식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 연구·개발자, 제조업체 등이 의료기기를 신속하게 허가 받을 수 있도록 관련 내용을 교육하는 ‘디딤돌 사업’을 오는 3월부터 11월까지 총 20회 실시한다고 밝혔다.
‘디딤돌 사업’은 의료기기 제품화를 지원하기 위해 임상시험, 시험·검사방법 등 의료기기 허가·심사에 필요한 모든 과정의 전문성을 강화하기 위해 마련했다고 식약처 측은 전했다.
주요 교육내용은 ▲의료용 빅데이터 및 인공지능(AI), 3D프린팅 기술 적용 의료기기 허가·심사 가이드라인 설명 ▲의료기기 기술문서 작성 ▲건강보험 등재 관련 내용 ▲신개발 의료기기 임상 사례 등이다.
특히 올해에는 4차 산업혁명 시대에 맞게 전문성을 높이기 위해 인공지능, 3D 프린팅 등 4차 산업 핵심 기술을 활용한 의료기기에 대한 안전성과 성능 평가 방법을 중점적으로 설명하며, 교육대상별로 기초·심화·전문 과정으로 나누어 진행된다.
또한, 의료용 빅데이터와 인공지능(AI), 3D 프린터를 이용해 제조되는 제품들이 신속히 개발될 수 있도록 적용 사례 등을 담은 허가·심사 가이드라인을 마련했다.
자세한 내용 및 교육에 참여를 원하는 자는 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(http://edu.mditac.or.kr/?gmpNm=EDU&course_seq=199&course_yeaer=2018&course_order=1&group_type=W) 또는 RA인력양성팀(02-860-4381)으로 문의하면 된다.
홍숙 기자 hs@medifonews.com
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