한국릴리(대표: 존 비클, John Bickel)는 자사의 마운자로(성분명: 터제파타이드)가 19일 식품의약품안전처로부터 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(이하 OSA, Obstructive Sleep Apnea) 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로 승인받았다고 밝혔다.

수면 무호흡증 중 가장 흔한 유형인 OSA는 상기도가 좁아져 공기가 기도를 통과하지 못해 수면 중 호흡이 감소하거나 중단되는 질환이다. OSA로 인해 야기되는 대표적인 증상은 피로, 불면증, 호흡 곤란으로 인한 수면 방해, 수면 중 습관성 코골이 및 호흡 멈춤 등이다. 

국내 수면 무호흡증 환자는 2020년 약 9만명에서 2024년 약 18만명으로 지난 5년 간 두 배 가량 증가했다. 그러나 중등도에서 중증 OSA 환자 중 최대 80%가 진단되지 않고 있는 것으로 추정되는 만큼, 실제 환자 규모는 더 클 것으로 예상된다.

비만은 OSA에 병태생리학적으로 직접적인 영향을 미치는 질환으로, 전 세계적인 OSA 유병률 증가는 비만의 유병률 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 비만을 동반한 OSA 환자에게 체중 감량은 수면 무호흡증의 중증도 개선을 위해 필수적이다. 연구에 따르면 체질량지수(BMI)가 20% 이상 감소하면 수면 무호흡증의 중증도를 평가하는 무호흡-저호흡 지수(이하 AHI, Apnea-Hypopnea Index)가 57% 개선되는 것으로 보고됐다.

OSA를 치료하지 않으면 낮에 졸린 ‘주간 기면’ 증상이 나타나거나 식사∙대화∙운전 등 일상 수행 능력이 감소하고, 심한 경우 인지 장애가 발생할 수 있다. 또한 OSA는 고혈압, 부정맥, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심장대사 질환 및 제2형 당뇨병 등 심각한 합병증을 유발하며 환자 삶의 질 저하에도 영향을 미칠 수 있다. OSA가 진단된 환자의 경우 대부분 양압기 치료(PAP, positive airway pressure)를 받고 있는데 착용 불편감, 소음 등의 이유로 치료 순응도가 낮아 미충족 수요가 존재했다.

마운자로는 중등도에서 중증의 OSA 치료를 위해 허가된 최초이자 현재까지 유일한 치료제로, 이번 허가 확대는 두 건의 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다. SURMOUNT-OSA는 성인 비만(BMI 30kg/m2 이상) 중등도에서 중증 OSA 환자 469명을 대상으로 위약 대비 마운자로의 최대 내약 용량(10mg 또는 15mg)의 임상적 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 52주간 실시된 무작위배정 이중눈가림 위약 대조 시험이다. 1차 평가변수는 52주 기준 AHI의 베이스라인(baseline) 대비 변화였다.

연구 결과, 마운자로는 위약 대비 AHI를 통계적으로 유의하게 감소시켰으며, OSA 관해 또는 경도의 무증상 OSA를 달성한 비율이 더 높은 것으로 확인됐다. 마운자로는 베이스라인 대비 AHI를 최대 58.7% 감소시켜 위약(최대 -2.5%) 대비 유의하게 개선했다. 마운자로 투여군은 AHI를 시간당 평균 25.3~29.3회 줄였지만, 위약 투여군은 5.3~5.5회 줄이는 데 그쳤다.

특히 AHI의 50% 이상 감소는 통상 OSA 수술의 성공 여부를 판단하는 기준인데, 위약군은 양압기(PAP) 치료를 받더라도 23.3%에 그친 반면, 마운자로 투여군은 최대 72.4%가 AHI 50% 이상 감소를 달성한 것으로 확인됐다.

마운자로 투여 환자 중 약 절반(연구1: 42.2%, 연구2: 50.2%)은 OSA의 관해 또는 경도의 무증상 OSA를 달성해, 위약(연구1: 15.9%, 연구2: 14.3%) 대비 유의하게 개선한 것으로 확인됐다. 또한 마운자로 투여군의 베이스라인 대비 체중 감소율은 17.7%(연구1), 19.6%(연구2)였다.

마운자로의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 SURMOUNT 및 SURPASS 임상연구와 유사했다. 가장 흔히 보고된 이상반응은 위장 관련 이상반응으로 대부분 경증 또는 중등도 수준이었고, 위약 대비 가장 자주 보고된 이상반응은 설사, 메스꺼움, 변비, 구토 등이었다.

한국릴리 심혈관대사건강 사업부 류사기 전무(Stacie Siqi Liu)는 “많은 국내 폐쇄성 수면무호흡증 환자들은 질환에 대한 낮은 인식이나 치료에 대한 미충족 수요로 인해 진단되지 않거나 치료되지 않아 일상 생활에 장애를 겪는 것은 물론, 여러 동반 질환으로 인해 심각한 건강 문제에 노출되어 있다”며, “한국릴리는 중등도에서 중증 폐쇄성 수면무호흡증에서 의미 있는 개선을 확인한 최초의 치료제로서 마운자로가 국내 환자들의 복합적인 건강 문제를 해결하는 데 중요하게 기여할 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 강조했다.