한국베링거인겔하임(대표 안나마리아보이)은 지난 8월 31일부터 9월 1일까지 서울 코엑스에서 진행된 제2회 아시아건선학회 학술대회(ASP, Asian Society for Psoriasis)에서 자사의 전신 농포성 건선(GPP) 치료제 ‘스페비고(성분명 스페솔리맙)’의 효능과 안전성을 확인한 글로벌 주요 임상 및 아시아 지역 리얼월드 연구를 발표했다고 3일 밝혔다.

아시아건선학회(ASP, Asian Society for Psoriasis)는 아시아 지역의 건선 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 연구와 교육, 환자 치료에 대한 새로운 지식 등을 공유하고자 아시아 건선 전문가들에 의해 2019년 설립됐다. 아시아 및 전 세계 건선 전문가들이 한 자리에 모여 건선 치료의 최신 동향과 연구활동 등 건선 질환과 관련한 다양한 발표와 논의를 위한 국제학술대회를 진행하고 있으며, 지난 2022년 일본에서 ‘제1회 ASP 2022 도쿄’를, 올해는 대한건선학회의 주관 아래 ‘제2회 ASP 2024 서울’을 진행했다.

이번에 참여한 아시아건선학회 학술대회는 지난해 8월 스페비고주가 국내 허가된 후 처음 참여하는 국제 학술대회로, 특히 아시아건선학회 이사인 일본 테이쿄 의과대학 피부과 타다 야요이 교수가 GPP에서의 IL-36R의 표적 치료: 실제 환자 사례를 기반으로 한 치료 목표와 연구 결과를 주제로 직접 발표를 맡아 더욱 주목을 받았다. 

이날 공개된 리얼월드 연구는 2010년 7월부터 2019년 3월까지 입원이 필요한 일본 GPP 환자 1,516명의 데이터를 분석한 것으로, 생물학적 제제로 치료받은 환자군이 기존 치료 옵션인 경구용 제제 및 전신 코르티코스테로이드 대비 병원 내 사망률과 호흡기 합병증 발병률 모두 낮게 나타났다(p<0.001). 이와 함께 소개된 5명의 환자를 대상으로 진행된 중국의 연구에서도 생물학적 제제인 스페비고는 GPP 환자에서 신속하고 일관된 치료 효과를 보이는 것으로 나타났다.

스페비고는 글로벌 임상 연구를 통해 농포 제거 및 피부 증상 개선 효과를 확인하며, 전 세계 최초이자 유일한 GPP의 급격한 악화 치료를 위한 치료 옵션으로 입지를 다지고 있다.2,3,5 먼저, 질환 악화(Flare)를 경험한 GPP 환자 53명을 대상으로 12주간 진행된 임상 2상 Effisayil 1 연구 결과, 치료 1주차 시점에 농포가 육안으로 확인되지 않는 환자(GPPGA pustulation subscore 수치 0) 비율은 스페비고 투약군이 54%로, 위약군의 6% 대비 신속한 농포 제거 효과를 확인했다(P<0.001).

완전히 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부(GPPGA 수치 0 또는 1)를 보인 환자 비율도 스페비고 투약군 43%, 위약군 11%로, 스페비고의 유의한 피부 증상 개선 효과를 확인했다(P=0.02). 이러한 농포 제거 및 증상 개선 효과는 성별, 질환 중증도, 인종, BMI 지수 등과 관계 없이 모든 하위 그룹에서 일관되게 나타났다.  

또한, 12~75세 GPP 환자 123명을 대상으로 GPP 악화 예방 효과와 안전성을 평가한 최초이자 최대 규모의 임상 2b상 Effisayil 2 연구에서 질환 악화가 나타나기까지의 기간(time to GPP flare)을 확인한 결과, 스페비고 고용량군이 위약군 대비 84% 개선된 것으로 나타났다. (HR=0.16, 95% CI:0.05-0.54, P=0.0005) 

대한건선학회 최용범 회장(건국대병원 피부과)은 "이번 리얼월드데이터는 국내와 가장 비슷한 환경인 일본 및 중국 환자들을 대상으로 생물학적 제제의 치료 성과를 분석한 결과라는 점에서 더욱 의미가 크다"며, "그 동안 국내 GPP 환자들을 위한 효과적인 치료 옵션이 절실했던 상황에서, 치료 효과와 안전성이 확인된 생물학적 제제인 스페비고가 국내에도 도입된 만큼 국내 환자들의 미충족 수요를 해소할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.  

대한건선학회 홍보이사 박은주 교수(한림대성심병원 피부과)는 “실제 진료 현장에서의 데이터를 기반으로 최신 GPP 치료 환경을 공유하고, 일본에서의 처방 사례 등을 들어볼 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다”며, “국내에도 GPP로 고통받는 환자들이 적지 않은 상황에서 효과적인 치료제에 대한 접근성이 높아져 환자들이 질환을 보다 잘 관리해나갈 수 있는 치료 환경이 마련되기를 바란다”고 전했다. 

한국베링거인겔하임 스페셜티케어 사업부 황인화 전무는 “이번 기회로 글로벌 임상을 통해 확인된 스페비고의 효과와 안전성 프로파일을 다시금 확인할 수 있었다”며, “한국베링거인겔하임은 앞으로도 GPP를 비롯한 국내 희귀질환 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하여 삶의 질을 개선하기 위한 노력을 지속해나갈 것”이라고 전했다. 

한편, 스페비고는 전신 농포성 건선(GPP)의 급격한 악화 치료로 적응증을 보유한 전 세계 최초이자 유일한 표적치료제다. 국내에는 2021년 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 지난해 8월 전신 농포성 건선 성인 환자의 급격한 악화 치료에 사용되도록 허가받았다.  Effisayil-1/2 2상 연구 및 5년 간의 오픈라벨 연장연구(open-label extension study, OLE)인 Effisayil-ON및 재발성 악화 환자를 대상으로 하는 Effisayil-REP 연구 등을 통해 GPP 환자에서의 효과와 안전성에 대한 데이터를 축적해나가고 있다.