체외진단 의료기기산업은 건강보험 재정 절감 및 개인 의료비 지출 억제 측면 등에 있어서 우리나라의 미래를 담보할 주축 산업으로 자리매김하고 있으나, 국내 체외진단 의료기기 제조업체 대부분이 영세한 중소기업인 탓에 검체 확보, 신의료기술평가, 보험 수가 등이 발전 장애 요인으로 작용하고 있다.
따라서 체외진단 의료기기산업 활성화를 위한 차별화된 규제 틀 운영 및 정부 차원의 산업 지원 필요성 등이 대두되고 있다.
지난 19일 오후 3시 30분 국회의원회관 제1세미나실에서 개최된 '체외진단 의료기기 규제혁신방안 모색을 위한 토론회'에서 '국내 체외진단 의료기기 산업 현황 및 발전 방향' 주제로 한국의료기기산업협회 나흥복 전무가, '글로벌 체외진단 의료기기 규제 프레임워크 비교' 주제로 체외진단기업협의회 이정은 운영위원장이 각각 발제했다.
◆ '체외진단 의료기기법' 하위 법령 마련 위한 지속적 논의 이어져야
체외진단용 의료기기는 질병 진단, 생리학적 상태 점검 등을 목적으로 인체에서 채취한 조직 · 혈액 · 침 · 소변 등의 시험에 사용하는 의료기기로, ▲인체에 직접 투입하는 기기와 비교해 위해도가 낮고, ▲질병 진단뿐만 아니라 전염성이 있는 질병, 암, 성병 감지 등 유전적 검사에 최적화돼 있으며, ▲추적관찰을 통해 단계의 메커니즘을 밝히거나 실험 등의 설계가 가능하다. 또한, ▲개인의 유전체 분석을 통한 맞춤형 의료 적용이 가능하다는 특징을 가진다.
초고령화 사회에서 질병 구조가 다양화되고, 산업적 가치가 변화하는 가운데, 체외진단 의료기기 시장은 치료의학 시대에서 예방의학 시대로 전환하는 전 세계적 추세에 따라 수요가 크게 늘고 있다.
한국의료기기산업협회 나흥복 전무는 "빠른 속도로 초고령사회에 도달함에 따라 보건의료서비스 수요가 급증하고 있다. 또, 만성 퇴행성 질환 증가로 새로운 의료기술의 요구가 발생하며, 신종 전염성 질병 확산으로 국가적 신속 대응체제가 필요해졌다."라고 설명했다.
체외진단 산업 성장의 핵심 키워드는 Participatory, Preventive & Predictive, Personalized 등 4P로 정리된다.
나 전무는 'BT, IT 등 다양한 기술 개발과 연계한 새로운 기기의 지속적인 출현', '진단 후 치료라는 예방 맞춤형 의료시스템으로 전환', '개개인의 고유 특성에 근거해 적절한 시점에 치료받을 수 있도록 보장'하는 특징을 지닌 체외진단 산업의 성장으로, 의료비 감소와 질병 예방 효과 증대, 치료 기간의 단축 등을 이뤄낼 수 있다고 했다.
2016년도 기준 국내 체외진단 의료기기 시장 규모는 5천 582억 원으로 전년 대비 10.77% 성장했으며, 국내 전체 의료기기 시장의 9.5%를 차지한다.
생산액은 5천 8억 원으로 전년 대비 14.69% 증가, 수출액은 4천 857억 원으로 전년 대비 16.55% 증가, 수입액은 전년 대비 12.21% 증가했다. 국내 전체 의료기기 수입시장에서 각각 8.94%, 14.34%, 14.85%를 차지한다.
체외진단 의료기기 시장은 ▲인체에서 유래하는 물질을 검사하기 때문에 시장진입 장벽이 상대적으로 낮고, ▲국내 체외진단 제품개발을 위한 이공계 및 생물학 분야 우수인력이 풍부하며, ▲개인에게 필요한 의료 정보를 일상생활에서 영위할 수 있어 소비자 선택에 대한 영향력을 증대시킨다는 특징이 있다.
