13년만에 우리나라 15가 폐렴구균 백신 시장에 새로운 옵션이 등장했다. 지난 10월 허가된 한국 MSD의 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’가 그 주인공이다.

박스뉴반스는 전 연령에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환 및 폐렴 예방에 접종이 가능하다.

또 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아·어린이 및 청소년에서는 급성 중이염 예방에 사용할 수 있다.

한국MSD는 ‘박스뉴반스’의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 20일 개최하고, 박스뉴반스가 한국 영아부터 성인의 폐렴구균 예방에 미치는 임상적인 가치와 의의를 공유했다.

이와 함께 새로운 백신이 국내에 빠르게 도입돼 의료 현장에서 사용될 수 있도록 하기 위한 노력과 정책적인 협력의 중요성도 강조했다.

박스뉴반스는 기존에 사용되고 있는 PCV13 백신과 동일한 13개 혈청형에 22F와 33F 두 개의 혈청형을 추가한 15가 백신으로 총 9건의 허가 임상연구를 통해 면역원성, 내약성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 박스뉴반스는 현재 한국과 미국, 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 홍콩 등 60개 국가에서 허가돼 있다.

이날 간담회에서는 국내 소아 감염 예방 및 치료에 기여해 온 박수은 부산대학교 어린이병원 소아청소년과 교수가 ‘폐렴구균성 질환에 대한 이해와 백신의 예방효과’를 주제로 깊이있는 정보를 공유했다.

박수은 교수는 “폐렴구균 백신이 국내 소아 국가필수예방접종 프로그램에 포함된 이후 폐렴구균성 질환 발병률은 감소 추세이지만, 여전히 우리나라 1~9세 영아, 소아 및 청소년의 10만명 당 14명 정도가 세균성 폐렴으로 사망한다”며 폐렴구균 질환의 심각성을 설명했다.

이어, 박 교수는 “기존 백신들에 포함되지 않은 혈청형에 의한 폐렴구균 감염이 증가하는 ‘혈청대치현상’이 전 세계적으로 보고되고 있으며, 특히 코로나 이후 급격히 증가한 항생제 사용으로 인해2 폐렴구균 치료 시에 항생제 내성이 발생하는 사례가 늘고 있기 때문에, 보다 넓은 혈청형을 커버하는 백신으로의 선제적인 예방이 더욱 중요하다”고 강조했다.

박 교수는 “우리나라는 소아의 국가필수예방접종에 대한 정책적인 체계가 잘 구축되어 있어 폐렴구균 백신을 포함한 소아 국가필수예방접종의 완전접종률은 96.1%에 이른다. 이에 새로 개발된 백신 역시 국가필수예방접종에 조속히 포함돼 우리나라 아이들이 최신의 예방 백신 혜택을 받을 수 있기를 바란다”고 덧붙였다.

또 박 교수의 설명에 따르면 박스뉴반스는 PNEU-PED 연구를 통해 내약성, 안전성 등을 확인했다. PCV13 대비 PCV15의 비열등성과 우월성이 확인됐으며 안정성은 PCV13 대비 큰 차이는 없었다.

특히 국내 2개월 이상의 유아 및 소아를 대상으로 한 PNEU-PED KOR 연구에서도, 국내 소아의 4회 접종 시 우수한 내약성을 보였으며 Post-dose 3/4 이후 15개의 혈청형에서 적절 면역원성을 확인했다.

조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 ‘MSD의 폐렴구균 백신 리더십과 시장에 대한 이해’를 주제로 백신 시장에서의 한국MSD의 경쟁력과 자신감을 전달했다.

조재용 전무는 “한국MSD는 전통적인 백신 분야의 리더로서 폐렴구균성 질환의 미충족 수요를 해결하고, 전 세계적으로 큰 위험을 초래하는 혈청형들을 예방하기 위해 폐렴구균 백신의 연구개발을 지속하고 있다”며 “MSD의 백신에 대한 전문성과 첨단 기술이 집약된 차세대 폐렴구균 백신 박스뉴반스가 신속하게 국내에 도입될 수 있도록 정부와 긴밀히 협의를 이어가고 있다”고 밝혔다.

회사측은 접근성 확대에도 힘을 쏟을 전망이다. 한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 “좋은 백신을 오랜 시간에 걸쳐 많은 시간과 노력을 들여 개발한 이유는 소아와 성인들이 하루 빨리 좋은 백신을 맞게 하기 위해서다. 국민들이 박스뉴반스에 접근하기 힘들다면 의미가 없다는 것을 잘 알고 있기 때문에, 회사는 할 수 있는 것들에 대해 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.

아울러 ”국가 예방접종 사업에 포함되길 기대하면서 정부 절차를 빨리 밟아나가겠다.”고 전했다.

한편 이 날 기자간담회에 함께한 한국MSD 김 알버트 대표이사는 환영사를 통해 “MSD는 전통적으로 백신을 담당한 기업이기도 하다. 남녀 모두에게 필요한 가다실9을 비롯해, 한국인의 질병 예방에 필수적이고 중요한 백신들을 공급하고 있다.”며 “박스뉴반스는 백신 분야에 있어 MSD의 오랜 경험과 축적된 기술력, 풍부한 임상경험을 통해 개발된 백신으로 한국 폐렴구균 백신 시장에서는 약 13년 만에 나오는 새 제품이다.”라고 밝혔다.

이어 “박스뉴반스는 두 가지 혈청형이 추가돼 보다 폭넓은 범위의 폐렴구균성 질환을 예방할 수 있다. 소아와 성인 모두가 접종할 수 있는 백신이기 때문에 한국의 아이들과 고령자들에게 큰 의료적 혜택을 줄 것으로 확신한다.”면서 “한국MSD는 앞으로도 박스뉴반스의 원활한 공급과 새로운 백신의 개발을 위해 최선의 노력을 다할 것을 약속한다“고 전했다.