티움바이오가 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 탑라인(Topline) 결과를 7일 발표했다.

임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 Topline 데이터 결과, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표(primary endpoint)인 ‘월경통(dysmenorrhea) 감소’ 평가 결과 모든 용량(120mg/240mg/320mg)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다. (120mg그룹 p=0.044, 240mg그룹 p=0.001, 320mg그룹 p<0.001).

이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증(moderate) 및 중증(severe) 자궁내막증 환자 대상으로 무작위(randomized)ž이중맹검(double-blind)ž위약대조(placebo-controlled) 임상으로 실시됐고 12주간 메리골릭스 120mg, 240mg, 320mg 또는 위약을 하루 한 번(QD) 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가하는 목적이었다.

임상시험의 주평가지표(primary endpoint)는 월경통(dysmenorrhea)의 감소 정도를 기저치(baseline)대비 투약 12주차 평가하는 것이었고, 평가는 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 척도를 사용했다.

그 결과, 총 83명의 분석그룹(FAS, Full Analysis Set) 중 120mg 투약그룹의 통증은 평균 -4.3점, 240mg 투약그룹은 -5.4점, 320mg 투약그룹은 -6.2점이 baseline 대비 감소했다. 이는 위약그룹(Placebo)의 통증이 평균 -2.7점 감소한 것과 비교했을 때 모든 투약그룹에서 통계적 유의성을 충족하였음을 확인했다(p<0.05).

또한 메리골릭스는 이번 임상에서 치료제와 관련된 심각한 이상반응(Serious TEAE related to study medication)을 보인 환자 없이 안전한 safety 결과를 확보했다.

김훈택 티움바이오 대표는 “임상2a상에서 그룹별로 환자가 20명 내외의 작은 사이즈의 임상시험에도 불구하고 모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 약효 및 안전성 결과를 확보한 것에 대해 기쁘다”며 “메리골릭스 투약 후 월경통(dysmenorrhea) 감소율 및 안전성 Data에서 기존 출시된 자궁내막증 치료제와 비교해 괄목할 만한 임상 효과를 확인했다”라고 밝혔다. 이어 “본 임상을 통해 약물의 Proof of Concept이 입증됨에 따라 글로벌에서 허가를 득하는 신약으로 개발해 3조원이 넘는 전세계 시장에서 Best-in-class 자궁내막증 치료제로 자리매김할 것”이라고 덧붙였다.

또한 회사 관계자는 “자궁근종 등 기타 여성질환들에 대해 메리골릭스를 적용할 수 있는 가능성이 높아 국내외 임상시험들의 긍정적 결과가 기대되며, 이에 따라 후속 임상개발 및 사업개발이 가속화될 것”이라고 전망했다.

메리골릭스는 자궁내막증과 자궁근종 등의 치료를 목적으로 하는 경구용 성선자극호르몬 길항제(oral GnRH antagonist)로, 기존 치료제인 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist) 대비 경구 복용 편의성 및 안전성을 개선한 기전의 치료제다.

시장조사기관 GloblaData 분석자료에 따르면, 자궁내막증 시장은 2030년에 7개 주요국가(미국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 프랑스, 이탈리아, 일본)에서 약 3.7조원($2.7B)으로 성장하고 GnRH antagonist 치료제가 기존 치료제들을 대체해 전체 자궁내막증 시장의 약 70%를 차지할 것으로 전망하고 있다. 

자궁내막증은 자궁 내막 조직이 자궁 바깥에서 착상한 후에 자라면서 월경통, 성교통 등의 통증과 불임증을 가져오는 질환으로 가임기 여성의 10~30%에서 빈번하게 발병하며 전 세계 약 2억 명의 환자가 있는 것으로 추산된다.