식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 제조사 등을 대상으로 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품 성분프로파일 설정방법 등을 안내하는 ‘찾아가는 성분프로파일 교육’ 운영 중이라고 30일 밝혔다.
‘찾아가는 성분프로파일 교육’은 원료의약품 허가‧신고‧등록 시 성분프로파일 자료요건 등을 업체별 수준에 맞추어 일대일로 안내하는 프로그램으로 올해 말까지 운영된다.
주요 교육 내용은 ▲성분프로파일 개념 설명 ▲성분프로파일 자료 작성 요령 ▲실제 데이터에 대한 심층상담 등이다.
한편, 2016년 10월 원료의약품 품질관리를 통해 한약(생약)제제 품질을 확보하기 위해 해당 제품의 허가신청 시 원료의약품 성분프로파일 제출이 의무화됐다.
안전평가원은 이번 프로그램을 통해 국내 한약(생약)제제의 과학적 품질확보를 위한 제약사의 성분프로파일 관리에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 현장과 소통을 강화하기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 전했다.
교육을 받기 희망하는 업체는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공지 또는 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)→ 공지사항을 통해 신청‧접수할 수 있다.
홍숙 기자 hs@medifonews.com
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