지난해 10월 발표된 식품의약품안전처 자료에 따르면, 1등급 체외진단 의료기기는 수입 915건, 제조 2465건, 2등급은 수입 1380건, 제조 5200건 등을 기록하고 있다.
체외진단 의료기기 업체 현황을 살펴보면, 제조 192개소, 수입 195개소로 총 387개소가 운영되고 있다.
체외진단 의료기기 관리 현황을 살펴보면, 체외진단 의료기기는 일반 의료기기와 다른 특성으로 인해 허가 및 사후관리 등에서 현재 의료기기법 적용이 또 하나의 규제로 작용하고 있다. 또한, 비접촉, 비삽입 의료기기로, 인체에서 유래한 물질로 검사를 하는 제품이기 때문에 일반적 의료기기의 위해도에 따른 등급 분류 적용이 어렵다. 그래서 품목의 등급 및 분류 시 '공중 위해도 및 개인 위해도의 평가'에 따른 기준을 적용하고 있다.
4등급 체외진단용 의료기기의 경우 제품 자체의 위해도와 임상시험 시 인체에 미치는 위해도가 동일하지 않음에도 반드시 식약처장의 승인을 받아야 한다. 체외진단용 시약은 사용 목적, 측정 원리, 원재료가 같은 경우에 동등한 의료기기로 간주할 수 있음에도 원재료의 잦은 변경으로 동일 제조소의 동일 제품이 아닌 경우가 대부분이기 때문에 현실적으로 동등하기가 어렵다.
또한, 측정원리의 동등성에 대한 범위가 불확실하고, 동일 측정물질에 대해 유사한 측정 원리로 측정할 수 있어 현실적으로 동등한 의료기기보다는 신개발 의료기기로 분류될 소지가 다분하다.
체외진단 의료기기는 인체에 직접 접촉하거나 삽입할 일이 없는 제품으로, 실제 성능평가에서 잔여검체 등을 사용해 임상 성능을 검증하며, 장비는 일반 의료기기의 규격과 다른 일반 실험실용 장비의 규격을 인용해 제품 인증을 받는 상황이다.
그리고 식약처에서 안전성 및 효과성에 대한 검증을 통해 인허가를 받은 뒤 신의료기술평가를 위해 체외진단기기에 대한 임상 논문을 제출해야 한다.
나 전무는 "체외진단 의료기기가 의료기기법하에서 일반 의료기기와 동일하게 규제 · 취급되는 것이 업계에서는 모순되고 불합리한 규제라 여기고 있으며, 지속적으로 관리될 경우 관계 기관 및 업계 고충이 증가하고 산업발전의 저해요소로 작용한다."라고 지적했다.
즉, 체외진단 의료기기의 전반적 관리에 적합한 규제체계 및 국제환경과의 조화가 필요하다.
지난해 12월 김승희 의원이 대표발의한 '체외진단 의료기기법안'과 관련한 산업계 검토 의견으로는 '의료목적이 아닌 연구용으로 사용되는 체외진단제품이 체외진단 의료기기로 오인되지 않도록 단서를 마련해 제외해야 한다', '키트, 시스템, 동반보조진단 제품, 체외진단 의료기기의 부속품 등의 정의를 명시해 차별화된 안전관리와 품목분류가 가능해야 한다', '의료기기와 체외진단 의료기기는 품질관리 측면에서 유사하므로 품질책임자가 겸직할 수 있어야 한다' 등이 있다.
또한, '현행 의료기기 허가 · 신고 · 심사 등에 관한 규정에 지정된 감염병의 예방 및 관리에 관한 시행 규칙에 따라 해당하는 기관을 추가해야 한다', '허가번호, 제조원, 제조 연월 등 필수 기재사항만을 표기하고 그 밖의 사항은 첨부문서의 기재사항으로 마련해야 한다', '시장규모를 고려해 과징금 상한액을 합리적으로 부과해야 한다' 등의 검토 의견이 있다.
