09:00 – 09:30

등록

09:30 – 09:40

개회사

전인구 회장

09:40 – 09:50

축사

식품의약품안전평가원장
한국제약바이오협회

09:50 – 11:20

Session I 좌장: 황성주 교수 (연세대)

09:50 – 10:20

- 품질 리스크 관리
Risk management of work flow in lab

한국의약품시험연구원
백완숙 총괄팀장

10:20 – 10:50

- 의약품 품질심사 주요 동향
Pharmaceutical quality assessment : Up to date

식품의약품안전평가원

의약품규격과
김영림 과장

10:50 – 11:20

- GMP 실사현황과 방향
Status and direction of GMP inspection

경인식약청

의료제품안전과
박종필 서기관

11:20 – 12:10

Special Invited lecture 좌장: 김인규 초빙교수 (인천재능대학)

11:20 – 12:10

- 일본약전 신규 수재 일반시험법의 배경과 전망

Background and perspective of new General Tests and Information adopted in Japanese Pharmacopoeia and other topics

Shigeki Tsuda

(PMRJ, Japan)

12:10 – 13:30

Lunch

13:30 – 15:30

Session II 좌장: 이삼수 부사장 (보령제약)

13:30 – 14:00

- 실시간 공정분석기술을 이용한 의약품 품질고도화

Process analytical technology (PAT) for pharmaceutical manufacturing : A quality by design (QbD) approach

종근당 
우영아 이사

14:00 – 14:30

          - 엔도톡신 대체 시험법(rFC) 및 Low Endotoxin Recovery 현상의 이해

비오메리으코리아
산업체사업부 
김정환 부장

14:30 – 15:00

- 저용량 의약품 제제화에서의 중요 품질 확보와 그 사례

인제대학교 
조관형 교수

15:00 – 15:30

- 품질관리도 및 6-시그마 품질수준의 통계학적 배경

숙명여자대학교 
조정환 교수

15:30 – 15:50

Coffee break

15:50 – 17:20

Session III 좌장: 김효진 교수 (동덕여대)

15:50 – 16:20

- 대한민국약전 국제조화 방향

International harmonization on Korean Pharmacopoeia

식품의약품안전평가원

의약품연구과

정래석 연구관

16:20 – 16:50

- 대한민국약전 개정 연구 현황

Recent research progress for the revision of KP

한국보건공정서연구회
전인구 회장

16:50 – 17:20

- 국제조화를 통한 대한민국약전 각조의 선진화

Advancement of drug monographs at Korean Pharmacopoeia through international harmonization

충남대학교
강종성 교수

17:20 – 17:30

폐회사

식품의약품안전평가원

의료제품연구부장