구 데이터와 비용효과성을 바탕으로 에플루엘다테트라의 NIP 도입을 위해 정부와 긴밀하게 협의하고 있으나 도입 시점을 예측하기는 어렵다.”면서 “가격은 종합적인 판단에 따라 책정될 것”이라고 전했다.
사노피 백신사업부 박희경 대표 “사노피는 오랫동안 ‘독감 예방, 그 이상의 가치’를 실현할 수 있는 독감 백신 개발에 전념해왔다. 에플루엘다테트라는 세계 33개국에서 사용 승인을 받은 고용량 독감 백신으로, 국내 고령자들을 독감과 지명적인 합병증으로부터 보호할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
이어 “사노피는 앞으로도 한국 사회를 다양한 감염병으로부터 보호하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.
한편 에플루엘다테트라는 미국 질병통제예방센터(CDC) 및 예방접종자문위원회(ACIP), 캐나다 국립예방접종자문위원회(NACI), 독일 백신위원회(STIKO), 유럽 질병예방통제센터(ECDC), 호주국립면역연구 및 감시센터(NCIRS) 등 여러 국가의 보건당국으로부터 가장 높은 등급의 질적, 양적 근거 수준을 인정받았으며, 독일 백신위원회에서는 60세 이상에서 독감 백신 중 고용량 독감 백신을 우선 접종 권고하고 있다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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