나 전무는 ▲하위 법령 마련을 위한 관계 부처와의 지속적 논의 및 검토 의견 제출, ▲시장 활성화를 위한 산업발전 저해요인 규제에 대한 의견 개진 활동, ▲합리적인 규제 조화를 위한 상시 모니터링 등이 이뤄져야 한다고 주장했다.
◆ 일반 의료기기와는 차별화된 규제 틀이 필요하다
체외진단기업협의회 이정은 운영위원장은 "헬스케어는 규제산업이라고 불린다. 규제가 발전되지 않으면 고도성장을 이뤄내기가 어렵다."라면서, "많은 국가에서 체외진단 의료기기를 일반 의료기기와 별도로 관리하고 있다. IVD(In Vitro Diagnostics, 체외진단 기기)라고 얘기하는 체외진단 전체 시장 규모는 2017년 기준 63조 원으로, 과거 2013~2017년 예측한 것보다도 좀 더 향상된 성장세를 보인다."라고 설명했다.
많은 권역에서 거의 10%에 가까운 성장을 보인다고 강조했다.
2017년 실매출 총액은 약 75조 원 정도로 얘기되며, 성장 자체가 높고, 선진국에서는 지속적으로 성장 중이며, 개발도상국에서도 고도성장을 보인다.
이 위원장은 "현재 가장 큰 권역은 유럽 시장이며, 미국이 그 뒤를 따르고 있다. 유럽과 미국 시장을 합하면 62% 정도가 해당하는데, 이 62% 시장에서 체외진단 의료기기는 의료기기와는 별개로 관리되고 있다."라고 말했다.
가장 큰 시장 · 권역을 형성하고 있는 유럽은 오래전부터 의료기기와는 차별화된 규제 틀을 운용하고 있다.
유럽은 CE IVD 규제로 CE(Conformite Europeenne) 마크 인증제를 운영하는데, 이는 유럽국가 적합성을 의미한다. 의약품은 유럽의약품청(EMA) 규제하에 있으며, 의료기기는 CE 인증 마크 규제하에 있다. 1985년 EU 회원국 간 상이함을 보이는 안전, 건강, 환경, 소비자 보호 등의 분야에서 통합적인 규격과 규제 프레임워크를 제정한 것이 CE 인증 제도의 시작이라 할 수 있다.
의료기기는 유럽지침 · 훈령으로 1993년에 처음으로 별도 규제가 시작됐고, 체외진단기기의 CE 마크 인증은 1998년 도입된 체외진단훈령에 따라 차별적으로 규제됐다. NB(Notified Body, 인증 기관)는 유럽 위원회가 관리하는 CE 승인기관으로, 기술적 표준을 관장하는 인증 기관이며, 각각 인증서를 발행할 수 있는 분야에 대한 범위가 정해져 있다.
이 위원장은 "유럽의 관리 규제 흐름을 살펴보면, 멤버국들 간 결국 가져가야 할 마지막 아웃풋에 대한 방향을 제시한다. 각 국가는 각각의 관련 법령을 수립하고 있으나, 아웃풋에 대한 부분만큼은 적어도 모든 유럽 국가가 만족을 시켜야 하는 상황이다. 지난해 발표된 유럽 규제에서는 국가 간 거리를 전혀 인정하지 않고 있다. 모든 국가가 같은 법규를 그대로 차용해야 한다. 우리나라 업체 입장에서는 변화가 있는 부분들을 수용해 다시 구역 등을 정의해야 하는 상황에 와 있다."라고 설명했다.
2014년 유럽 연합의회 발제에서는 '왜 새로운 IVD?'라는 질의와 관련해 ▲5억 이상의 유럽 환자 및 소비자들의 안전을 강화 ·보호하기 위해, ▲관련 산업군의 대다수 중소기업 니즈를 좀 더 배려하기 위해서라고 답했다. 이러한 두 가지 큰 틀의 기조를 바탕으로 하고 있다.
