한국노바티스의 초고가 항암제 킴리아주가 건강보험 급여적용을 위한 첫 관문을 통과했다.

킴리아주는 다른 치료제에 대해 효과가 없거나 재발한 경우 환자의 면역세포를 채취·가공 후 다시 투여하는 세포치료제로, 뛰어난 치료효과를 내지만 1회 투약비용이 약 5억원에 달해 환자접근성이 지적돼 왔다.

건강보험심사평가원은 13일 2021년 제7차 암질환심의위원회에서 킴리아주(티사젠렉류셀) 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다.

킴리아주는 노바티스의 추가 재정분담을 조건으로 노바티스가 신청한 두 가지 적응증(‘급성림프성백혈병’과 ‘미만성 거대 B세포 림프종’)에 대해 식약처에서 허가한 사항과 동일하게 건강보험 급여 기준이 설정됐다.

암질심은 약제 급여 적용을 위한 추가 재정분담 조건으로 ▲해외 약가 수준을 고려한 제약사의 더 높은 수준의 위험분담이 필요하며 ▲‘급성림프성백혈병’에 비해 임상성과가 미흡한 ‘미만성 거대 B세포 림프종’의 경우 환자 단위로 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 모형의 위험분담제 적용이 추가로 필요하며, ▲킴리아주 전체 지출에 대한 총액 설정이 필요하다고 제시했다.

한편 킴리아주는 이번 급여기준 설정이후 급여등재 결정을 위한 후속절차를 순차적으로 밟게 될 예정이다.

먼저 심평원 약제급여평가위원회 산하 위험분담소위원회에서 암질환심의위원회에서 제시한 위험분담 방안을 구체적으로 검토한 후 약제급여평가위원회에 상정·심의된다.

이후 약제급여평가위원회에서 의결되면 제약사와 건강보험공단의 약가협상 절차를 거치게 되며, 최종적으로 건강보험정책심의위원회 심의와 고시절차를 거쳐 급여가 적용된다.