신의료기술에 대한 안전성·유효성 평가 결과 고시
자궁 내 음압지혈술을 비롯해 ▲내시경 췌장괴사 제거술 ▲대장암 수술 시 근적외선 인도시아닌그린 혈행조영술 ▲대장암 수술 시 근적외선 인도시아닌그린 림프절 탐색술 ▲무릎 골관절염 자가지방유래 기질혈관분획 관절강내 주사 등 총 5건의 신의료기술에 대한 안전성·유효성 평가 결과가 발표됐다.한국보건의료연구원은 최근 2024년 제3차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다고 안내했다.
‘신의료기술평가제도’는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.
우선 ‘자궁 내 음압지혈술’은 산후출혈 환자를 대상으로 질을 통해 구멍 뚫린 실리콘 루프를 삽입하고 자궁 입구를 밀봉 후, 음압(최대 90mmHg)을 가해 자궁벽 수축을 유도하여 지혈하기 위한 기술이다.
시술 후 사망 또는 자궁파열 등이 발생하지 않았으며, 지혈되는 시간이 짧고 치료 성공률이 높으며, 기존기술(자궁내 풍선카테터 압박지혈술) 보다 대량 수혈률·실혈량과 추가 처치 비율이 낮게 보고돼 안전하고 유효한 기술로 판단이 내려졌다.
다만, 임신 주수 34주 미만(조기분만) 산후출혈 환자의 적용은 주의가 필요한 것으로 나타났다.
‘내시경 췌장괴사 제거술’은 위장관 내 배액관을 삽입해 배액술을 수행한 후에도 호전되지 않는 중증 급성 췌장염 환자를 대상으로 배액관을 통한 내시경 삽입 후 췌장의 괴사 부위를 제거하고, 괴사로 인해 고인 체액을 배출하는데 도움을 주는 기술이다.
관련 교과서 및 가이드라인에서 동 기술의 사망 및 시술 관련 합병증이 개복 수술에 비해 낮고 기존의 경피적 또는 복강경을 이용한 시술과 같은 최소 침습적 시술과 유사한 수준으로 췌장 괴사 제거 방법 중 하나로 권고하고 있어 안전하고 유효한 기술로 인정을 받았다.
‘대장암 수술 시 근적외선 인도시아닌그린 혈행조영술’은 수술이 필요한 대장암 환자를 대상으로 수술 시 형광조영제인 인도시아닌그린을 정맥으로 주입하고 근적외선 광원을 조사해 형광 발현된 영상을 통해 관류를 평가하는 기술이다.
인도시아닌그린은 무독성의 안정적인 염료로 쉽게 체외로 배출되며, 정맥에 인도시아닌그린을 주입하여 혈행을 확인하는 유사한 기술들이 이미 임상에서 사용되고 있으므로 안전하며, 가이드라인 및 교과서에서 대장암 수술 중 관류 평가를 위해 권고하고 있고, 문합부 누출 및 관련 합병증을 줄일 수 있어 유효한 기술로 판단됐다.
‘대장암 수술 시 근적외선 인도시아닌그린 림프절 탐색술’은 수술이 필요한 대장암 환자를 대상으로 수술 전 또는 수술 중 형광조영제인 인도시아닌그린을 암 주변부에 주입하고, 근적외선 광원을 조사해 형광 발현된 영상을 통해 림프절을 식별함으로써 림프절 절제를 돕는 기술이다.
인도시아닌그린 주입에 따른 합병증 및 이상반응이 보고되지 않아 안전하고, 추적자를 사용하지 않은 기존의 수술법 대비 구득한 림프절의 수가 유의하게 많고 수술 후 잔여 림프절이 확인되지 않았으며, 수술 후 합병증 및 출혈량은 유사하거나 적어 유효한 기술로 판단됐다.
‘무릎 골관절염 자가지방유래 기질혈관분획 관절강 내 주사’는 Kellgren-Lawrence grade (KL) 2~3등급의 무릎 골관절염 환자를 대상으로, 환자의 복부나 둔부에서 추출한 자가지방유래 기질혈관분획을 무릎 관절강 내 주사해 무릎 관절 기능 개선 및 통증을 완화하는 기술이다.
심각한 합병증은 보고되지 않았으며 시술 관련 합병증은 경미한 수준으로 안전하고, 기존기술(히알루론산을 이용한 관절강내 주사 등)과 비교하여 우수하거나 유사한 수준의 기능 개선 및 통증 완화 효과를 보고해 유효한 기술로 판정됐다.
이번 신의료기술평가 결과는 ‘의료법’ 제53조 및 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제4조에 의한 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 개정·발령 사항으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.
김민준 기자 kmj6339@medifonews.com
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