가장 큰 권역이었으나 성장세가 어느 정도 늦춰진 제2의 권역 미국 시장의 경우 의료기기(Medical Device)와 공통된 규제 프레임워크를 가지고 있는 듯 보이지만 뚜렷한 차이점이 있다. 미국 시장은 IVD 허가는 'Federal Food Drug and Cosmetic Act' 하에서 'CDRH(Center for Devices and Radiological Health)' 감독으로 이뤄지고 있다는 점에서 일반 의료기기와 공통점이 있다.
두 가지 큰 차이점도 존재한다. 일반 의료기기와는 달리 의료기기에는 전혀 해당하지 않는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 임상 연구실 개선을 위한 개정법)와 상보적 시스템이며, 의료기기와는 확실히 차별화된 성능 지표 · 기준을 가지고 있다.
이 위원장은 "미국 정부가 주도하는 보험이 메디케어(Medicare), 메디케이드(Medicared)인데, CMS(Center for Medicare and Medicared Services, 메디케어 · 메디케이드 서비스 센터)를 두고 각각 노인, 빈곤층을 대상으로 의료서비스를 제공하고 있다. 이와 관련해서 나온 것이 CMS가 주관하는 CLIA 법안이다. 미국에서는 이 CLIA 법안을 같이 고려하는데, 의료기기에는 없다."라면서, "그런데 체외진단 시판 허가는 모두 FDA(미국 식품의약국) 주관이다. 즉, 관리 감독의 책임 · 과정은 FDA가 담당하고 있다."라고 설명했다.
이어서 이 위원장은 "체외진단 의료기기는 잔여검체 등을 사용해 임상 성능을 검증하기 때문에 안전성 이슈와는 거리가 멀다. 그러한 상황에서 성능평가 내용이 확연히 다르다. 의료기기와는 확실히 차별화된 성능 지표와 기준을 갖고 있다."라고 설명했다.
우리나라의 체외진단 관리 체계를 살펴보면, 최근 5년간 급격한 발전을 보인다. 2009년 이전에는 체외진단용 시약은 허가대상에서 제외됐고, 체외진단용 의약품은 약사법으로 관리됐다. 2011년부터 2014년까지 체외진단 의료기기 관리체계가 정립됐고, 2015년에 모든 체외진단용 제품이 의료기기로 관리되는 게 일원화됐으며, 체외진단기기과 정식 직제가 신설됐다. 지난해에는 '체외진단 의료기기법안' 발의까지 완료된 상태다.
끝으로 이 위원장은 "체외진단법 발의 취지에 매우 공감하며, 이 부분이 잠깐으로 끝나는 게 아니라 이 산업에 대한 관심 · 지원이 앞으로도 지속돼서 제대로 된 결과물이 성과로 이어졌으면 한다."라고 덧붙였다.
한편, 대한진단검사의학회 송정한 이사장이 좌장을 맡은 이날 토론에는 보건복지부 생명윤리정책과 박미라 과장, 식품의약품안전처 의료기기정책과 신준수 과장, 대한진단검사의학회 산학관협력 이제훈 특임이사(가톨릭대 의대 교수), 서울대학교 의과대학 박경운 교수, 연세대학교 윤영로 교수, (주)수젠텍 손미진 대표이사, 한국로슈진단(주) 한승미 부장 등이 참석했다.
(주)수젠텍 손미진 대표이사는 "체외진단 분야는 신기술들을 접목해서 가야 하고 새로운 제품이 많이 나와야 하는 분야이기 때문에 이러한 특성에 맞게 체외진단 의료기기법안에도 융통성이 있어야 한다."라면서, "국내 기업을 보호해야 하는 차원도 간과해서는 안 된다. 국내 기업들이 해외에서 먼저 진행할 수밖에 없었던 어려움이 존재한다. 또한, 국내 기업이 성장하기 이전에 이미 해외 기업들이 국내 시장을 선점하고 있어 진입 장벽이 높고, 기기를 제조할 때 신기술을 접목해야 하는 어려움이 존재한다. 또한, 신의료기술평가를 통과해야 하는 부분도 있다. 그러한 부분들을 이번 법안에 접목해서 보완했으면 하는 바람이다."라고 말했다.
