식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기분야 주요 정책과 허가·심사 동향을 설명하는 세미나를 15일 오전 9시 코엑스(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲의료기기 주요 업무 계획 ▲의료기기 법령·고시 개정사항 ▲의료기기 이상사례 보고 및 조치 ▲빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 방안 등 이다.
이번 세미나는 의료기기 제조·수입업체, 의료기기 관련 종사자 등을 대상으로 `18년 의료기기 주요 정책과 허가·심사 방안 등을 설명하기 위하여 마련하였으며, 의료기기 관련 종사자 800여명이 참석할 예정이다.
식약처는 이번 세미나를 통해 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 허가·심사 내용을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 예정이라고 밝혔다.
시 간 | 내 용 | |
09:00～09:40 | 40‘ | 2018 의료기기 정책동향(주요업무계획 및 법령개정사항) |
09:50～10:30 | 40‘ | 의료기기 GMP 정책 및 ISO 13485:2016 도입 방향 |
10:40～11:10 | 30‘ | 의료기기 UDI제도 국제동향 및 국내도입 현황 |
11:15～11:40 | 25‘ | 2018 의료기기 사후관리 운영방향 |
11:45～12:10 | 25‘ | 의료기기 이상사례 보고 및 조치 |
13:30～14:00 | 30‘ | 의료기기 수입자를 위한 표준통관예정보고 교육 |
14:05～14:35 | 30‘ | IMDRF 소개 및 향후 추진 방향 |
14:40～15:10 | 30‘ | 의료기기허가-신의료기술평가 통합운영 현황 |
15:30～16:00 | 30‘ | 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 방안 |
16:10~16:40 | 30´ | 재활로봇 의료기기 허가심사 방안 |
16:50~17:20 | 30´ | 3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 의료기기 허가·심사 : 치과재료 중심 |
17:30~18:00 | 30´ | 체외진단용 의료기기 임상설계 |
홍숙 기자 hs@medifonews.com
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