시빈코, EASI-90에서 대조군 대비 우수함 확인
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코 (CIBINQO, 주성분명:아브로시티닙)의 국내 출시 이후 첫 ‘Here We QO’ 온∙오프라인 하이브리드 심포지엄을 23일 개최했다고 밝혔다.
서울 콘래드호텔에서 진행하고 온라인으로 동시 생중계된 ‘Here We QO’ 심포지엄에는 전국 피부과 전문의 30명이 참석한 가운데 중등증에서 증증 아토피 피부염 환자의 치료 전략과 시빈코의 임상적 혜택에 대해 공유하는 시간을 가졌다.
이날 심포지엄에서는 고려대학교 안산병원 피부과 손상욱 교수가 좌장을 맡은 가운데 △서울대학교병원 피부과 이동훈 교수, △고려대학교 구로병원 피부과 전지현 교수, △경북대학교병원 피부과 장용현 교수가 발표자로 자리했다.
첫 연자로 나선 이동훈 교수는 ‘아토피 피부염의 미충족 수요에 대한 이해와 시빈코의 역할을 주제로 발표에 나섰다.
이동훈 교수는 “아토피 피부염은 전세계적으로 중요한 건강 문제이자 비치명적 피부 질환 영역에서 가장 높은 질병 부담 원인으로 보고되고 있다”며, “이처럼 아토피 피부염 환자들은 신체적 어려움 뿐만 아니라 수면장애, 우울증 등으로 인해 삶의 질이 저하를 현저히 느끼지만 그럼에도 중등증 이상의 환자 대상 치료제 선택은 여전히 제한적인 실정”이라고 말했다.
이 교수는 “이전 국소 치료에 적절하게 반응하지 않는 12세 이상 중등증-중증 아토피 피부염 환자 391명을 대상으로 12주간 1일 1회 아브로시티닙 100mg,200mg, 위약 2:2:1 무작위 배정 단독요법을 진행한 JADE MONO-2임상시험에 따르면, 시빈코 200mg 단독요법은 투여 후 24시간 내 위약 대비 유의하게 높은 IGA 반응을 토대로 가려움증 개선 효과(P<0.05)와 더불어 장기연장시험에 등록한 환자에서 48주차까지 지속적 반응 유지를 확인해 가려움증을 완화하고 피부 장벽 기능하고자 하는 아토피 피부염 치료의 궁극적인 목표에 한 층 다가섰다”고 전했다.
이어, “환자마자 연령별로 아토피 피부염의 증상이 다르게 발현되는 질환의 특성을 고려했을 때, 시빈코는 경구제이자 3가지 용량(200mg,100mg, 50mg)에 대해 국내 허가가 이뤄져 용량 조절이 가능하다“고 덧붙였다.
고려대학교 구로병원 피부과 전지현 교수는 ‘중등증-중증 청소년 아토피 환자 대상 최적의 치료 접근법’을 주제로 발표를 이어갔다. 전지현 교수는 ”2020년 기준 국내 아토피피부염 환자 수 약 98만명 중2020년 기준 국내 아토피피부염 환자 수 약 98만명 중0-9세 유·소아기 환자 수에 이어 10-19세 청소년기 환자 수는 두 번째로 높은 연령 별 비율을 기록했다”며, 유·소아, 청소년 아토피 환자가 높은 유병률을 차지하고 있는 국내 상황을 공유했다.
이와 함께 전 교수는 12~17세 청소년의 중등증-중등 아토피피부염 환자 대상으로 진행된 JADE TEEN 연구를 소개하며, 청소년 대상 시빈코의 효과를 공유했다.
이전 국소치료에 반응이 없거나 전신요법이 필요한 12~17세의 청소년 중증-중등도 아토피피부염 환자를 대상으로 12주간 아브로시티닙 200mg, 아브로시티닙 100mg, 위약과 국소요법을 병용해 1:1:1 무작위 배정으로 진행된 JADE TEEN 연구 결과, 12주차 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment) 반응 달성 환자 비율은 시빈코 200mg 46.2%, 시빈코 100mg 41.6%, 위약 24.5%로 위약대비 유의하게 높았다(P<0.05).
이에 전 교수는 “시빈코는 청소년의 중등증-중증 아토피 피부염 치료에 적응증을 보유하고 있어 청소년에서의 아토피 피부염 치료에 있어 좋은 치료 옵션이 될 수 있을 것” 이라고 말했다.
마지막으로 경북대학교병원 피부과 장용현 교수의 ‘시빈코 임상 연구의 주요 결과: JADE 프로그램 심층 분석’ 발표가 진행됐다.
시빈코는 허가의 배경이 된 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등 3상 임상 및 올해 초 발표된 JADE DARE연구를 통해 시빈코 100mg, 200mg이 12주차에 중등증에서 중증의 성인 및 청소년 아토피 피부염 환자 대상 위약 대비 피부 증상 개선을 나타내는 대표 지표인 습진 중증도 평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index) 및 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment)를 개선해 임상적 유용성을 확인했다.
장용현 교수는 “최근 발표된 두필루맙과 직접 비교 임상인 JADE DARE 연구를 통해 시빈코(200mg)가 두필루맙(300mg) 투여군 대비 PP-NRS4, EASI-90 반응을 바탕으로 피부상태 개선 및 가려움증 완화면에서 우수함을 확인했다”고 밝혔다.
JADE DARE 연구는 총 727명의 환자를 대상으로 시빈코 투약군과 두필루맙 투여군을 1:1 배정해 진행됐다.
26주간 1일 1회 시빈코 200mg 투약군과 2주 간격 두필루맙 300mg 피하주사 투여군을 비교한 결과, 2주차에서 최대 소양증 등급평가 기준 4점 이상 개선을 달성한 환자 비율(PP-NRS4)이 48%로 두필루맙(26%) 대비 높게 나타났다.(P<0.0001) 뿐만 아니라, 4주차 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-90)에서도 시빈코 투약군은 29%, 두필루맙 투여군은 15%를 보였다. (P<0.0001)
이번 심포지엄의 좌장을 맡은 고려대학교 안산병원 피부과 손상욱 교수는 “최근JAK 억제제 관련 식품의약품안전처의 허가사항 변경은 류마티스 관절염 환자 대상 연구를 바탕으로 이뤄졌다는 점을 살펴볼 필요가 있다”며 “질환별 환자군의 특성에 따라 적용 범위가 달라질 수 있는 만큼 향후 아토피 피부염 치료제 시장에서 JAK억제제가 가져올 치료 패러다임의 변화가 기대된다”고 전했다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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