대한진단검사의학회 산학관협력 이제훈 특임이사는 "정부주도의 산학관 협력으로부터 상호의존형 또는 네트워크형 모델로 진화되는 과정에서 체외진단 분야에서 산학관 협력의 중요성이 점차 커지고 있다. 앞으로 산학관이 공동 관심사나 발전 방향에 대해서 논의를 할 기회를 지속적으로 갖는 것이 필요하다."라고 말했다.
이 이사는 "의료기기법에서 독립적으로 체외진단기기법이 발의되는 것에 동의한다. 임상 시험 기관에서 임상적 성능시험을 할 때 필요한 환자검체 취득 과정 개선이 우선으로 고려돼야 하고, 특히 폐기된 잔여검체를 활용하는 경우에는 환자 동의서를 면제해야 임상시험 비용 · 시간을 줄일 수 있을 것이다."라고 했다.
이어서 이 이사는 "체외진단용 의료기기 등급 분류는 의료기기법 시행규칙 제2조에 따라 4등급으로 나눠 관리하고 있다. 이 중 개인 및 위해도가 낮은 제품에 대한 규제 완화가 필요하고, 등급별 인허가에 필요한 자료 수준을 차등화해달라는 제조업체 의견이 있었다."라면서, "그동안 임상시험기관 실시기관 확대나 2등급 체외진단용 의료기기 인증심사업무 민간 위탁 등의 제도는 규제를 완화할 수 있는 방향으로 자리 잡고 있으며, 향후 민원인 안내서를 통해 각종 규정이나 법령을 쉽게 이해할 수 있게 해야 한다."라고 주장했다.
보건복지부 생명윤리정책과 박미라 과장은 "생명윤리법이 2012년도에 전면개정돼서 인간 대상 연구와 인체유래물 연구에 대해 법적 근거를 가지게 됐다. 현행 의료기관 내에서 검사, 진료, 치료 후 사용하고 남은 잔여 검체에 대해서 원칙적으로는 폐기하게 돼 있다. 다만 임상시험 등의 제공 요청이 있으면, 서면 동의가 있을 시 예외적으로 가능하며, 서면 동의가 없다고 해도 의료기관 내 IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리위원회)의 심의를 거치면 잔여검체 활용이 가능하다."라고 설명했다.
박 과장은 "다만 이러한 규정이 구비돼 있음에도 불구하고 현재 의료기관 내 IRB 심의가 다소 소극적이어서 잔여검체 활용이 미흡한 부분이 있다. 관련 학계나 산업계 요구를 받아들여서, 잔여검체를 이용한 진단기기 개발 연구에 대해 복지부 차원에서 가이드라인을 작성해 전체 의료기관 IRB 대상으로 배포했다. 가이드라인 주요 내용은 진단 · 치료 후 남은 폐기 예정의 잔여검체를 임상시험 전 의료기기 개발 등을 위한 예비 연구에 사용하고자 할 때, IRB 심의에서 서면 면제 대상이 적극적으로 심의를 요청한다는 내용이다."라고 말했다.
그런데도 미흡한 점이 있고 부족한 부분이 있다고 했다. 박 과장은 "급한 대로 가이드라인을 배포했지만, 생명윤리법 개정안과 관련해 복지부 차원에서 다시 의견을 개진할 예정이다. 또한, 검체와 잔여검체 정의 부분이 생명윤리법과 충돌하거나 모순된다면 오히려 업계에 혼란을 가져올 것으로 생각한다. 향후 법안 관련해서 복지부 의견을 상임위 혹은 식약처에 개진하게 된다면, 잔여검체 정의와 관련해 어디까지의 동의가 포괄적 동의인지 명확하게 조항을 정리할 예정이다."라고 말했다.
