한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 자사의 새로운 코로나19 변이 백신 ‘코미나티엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’가 8월 29일 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 획득했다고 밝혔다.

이번에 허가 받은 코미나티엘피에이트원프리필드시린지는 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나 19의 예방을 적응증으로 허가받았다. 

이전 코로나19 백신 접종과 상관없이 근육주사로 0.3mL을 1회 투여하며, 이전에 코로나19 백신을 접종 받은 경우 가장 최근 코로나19 백신 접종 후 최소 3개월 이후에 투여해야 한다.

코로나19는 2023년 엔데믹 선언 이후에도 국내에서 환자를 꾸준히 발생시키며 독감처럼 매년 찾아오는 상주질환으로 자리잡았다. 질병관리청 감염병포털의 감염병 표본감시 결과에 따르면, 작년 코로나19로 인한 입원환자 수는 독감으로 인한 입원환자 수의 약 3배에 달한 것으로 나타났다.

특히, 65세 이상 고령자, 면역저하자 등 고위험군에서는 코로나19로 인한 치명률이 높았는데, 국내 코로나19 전수감시 기간 사망자 분석 결과(2020.1.20.–2023.8.30.), 총 3만 5605명의 사망자 중 90% 이상이 고령층 및 기저질환자로 확인됐다. 이에 고위험군인 65세 이상, 면역저하자 및 감염취약시설 입원·입소자에서는 코로나19 백신 접종이 권고된다.

코미나티엘피에이트원프리필드시린지가 타깃하는 LP.8.1 변이는 JN.1 계열 하위 변이이다. LP.8.1 변이는 올해 1월 세계보건기구(WHO)의 모니터링 변이(variants under monitoring, VUM)로 지정됐고 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA) 등이 해당 균주에 대한 백신의 활용을 권고한 바 있다.

또한, 이번 백신은 프리필드시린지 제형이다. 한 체계적 문헌 고찰에 따르면, 프리필드시린지 제형은 기존 방식 시린지 제형 대비 준비 및 투약 오류 발생률이 낮았으며(각각 최대 73.6%, 2.5%), 준비 시간 또한 단축된 것으로 보고됐다(각각 최대 8.3 분, 3.9 분). 이에 더해, 프리필드시린지 제형은 기존 방식 시린지 제형 대비 약물 폐기율도 감소한 것으로 나타났다(각각 최대 92.0%, 15.3%). 또한, 코미나티엘피에이트원프리필드시린지는 냉장(2~8°C)보관이 가능하며 사용기간은 제조일로부터 12개월이다.

한편, 이번 25~26절기 접종부터 코로나19 백신은 국가필수예방접종(NIP)에 도입돼 ▲65세 이상 고령자 ▲면역저하자 ▲감염취약시설 입원·입소자에게 무료 접종이 진행된다. 면역저하자와 감염취약시설 입원·입소자 및 75세 이상은 10월 15일부터 접종 가능하며, 70~74세, 65~69세는 각각 10월 20일, 22일부터 접종할 수 있다.

송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “엔데믹 이후 코로나19에 대한 관심이나 우려가 크게 줄어들었지만, 코로나19는 여전히 변이를 지속하며 환자를 발생시키고 있다. 특히, 65세 이상 고령층과 면역저하자 등 고위험군은 감염 시 중증과 사망위험이 높기 때문에 이에 대한 철저한 예방이 반드시 필요하다”고 밝혔다.

이어서 “이번 코미나티엘피에이트원프리필드시린지 허가와 더불어 코로나19 백신이 정식으로 NIP에 도입된 만큼, 한국화이자제약은 코로나19 국내 고위험군 보호와 공중보건 향상에 기여할 수 있도록 정부와의 긴밀한 협력 아래 안정적인 백신 공급을 이어 나가겠다”고 밝혔다.