한국GSK(한국법인대표 마우리치오 보르가타)는 자사의 장기 지속형 HIV(인체면역결핍바이러스) 주사 치료제인 보카브리아주(카보테그라비르 600mg)+레캄비스주사(릴피비린 900mg) 병용요법이 HIV-1 감염 치료에 대해 이 달 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 1일 밝혔다.

 

보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 ▲바이러스학적으로 억제돼 있고 ▲치료 실패 이력이 없으며 ▲카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료요법으로 승인받았으며, 건강보험 급여 기준도 이와 동일하게 적용된다.

 

보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 최초의 장기 지속형 HIV 주사 치료제다. 매일 복용해야 했던 기존 경구제 대비 매 2개월 마다 1회 투여하는 방식으로 투약 횟수를 줄이며 치료편의성을 향상시켰다. 보카브리아주+레캄비스주사 병용요법은 개시 요법인 첫 2개월 동안 1개월 주기로 투여한 이후, 유지요법으로 2개월 간격으로 투여하면 된다. 이로써 기존 매일 치료제를 복용해야 했던 HIV 감염인들의 투약 횟수는 연간 6회로 줄어들게 된다.

 

기존 경구제는 강력한 바이러스 억제 효과와 함께 양호한 내약성을 보였지만, 복약순응도와 삶의 질 측면에서 충족되지 않는 요소가 존재했다. 

실제로 HIV 감염인 단체 러브포원이 감염인 164명을 대상으로 진행한 ‘2024 HIV 치료제에 대한 HIV 감염인의 인식 조사 연구’에 따르면, 응답자의 52%는 ‘치료제 복용으로 인한 노출에 대한 두려움’, ‘복용 시 HIV 감염 사실 상기’ 등의 이유로 HIV 치료제의 매일 복용에 대한 심리적 부담감을 갖는 것으로 나타났으며, 46%는 ‘3개월 이내 HIV 치료제 복용을 빼먹은 적이 있다’고 응답했다. 이에 10명중 약 7명(68%)은 경구제에서 장기지속형 주사 치료제로 변경을 원했고, ‘매일 치료제 복용에 대한 부담 완화 (85%)’, ‘노출 최소화 (75%)’ 등을 이유로 꼽았다.

 

보카브리아주+레캄비스주사 병용요법과 기존 3제 경구제(BIC/FTC/TAF)를 직접 비교(Head to Head)한 SOLAR 3상 임상연구(무작위배정, 다기관, 공개 라벨) 결과, 보카브리아주+레캄비스주사 치료군(N=447)은 1차 평가변수인 치료 12개월 차 바이러스 억제 실패율(HIV-1 RNA ≥50 copies/mL)이 1% 이었고, 3제 경구제 치료군(N=223)은 실패율이 1% 미만으로 나타나 비열등성을 확인했다. 

2차 평가변수인 치료 12개월 차 바이러스 억제 비율(HIV-1 RNA <50 copies/mL) 역시 11-12개월 차에 보카브리아주+레캄비스주사 치료군이 90%, 3제 경구제 치료군이 93% 이었다. 주사부위 반응을 제외한 안전성 프로파일은 두 군에서 유사한 것으로 확인됐으며, 보고된 주사 부위 반응은 대부분 경미한 수준이었다.

 

또한, 기존 경구제에서 장기 지속형 HIV 주사제로 전환한 환자군의 경우 기존 경구제에 대한 치료 만족도가 높은 상태였음에도 경구제를 지속 복용한 대조군에 비해 치료 후 11-12개월 시점의 치료 만족도가 더 높았다. 장기 지속형 HIV 주사제 치료를 받은 HIV 감염인의 90%(382/425)가 기존 경구제보다 장기 지속형 HIV 주사제 치료를 선호한다고 답변했는데 주요 이유로는 ▲매일 HIV 약물 복용을 챙기지 않아도 됨(85%) ▲편리함(83%) ▲HIV 감염 사실이 매번 상기되는 약복용이 없음(61%) ▲타인이 HIV 약물을 보거나 발견할까 걱정할 필요가 없음(59%) 등이 있었다.

 

국립중앙의료원 진범식 전문의는 “경구제의 바이러스 억제 효과는 우수하지만 매일 복용해야 한다는 점이 HIV 감염인들에게 부담으로 작용하는 측면이 있다. 특히 HIV 감염은 고혈압이나 당뇨 같은 다른 만성질환보다 30-40대 등 상대적으로 젊은 층이 많이 이환돼 있는데 이런 연령층은 매일 약제를 복용하다 보면 다른 사람의 시선을 받게 될 수 있고 출장, 여행 등 일상리듬에 변화가 있을 때 이런 부분이 더 두드러지는 측면이 있다”고 밝혔다.

이어서 “이번에 출시된 장기지속형 주사제는 특히 이런 대상자에서 순응도 저하로 인한 치료 및 전파예방 효과가 떨어지는 것을 감소시키고 무엇보다도 약제를 매일 복용하는데 따르는 스트레스 및 삶의 질 저하를 개선할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

 

한국GSK HIV 및 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 “보카브리아주 및 레캄비스주사 병용요법의 급여 적용으로 장기 지속형 HIV 치료제에 대한 의료진과 HIV 감염인분들의 약제 접근성이 높아졌다는 점에서 상당히 기쁘다”며, “최초의 FDA 승인 돌루테그라비르 기반의 2제 요법 경구제 도바토에 이어 최초의 장기 지속형 주사제 보카브리아주 및 레캄비스주사까지, GSK는 ‘단 한 명의 HIV 감염인도 포기하지 않는다’는 목표로 앞으로도 혁신적인 약제 개발과 도입을 통해 HIV 치료 패러다임의 지속적인 발전을 위해 노력할 것”이라고 포부를 밝혔다.