내년부터 시행될 ‘첨단재생바이오법’ 개정사항 안내
보건복지부가 첨단재생의료 임상연구 애로사항 청취 및 발전방안에 대해 논의했다.보건복지부는 6월 18일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국대회의실에서 ‘2024년도 제2차 첨단재생의료 임상연구자 간담회’를 개최했다고 밝혔다.
임상연구자 간담회는 보건복지부의 사무국, 재생의료정책과, 국립보건연구원 재생의료안전관리과 및 재생의료진흥재단 등 첨단재생의료 관련 기관들과 연구자들이 직접 소통하는 자리로서, 사무국은 첨단재생의료의 발전과 임상연구 활성화를 위해 2022년도부터 꾸준히 간담회를 개최하고 있다.
이번 간담회는 지난 3월에 이어 올해 들어 두 번째로 개최되는 간담회로 첨단재생의료 임상연구과제를 적합·승인받은 연구책임자 등 9명이 참석해 ▲연구계획 작성·심의 ▲임상연구 수행 중의 애로사항과 개선 필요사항에 대한 의견을 제시했다.
사무국을 비롯한 첨단재생의료 관련 기관 담당자들은 연구자들의 의견을 경청하고, 이를 개선하기 위한 방안에 대해 연구자들과 함께 토의했다.
또한, 사무국은 2023년부터 지금까지 총 6차례에 걸친 간담회에서 제기되었던 주요 사항과 이에 대한 조치 내용 및 경과에 대해 공유하고, 연구자들에게 내년부터 시행될 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 개정사항에 관해 설명했다.
간담회에 참석한 연구자들은 임상연구지원사업이 올해 말 종료됨에 따라 안정적 연구수행을 위한 후속 사업의 필요성을 강조했으며, 연구계획 일탈·위반 등을 체계적으로 관리하기 위해 임상연구 실시 과정에서 심의위원회 등의 역할 강화가 필요하다는 의견을 제시했다.
한편, 사무국은 연구자의 임상연구계획 작성을 돕기 위해 ‘첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인’을 매년 개정하고, 대면‧비대면 방식 등으로 연구자에게 사전상담을 제공하고 있다.
또한, 전반적인 심의절차와 심의사례 등을 알고 싶은 재생의료기관에는 직접 찾아가 임상연구 설명회를 개최하고 있다.
김민준 기자 kmj6339@medifonews.com
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