한국GSK(한국법인 대표이사 구나 리디거)는 자사의 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신 아렉스비가 19일 식품의약품안전처로부터 50세 이상 59세 이하의 성인 중 RSV로 인한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, 이하RSV-LRTD)의 위험이 증가한 사람을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

이로써 지난해 12월, 60세 이상 성인을 대상으로 승인받은 기존 적응증이 50~59세 고위험군 성인까지 확대됐다. RSV 감염증의 고위험군에는 ▲만성 호흡기 질환자 ▲만성 심혈관 질환자 ▲말기 신장 질환자 ▲당뇨병 환자 ▲요양원·요양시설 거주자 등이 포함된다.

이번 적응증 확대는 RSV-LRTD 발생 위험을 높이는 50~59세 성인 중 만성질환자에서 아렉스비 접종 후 면역원성과 안전성을 60세 이상 성인과 비교한 글로벌 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 

아렉스비는 기존에 60세 이상 성인을 대상으로 한 임상연구에서 82.6%의 RSV-LRTD 예방효과를 나타냈으며, 동반질환을 1개 이상 보유한 60세 이상 성인에서도 94.6%의 예방효과를 확인한 바 있다. 이에, 50~59세 성인 중 만성질환자에서 60세 이상 성인과 비교해 면역원성의 비열등성(non-inferiority)을 확인했으며, 안전성 프로파일 역시 60세 이상 성인에서 확인된 결과와 유사한 것으로 나타났다.

RSV 감염증은 인플루엔자, 코로나19와 같은 법정 4급 감염병에 속하는 급성 호흡기 감염병이다. 국내에서 10월~3월에 유행하며, 인플루엔자만큼 전파력이 높아 유행기에는 감염자 한 명이 주변인 약 세 명을 감염시킬 수 있다. RSV 감염증은 전 연령에서 발생할 수 있지만, 고령자 및 기저질환자 등 고위험군에서는 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높고 심한 경우 입원 및 사망에 이를 수 있다. 

실제로 미국에서 진행된 연구에 따르면 50세 이상 성인에서 RSV 감염증으로 인한 입원율은 기저질환이 1개 있는 경우 기저질환이 없는 사람에 비해 2.7배, 2개 이상 있는 경우 9배 높게 나타났다. RSV 감염 시 기저질환의 악화 위험도 증가해, RSV 감염증으로 입원한 50세 이상 환자에서 COPD 악화 위험은 일반 환자 대비 약 2.8배, 천식 악화 위험은 약 6.5배, 심부전으로 인한 입원 위험은 약 3.1배 높게 보고됐다. 하지만 성인에서 현재 RSV 감염증에는 대증요법 외에 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 매우 중요하다. 

가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 조성연 교수는 “RSV 감염증은 만성질환이 있는 중장년층에서 폐렴을 일으킬 수 있고, 심한 경우 중환자실 입원이나 사망까지 유발할 수 있는 호흡기 감염병으로, 이번 접종 연령 확대는 그간 예방 공백이 있던 중장년층에서 질환 부담을 줄이는 중요한 전환점이 될 것”이라며, “60세 이상 성인과의 비교 연구에서 비열등한 수준의 면역반응과 안전성 프로파일이 확인된 만큼, 50~59세 고위험군 성인의 RSV 예방에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이어, “초겨울이 되면서 RSV 감염증으로 인한 입원환자가 증가하는 만큼, 지금이 RSV 예방 접종이 필요한 시점이다. RSV 백신은 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 동시 접종이 가능하므로 병원 방문 시 두 백신을 함께 맞는 것도 고려할 수 있다”고 조언했다.

한국GSK 백신사업부 총괄 권현지 전무는 “이번 아렉스비의 적응증 확대로 60세 이상 성인과 함께 50~59세 고위험군까지 국내 RSV 예방의 폭이 한층 넓어져, 보다 많은 고위험군의 질병 부담을 줄이고 공중보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 한국GSK는 고령층뿐 아니라 기저질환자 등 RSV 감염 위험이 높은 고위험군 성인들이 제 때에 RSV 감염증 예방이 가능하도록 의료진과 긴밀히 협력하고, RSV 감염증에 대한 인식 제고와 예방 중심의 건강 관리 문화 확산을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

한편, 이번 아렉스비의 접종 연령 확대는 미국과 유럽 등 주요국의 승인에 이어 이뤄진 것으로, 미국 CDC는 50~74세 고위험군 및 75세 이상 모든 성인에게 RSV 백신 접종을 권고하고 있다. RSV 백신은 1회 접종이 권고돼 있다.