식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기 수출을 지원하기 위하여 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘의료기기 해외 GMP 인증 과정’ 교육을 6월 21일부터 22일까지 한국산업기술시험원(서울 구로구 소재)에서 실시한다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲주요 개정사항 ▲세부 요구사항 ▲운영 방법 등이다.
식약처는 이번 교육을 통해 국내 의료기기 제조업체들이 국제기준에 맞춰 품질관리를 하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 수출 활성화를 위하여 적극적으로 지원할 것이라고 전했다.
자세한 내용은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) → 뉴스/알림→ 공지에서 확인할 수 있다.
일자 | 시간 | 내용 | 강사 |
1일차 (6/21) | 9:00~9:30 | ▪ 참석자 입장 | BSI Group korea (강효창 위원) |
9:30~9:40 | ▪ 환영 인사 및 1일차 과정 소개 | ||
9:40~10:30 | ▪ ISO13485:2016의 변경사항 요약 | ||
10:30~12:30 | ▪ ISO13485:2016 Clauses 0,1,2,3 | ||
12:30~13:30 | ▪ 중식 | ||
13:30~16:30 | ▪ Quality management system : Clause 4 ▪ Management responsibility : Clause 5 ▪ Resource management : Clause 6 | ||
16:30~17:00 | ▪ Q&A | ||
1일차 (6/22) | 9:00~9:30 | ▪ 참석자 입장 | BSI Group korea (강효창 위원) |
9:30~9:40 | ▪ 환영 인사 및 2일차 과정 소개 | ||
9:40~12:30 | ▪ Product realization : Clause 7 | ||
12:30~13:30 | ▪ 중식 | ||
13:30~16:00 | ▪ Measurement, analysis and improment : Clause 8 | ||
16:00~16:30 | ▪ MDSAP과 ISO13485:2016 비교 | ||
16:30~17:00 | ▪ Q&A, 종료 |
홍숙 기자 hs@medifonews.com
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