사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 PCSK9 억제제 프랄런트펜주(Praluent, 성분명: 알리로쿠맙) 300mg가 4월 1일부터 건강보험 급여 등재와 함께 출시된다고 밝혔다.

프랄런트펜주 300mg은 이번 고시에 따라 ▲원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자가 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL)와 스타틴 불내성의 경우 ▲죽상경화성 심혈관계 질환 환자가 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL)에 추가 투여 시 건강보험급여를 적용 받을 수 있다.

프랄런트펜주 300mg은 기존 용량과 유사한 LDL-C 저하 효과를 유지하면서도, 4주(1개월) 간격(Q4W) 투여가 가능해 치료 편의성과 환자 순응도를 높였다. 또한, 이번 급여 출시를 통해 프랄런트는 국내에서 유일하게 75mg, 150mg, 300mg의 세 가지 용량을 제공하는 PCKS9억제제가 됐으며, 모든 용량에서 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자의 심혈관 위험 감소 치료 적응증을 보유하게 됐다. 이를 통해 의료진은 환자의 치료 목표와 개별 특성에 따라 적절한 용량을 선택할 수 있어, 환자 맞춤형 치료가 가능해졌다.

PK/PD 연구를 통해 프랄런트펜주 300mg의 LDL-C 강하 효과가 확인됐는데, 프랄런트펜주 300mg 단일 용량 투여 후 3일째부터 LDL-C 강하 효과를 보여 22일째 최대 평균 감소율 73.7%를 기록했다. 이러한 LDL-C 강하 효과는 43일까지 유지됐는데, 기존 프랄런트펜주 75mg(8일 지속), 150mg(15일 지속) 대비 더 긴 지속 효과를 보였다.

또한, 최대 내약 용량의 스타틴을 복용하거나 최대 내약 용량의 스타틴과 다른 지질 저하 치료제를 병용한 환자와 스타틴을 복용하지 않은 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구 CHOICE 1에서는 프랄런트펜주 300mg 초기 용량 요법은 유효성, 장기 안전성 프로파일, 내약성을 보였다. 연구에 따르면 24주 시점에 프랄런트펜주 300mg과 스타틴 병용 투여군의 베이스라인 대비 LDL-C 감소 효과는 58.8%로 위약군(0.1% 감소) 대비 유의미한 결과를 보였다(p<0.0001).

한편, 프랄런트의 죽상경화성 심혈관질환에 대한 적응증 허가의 기반이 되는 ODYSSEY OUTCOMES 연구는 심근경색 및 불안정 협심증을 포함한 급성관상동맥증후군(ACS) 성인 환자 1만 8924명이 참여, 프랄런트는 1차 평가변수인 위약군 대비 주요 심혈관 사건(MACE)의 위험을 위약군 대비 15% 더 유의하게 감소시켰다. 

또, 2차 평가변수 중 모든 원인으로부터의 사망률의 감소 경향성도 관찰됐으며, 이는 계층적 통계 검정에서 명목적으로 유의했다. 그리고 프랄런트 투여 4주차에 LDL-C는 최대 감소 효과를 보였으며, 투여 4년 후에도 평균 54.7%의 감소율을 유지했으며, 고강도 스타틴을 병용한 환자의 89%에서 LDL-C 감소를 보였다.

한국 및 호주/뉴질랜드 제약(Pharma) 총괄 다국가 리드 배경은 사노피 한국법인 대표는 “LDL-C는 전 세계 사망 원인 1위 심혈관질환의 강력한 위험 인자로 특히 고위험군 환자에서는 더욱 철저한 관리가 필수적이다. 이번 프랄런트펜주 300mg 급여 출시를 통해 그동안 기존 치료로는 충분한 LDL-C 조절이 어려웠거나, 투약 일정 관리가 부담이었던 국내 환자들에게 보다 효과적이고 편리한 추가 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 사노피는 프랄런트를 포함한 통합적인 심혈관질환 치료 포트폴리오 제공을 통해 국내 환자들의 생명을 구하고, 더 나은 삶을 제공하기 위한 노력을 지속하겠다”고 밝혔다.