DALI 지수 유의미한 감소
애브비는 10월 29일 스카이리치로 치료한 중등도에서 중증 판상건선 환자의 약 3 분의 2(63%)가 3년 이상(172주) 완전히 깨끗한 피부에 도달, 즉 PASI 100(Psoriasis Area and Severity Index, 건선 부위 및 심각도 지수에서 피부가 100% 개선)으로 평가됐다고 발표했다. 또 스카이리치로 3년 이상 치료 후, 환자의 88%가 피부가 완전히 깨끗하거나 거의 깨끗해진 상태(sPGA 0/1, static Physician’s Global Assessment)에 도달하거나 PASI 90(90% 이상 개선)에 도달했다. 3년 이상의 지속적인 치료에서 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다.
3상 오픈 라벨 확장(open-label extension, OLE) 연구 LIMMitless의 새로운 결과는 10월 29일부터 31일까지 개최된 제29회 유럽 피부과학과 성병학회(EADV) 온라인 학술대회 발표됐다.
LIMMitless 연구의 DLQI(Dermatology Life Quality Index)의 별도 분석 결과 스카이리치는 건강 관련 삶의 질에 실질적으로 긍정적인 영향을 미친 것으로 나타났다. DLQI는 0에서 30까지 범위로 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 척도이며 점수가 낮을수록 질병이 삶의 질에 미치는 영향이 덜하다는 의미이다.
스카이리치로 3년 이상 지속 치료를 받은 후, 대부분의 환자(85 %)가 DLQI 점수 0 또는 1에 도달함으로써 삶의 질이 크게 향상됐음을 알 수 있었다. 또한 3년(172주) 이후, 약 91%의 환자가 임상적으로 의미있는 DLQI 점수 감소를 보였다(베이스라인대비 최소 4점 감소). 이러한 감소세를 보인 환자의 비율은 1년(52주; n = 873)에서 3년(172주; n = 505)까지 일관되게 유지됐다.
건선 연구 전반에 걸친 통합 안전성 결과에 의하면 스카이리치의 안전성 프로파일은 최대 치료 기간 5.5년까지 새로운 안전성 정보가 확인되지 않아 장기적으로 일관되게 유지됐다.
최신 데이터는 17건의 1상에서 3상 연구의 통합 데이터에서 스카이리치의 단기간(16주)과 장기간(최대 5.5 년)의 안전성을 평가한 별도의 연구에서 얻은 것이다. 이 분석은 건선 임상 시험 프로그램에서 7900환자-년(PY, patient years) 이상 노출된 3000명 이상의 환자를 포함한, 현재까지 가장 큰 규모의 스카이리치 안전성 데이터 관련 자료이다.
한국애브비 의학부 김진주 이사는 "(건선환자가) 장기간동안 완벽하게 피부가 깨끗해지는 것은 이제 현실적인 치료 목표가 되었고, EADV에서 발표된 데이터는 이 사실에 한층 힘을 실어주고 있다"라며, “지속적으로 스카이리치로 치료받은 환자들의 삶의 질이 장기적으로 향상될 수 있다는 점이 고무적”이라고 말했다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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