㈜리가켐 바이오사이언스(이하 ‘리가켐바이오’)는 10월 17일부터 20일(현지 시간)까지 독일 베를린에서 개최되는 ‘유럽종양학회(ESMO) 2025’에서 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)가 HER2-ADC인 ‘LCB14(파트너사 코드명 IKS014)’의 임상 1상 중간결과를 발표했다고 20일 밝혔다.

이번에 발표된 1상 임상시험(NCT05872295)은 HER2를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 호주에서 진행 중인 Part I에 해당하는 용량 증대 임상이다. Part I은 IKS014의 최대 허용 용량 및 2상 권장 용량을 확립하고 초기 안전성, 내약성, 유효성, 약동학, 약력학 및 면역원성 특성을 제공하도록 설계됐다. 

발표된 임상 결과에 따르면 데이터 마감일(2025년 7월 31일) 기준, 총 62명의 환자가 임상시험에 등록됐으며, 55명의 환자가 고형종양 반응평가기준(RECIST 1.1)으로 측정한 유효성 평가 대상이었다. 유방암, 폐암, 식도암, 난소암, 위암, 담낭암 및 위식도접합부암을 포함한 다양한 암종에서 HER2 양성 및 HER2-low 환자군 모두에서 부분 반응(PR)이 관찰되는 등 모든 용량 수준에서 항종양 활성을 보였다. 

특히 90mg/m² 이상의 용량으로 치료받은 11명의 유방암 환자 중 7건에서 반응이 관찰됐으며(객관적 반응률(ORR) 64%), HER2 양성인 4명의 환자 모두에서 부분 반응이 포함됐다. 이 중 3명의 환자는 이전에 다른 HER2-ADC인 ‘엔허투(Enhertu)’를 투여받은 이력이 있었다. 또한, 모든 용량 수준에서 등록된 사전 치료 경험이 있는 HER2 양성 식도암 환자 10명 중 5명에서 반응이 관찰됐으며(ORR 50%), 식도암 환자 1명에서는 완전 관해(CR)가 나타났다.

IKS014 치료는 최대 120mg/m²(약 3.2mg/kg) 용량까지 양호한내약성을 보였으며, 이상반응은 대부분 1등급 및 2등급으로 우수한 안전성을 재확인했다. 또한 최대허용용량(MTD)에 도달하지 않았다. 

향후 진행될 Part II 용량 확장 임상에서는 엔허투를 사전에 투여 받은 HER2 양성 유방암 환자, HER2-low 유방암, HER2 양성 위암/위식도접합부암 및 기타 HER2 양성 및 HER2 돌연변이 비소세포폐암을 대상으로 시험을 진행할 예정이다. 용량 확장 연구는 미국, 호주, 뉴질랜드 및 싱가포르의 임상시험 기관에서 수행될 예정으로 올해 중순 FDA로부터 이미 IND 승인을 획득한 바 있다.

이번 데이터는 중국 파트너사인 포순제약(Fosun Pharma)를 통한 1상 임상시험의 긍정적인 데이터에 이어 발표됐으며, 현재 중국에서 2/3상 임상시험을 진행 중이다. 익수다에 따르면 1상 임상시험은 2026년 하반기에 완료될 것으로 예상된다.

익수다의 대표이사인 데이브 심슨(Ph.D. Dave Simpson) 박사는 “이번에 우수한 데이터를 발표하게 돼 매우 기쁘며, 엔허투를 포함한 이전 치료 옵션에 불응성인 환자들의 치료를 포함해 다양한 HER2 양성 고형암에서 결과를 개선하고 임상적 미충족 수요를 해결할 수 있는 IKS014의 잠재력을 보여줬다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.