키트루다가 비소세포폐암 6개 적응증을 허가받는 데에 성공하며 비소세포폐암 포트폴리오를 완성시켰다.

2023년 12월 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로 백금기반 항암화학요법과의 병용요법, 수술 후 보조요법으로서 단독요법으로 적응증을 허가받은 키트루다가 지난 5월 14일, 절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 확대하는 데에 성공했다. 

이에 한국MSD는 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 2개 폐암 보조요법 적응증 허가를 기념해 23일 기자간담회를 개최하고, 수술 전/후 보조요법의 임상적 의의에 관해 다양한 관점의 최신지견을 공유했다. 

간담회 첫 순서로 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수가 연자로 나서 ‘조기 폐암에서 키트루다의 임상적 의의와 KEYNOTE-671 및 KEYNOTE-091 임상연구 소개’에 대해 발표하며 키트루다 치료요법의 임상적 혜택을 조명했다. 

이세훈 교수는 “KEYNOTE-671 임상연구에서 2기, 3A기 또는 3B기 비소세포폐암의 수술 전∙후 보조요법으로서 키트루다의 치료 효과를 평가한 결과, 키트루다는 PD-L1 발현율과 무관하게 기존 치료 대비 △사망 위험 28% 감소 △수술 후 재발 위험 41% 감소 등 치료 혜택을 확인했다.”고 밝혔다.  

또한 “1B기, 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로서 키트루다 단독요법 허가의 기반이 된 KEYNOTE-091 임상연구에서도 PD-L1 발현율과 무관하게 △재발 위험 24% 감소 △1년 가까이 무질병 생존 연장 등을 확인했다.”고 설명했다.

특히 이 교수는 “비소세포폐암은 수술 후에도 5년 내 암이 재발하거나 전이될 가능성이 높고, 이 역시 15개월 이내 초기에 발생하는 경우가 많아 질병부담이 큰 암종이었다.”고 강조했다.

이 교수는 보조 항암치료는 암의 재발과 사망위험 감소에 매우 중요하게 작용하지만, 항암화학요법 중심의 기존 치료 옵션은 환자의 생존율 향상에 있어 임상적 개선이 필요했다고 설명했다.

또 “지난해에 이어, 이달 들려온 키트루다의 적응증 허가 소식으로 미충족 수요가 높았던 비소세포폐암 환자들도 치료 혜택을 입증한 면역항암제 치료를 받을 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

두 번째 순서로 삼성서울병원 흉부외과 김홍관 교수가 ‘흉부외과 관점에서 수술 가능한 조기 폐암 환자의 수술 전‧후 보조요법의 임상적 의의’를 주제로, 외과적 절제가 가능한 조기 병기 폐암의 질환적 특징과 실제 임상현장에서 수술 전, 후의 보조요법이 갖는 중요성을 소개했다.

대부분 1~3기 폐암은 근치적 목적의 수술을 표준치료로 진행하지만 이 병기에도 종양의 크기가 지나치게 크거나 상대정맥 침범, 종격동 림프절 침윤 등 종양의 위치에 따라 일부 수술이 불가능한 경우가 존재하고, 수술적 절제 후에도 예후가 좋지 않은 것으로 알려져있다.

이에 김홍관 교수는 “조기에 폐암을 발견한 환자라도 종양의 크기나 위치에 따라 수술적 치료가 불가능해 표준치료를 받기 어려웠지만 이제는 키트루다 선행 보조요법을 통해 수술 전 종양의 크기를 줄이고, 미세전이를 감소시킴으로써 수술의 경계선에 놓여있던 환자들에게도 임상적 혜택이 입증된, 가장 효과적인 치료를 선택할 수 있는 가능성이 열리게 됐다”고 설명했다.

또 “키트루다 기반의 보조요법, 특히 글로벌 표준치료로 권고되고 있는 수술 전·후 보조요법을 통해 수술 전 선행항암요법으로서 수술 성적 향상에 긍정적인 영향을 미치고, 수술 후 보조요법으로서 재발 위험을 낮춰 사망 위험 감소, 나아가 전체 생존율 향상에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

이 날 함께 자리한 한국MSD 의학부 김수정 전무는 조기 병기를 포함한 국내 폐암 치료 혜택 향상을 위한 한국MSD의 미션과 노력에 대해 설명하며 “이번 적응증 확대는 키트루다가 전이성을 비롯해 조기 폐암까지 다양한 치료 단계를 아우른 포트폴리오를 완성하고, 국내 폐암 치료의 패러다임을 다시 한번 이끈다는 데에 있어 깊은 의의를 갖는다”고 밝혔다.

이어 “키트루다는 국내 허가 면역항암제 중 비소세포폐암 영역에서 가장 많은 적응증을 보유한 면역항암제로, 한국MSD는 비소세포폐암 환자들의 수명 연장을 위한 임상연구를 활발히 펼치며 키트루다가 가진 더 많은 가능성의 발견을 위해 노력할 것”이라고 전했다.

한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “폐암은 초기에 발견해 많은 환자분들이 짧은 기간 내에 수술 후 재발 또는 전이를 경험해 미충족수요가 큰 암종이다. 때문에 수술 성공률을 높이고 재발 위험을 낮추는 보조치료요법이 매우 중요하다. 키트루다의 이번 2개 폐암 적응증 확대는 다양한 단계를 아우르는 폐암치료 포트폴리오 완성을 의미하며, 이는 더 많은 환자들의 생명을 구하고 삶의 질을 더 향상시킬 수 있는 뜻깊은 이정표다.”라고 밝혔다. 

이어 “한국MSD는 세계적인 제약 기업이자 국내 암 환자분들과 함께 하는 한국 사회의 주요 일원으로서 앞으로 더 많은 폐암 환자분들께 더 효과적이고 더 폭넓은 치료 혜택을 제공하기 위해서 계속 노력을 해 나갈 것이다”라고 전했다.

한편 키트루다는 지난 23일을 기준으로 16개 암종, 30개 적응증에 대해 허가받으며 국내 최다 적응증을 보유하고 있다. 

특히 폐암에서는 △전이성 비소세포폐암 1차 단독 (2017년 3월) △전이성 비편평 비소세포폐암 1차 병용 (2017년 11월, 2018년 12월) △전이성 편평 비소세포폐암 1차 병용 (2019년 5월) △전이성 비소세포폐암 2차 단독 (2016년 4월, 2017년 3월) △절제가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전‧후 보조요법 (2023년 12월), △절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법 (2024년 5월) 등에 허가됐다.