최근 임상연구 보고에서 핀란드 오리온제약 제품으로 노바티스가 판매 중인 복합형 파킨슨 질환 치료제 ‘스탈레보(Stavelovo: levodopa/carbiodopa/entacapone)’를 투여한 환자에게서 전립선암 발생 위험이 증대됐다는 발표로 FDA는 이에 대한 자료를 검토 중에 있다.

이 임상연구 보고서는 파킨슨 질환 치료에서 스탈레보와 머크 제품인 ‘시네메트 (carbidopa+levodopa)’와 비교한 것이다.

현재 FDA의 스탈레보의 평가는 진행 중이며, 아직 이 약물에 대한 새로운 결론이나 권장사항을 결정한 바 없다.

스탈레보는 entacapone+carbidopa+levodopa 복합제이고 entacapone은 콤탄(Comtan)이란 단일 성분 제품으로 판매되고 있다. 스탈레보와 콤탄 모두 파킨슨 질환 치료에 사용된다.

이번 연구는 STRIDE-PD(Stalevo Reduction in Dyskinesia Evaluation-Parkinson’s
Disease)라는 장기 임상 자료를 검토한 것이다. STRIDE-PD는 스탈레보와 시네메트 (levodopa+carbidopa) 투여 환자에게서 자율 운동조절 불능(무력증) 발생 시간을 평가한 것으로 예기치 않게 스탈레보 투여 환자에게서 시네메트 투여 환자와 비교했을 때 전립선암 발생 위험이 높게 나타난 것.

따라서 FDA는 스탈레보가 실제로 전립선암 발생 위험을 증가시키는지 여부를 판단하기 위한 추가 방법을 모색하고 있다. 스탈레보를 파킨슨 질환 치료에 실시한 이전 단기 비교 임상시험에서는 전립선암 발생 위험 증가를 관찰하지 못했지만 STRIDE-PD 실험에 참여한 남성 대부분이 전립선암이 진단되는 연령대이다.

한편 스탈레보는 핀란드 오리온제약에서 생산하고 노바티스에서 판매하고 있는 약이다.