식품의약품안전처 의료기기정책과 신준수 과장은 "산업적 측면에서 보면 현재 국내 체외진단 의료기기 시장은 작다, 해외도 의료기기 전체 시장보다 아직 작다. 그런데 성장세는 굉장히 빠르다. 해외는 연간 8% 성장하고 있는데, 8%는 굉장히 높은 수치이다. 의료기기 전체 시장을 보면 연간 3~4% 정도 성장하고 있는데 그에 비해 2배 이상 성장하고 있다. 국내에서도 의료기기 시장이 6% 성장한 것에 비해 거의 2배 이상 가파르게 성장하고 있다.
신 과장은 "국내 체외진단 업체가 상당한 경쟁력이 있는 것으로 판단하고 있다. 업체 기술력을 포함해 굉장히 우수한 사람들이 종사자가 돼 참여하고 있기 때문에 굉장히 기대되는 시장이라고 파악하고 있다. 충분한 경쟁력을 바탕으로 세계 시장에 진출해서 수출 · 산업 성장에 크게 기여할 수 있다."라면서, "맞춤형 치료의 일선을 담당하는 게 체외진단 의료기기이다. 체외진단 의료기기를 사용해 얼마나 정확하게 또 빠르게 진단하느냐에 따라서 치료가 실제로 가능한 부분도 있으며, 병이 깊어지기 전에 사전 예방 · 진단함으로써 사전에 치료비를 절감할 수 있다. 환자 측면에서는 빠르게 치료함으로써 병이 깊어지지 않게 한다."라면서 체외진단 의료기기 산업의 장점을 나열했다.
이어서 "기술적 측면에서는 융합 기술 혹은 다른 분야와 접목해 만든 제품들이 많이 생산되고 있고, 우리나라 업체도 이같이 여러 측면에서 기술력 있는 제품들을 많이 만들고 있다. 기술적 측면에서도 별도의 법률을 통해 생산을 뒷받침하는 것이 필요하다고 판단된다."라면서, "중국의 경우 '체외진단 의료기기 등록 관리 방법'이라고 하는 별도의 관리체계를 도입해서 거의 20% 가까이 성장하고 있다. 대부분의 나라에서는 일반 의료기기와 체외진단 의료기기를 별로도 관리하는 체계를 구성해놓은 상태다."라고 언급했다.
체외진단 기기는 의약품과 의료기기 중간쯤의 영역에 있다고 했다. 신 과장은 "의약품으로서 의료기기로서 관리됐을 때 여러 가지 문제점이 발생한다. 특히 체외진단 기기는 인체에 대한 안전성보다는 검체를 사용하기 때문에 정확도와 정밀도가 중요하다."라고 강조하고, "체외진단 기기는 공중보건상 중요하다. 잘못된 판단을 했을 때 공중위생에 미치는 영향이 매우 크다. 다른 측면을 고려해봤을 때 이 부분을 별도로 관리하는 것이 중요하다."라고 주장했다.
체외진단 기기는 검체를 이용하기 때문에 환자에 미치는 위해도가 거의 없는 상황이므로, 임상시험과 관련해서도 마찬가지라고 했다. 그 외에도 소비자 측면에서의 표시기제, 소비자가 사용하는 제품들에 대한 정보제공 등도 중요하다고 했다.
신 과장은 "비상 상황에서 융통성을 충분히 발휘할 수 있다. 응급상황에서 감염병이나 방사선 문제 발생 시 허가되지 않은 의료기기를 사용할 수 있는 법안이 이미 발의된 상태다. 현재 법사위에 계류돼 있다. 체외진단 의료기기법 자체에도 그런 부분이 포함돼 있어서 부족한 부분이 해소될 것으로 생각한다."라면서, "또, 함께 협의 · 논의해서 하위법령을 만드는 게 좋겠다는 얘기가 있었는데 당연히 그렇게 할 예정이다."라고 말했다.