5개국의 임상팀이 실시간으로 대응해 성공적으로 환자모집 마무리
카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌3상에서 환자모집을 마감했다고 30일 밝혔다. 오레고보맙 글로벌3상은 앤젤레스 세코드(Angeles Secord) 미국 듀크대학 암 연구소 박사를 책임자로 16개국 161개 사이트에서 진행중이다.
이번 글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트로 나눠 진행되는데, 선행항암요법 코호트의 환자 모집은 지난 3월에 마감했고 이번에 보조항암요법 환자 모집을 마감하는 것이다.
나한익 대표는 “2020년 10월 환자모집을 시작해 2년 8개월 만에 환자모집을 마감하게 됐다. 코로나의 영향으로 일부 국가에서 임상 사이트 개시가 상당 부분 지연됐고, 이를 만회하기 위해 약 20여개 임상 사이트를 추가했다.
16개 국가 160여개 사이트를 관리한다는 것은 쉬운 일이 아니다. 5개국에 나뉘어져 근무하는 임상팀이 24시간 실시간 대응 시스템으로 진행했기 때문에 성공적으로 환자 모집이 마무리 됐다”고 밝혔다.
보조항암요법 코호트는 총 372명의 환자를 1대 1로 무작위 배정하는데 무진행생존기간을 30개월 늘린 임상2상과 동일한 임상 프로토콜로 진행된다.
보조항암요법 코호트는 117명의 무진행생존기간(PFS)가 끝났을 때 중간결과를 보고, 232명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 보게 되는데 빠르면 2분기 중에 중간분석을 할 것으로 예상했지만 재발환자가 예상보다 적어 3분기 이후로 지연될 것으로 회사는 판단하고 있다.
무진행생존기간을 1차 유효성 평가 지표로 사용하는 항암제 임상에서 임상환자의 재발이 늦어져 중간분석이 예상보다 늦어지는 것은 우려할 사항이 아니라고 회사측은 설명했다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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