올해 첫 제약사·CSO 경제적 이익 지출보고서 공개를 앞둔 가운데, 제약바이오산업계의 건강한 유통질서 확립과 자정 역량 및 의지를 강화하는 자리가 마련됐다.

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 22일 몬드리안호텔에서 2024년 하반기 윤리경영 워크숍을 개최했다고 25일 밝혔다. 이날 행사에는 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 300여명이 온오프라인을 통해 참석했다.

이번 워크숍은 ▲건강보험심사평가원 유통질서관리부 안미선 팀장이 지출보고서 공개와 관련한 내용을 설명하고 질의응답을 이어갔다.

또한 ▲삼정회계법인 류수석 상무가 제약산업 세무조사 대응방안과 비용처리에 대해 소개하고 ▲법무법인 화우 박종철 변호사가 개정된 약사법에 따른 의약품 판촉영업 위·수탁 관련 컴플라이언스 현안을 설명했다. ▲김앤장 법률사무소 강한철 변호사가 지출보고서 공개 관련 분쟁 대응방안을 ▲법무법인 태평양 안효준 변호사가 조사부터 처분까지 제약산업의 최근 사례에 대한 연구를 발표했다.

제약바이오협회 이재국 부회장은 개회사를 통해 “근절되지 않고 있는 부당한 경제적 이익 제공 행위들, 과도한 규제에 따른 실무상 어려움, 부정적인 여론 등 산업계 안팎의 리스크 요인들이 적지 않다”며 “그럼에도 제약바이오산업은 국민의 생명과 건강을 지키는 동시에 국가 경제에 기여하는 국민 산업인만큼, 시대적·국민적 요구에 성실하게 부응해나가야 할 책무가 있다는 점을 잊지 말아야 한다. 협회 역시 297개 회원사와 협력해 윤리경영 확산을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

삼정회계법인 류수석 상무는 “최근 제약바이오산업계에 강도 높은 세무조사가 이어지고 있다. 조사 연장과 중지 빈도가 높아지고, 전산시스템에 대한 포괄적 접근을 요청하는 추세”라며 “기획조사는 물론 비정기 조사의 빈도가 늘고, 일반 정기 세무조사 강도 역시 증대되고 있다”고 설명했다.

세무조사시 요청하는 자료는 판매장려금, 매출할인, 복리후생비 등 회사 내부규정부터 현금 및 현금성 자산 내역을 확인할 수 있는 모든 국내외 금융권 계좌 내역, 지출보고서, 법인카드 사용 내역, 상품권 구매 내역, 대리점 명단 및 관련 계약서, 임직원 출장대장, 부가가치세 불공제 매입 세약 내역 및 백데이터 등을 비롯해 매우 다양하다.

특히 제약사와 제약 영업대행(CSO)을 중심으로 불법 리베이트와 공정경쟁규약에 따른 제품설명회 및 학술대회, 요양기관의 반품 및 컴플레인 비용, 매출할인, 판매장려금, 영업출장금 등에 대한 세무조사가 주로 이뤄지게 된다.

류 상무는 “제약사 세무조사의 경우 리베이트 존재 여부에 대한 조사를 집중 진행하는 만큼, 사전적으로 세무진단 등을 통해 이슈를 파악하고 대비해야 한다”면서 “세무조사관은 납세자 동의 없이 금융조회 등 조사 권한이 있어 자금 흐름에 대한 소명을 위해서 반드시 증빙자료를 철저히 구비해둬야 한다”고 강조했다.

또한 학술대회 지원금 지출과 관련해서는 부스 운영사진과 학술지 광고 게재 내역 등 광고효과를 입증할 수 있는 자료도 확보해두고, 반품 역시 접대비로 비춰질 가능성을 고려해 불용재고의약품에 대한 반품이 필수불가결한 것임을 근거를 중심으로 적극 소명해야 한다고 조언했다.

최근 제약사에서 CSO를 활용한 판촉 활동이 증가하면서, 주의해야 할 법적 리스크에 대한 소개도 이어졌다.

법무법인 화우 박종철 변호사는 “불법 리베이트부터 노동법·공정거래법·약사법 위반 등 다양한 법적 리스크가 발생할 수 있기 때문에 위험을 최소화하는 전략이 필요하다”면서 “지속적인 CSO의 관리감독과 함께 관련 증거도 남겨두어야 한다. 자사영업조직과 CSO 조직이 같이 영업을 진행하지 않도록 하고, 가능한한 규모 있는 업체를 선정해서 독자적으로 계약을 이행할 수 있도록 해야 한다”고 말했다.

지원 주체가 객체에 대해 간접 또는 직접적으로 상품을 상당히 낮거나 높은 대가로 제공하는 경우, 일정한 마진 보장이나 부당사례 반복에도 거래를 유지하는 사례 모두 공정거래법 위반 사항에 해당되기 때문에 주의를 당부했다.

또한 약사법 개정으로 올해 10월 19일부터 적용되는 CSO 신고제에 따라 지자체에 신고를 완료한 CSO 업체에만 위탁할 수 있기 때문에 계약서를 갱신하는 것이 안전하다고 밝혔다.

특히 계약서에는 ▲의약품 판촉 영업자의 상호 및 대표자명 ▲영업소 소재지, 신고번호 및 사업자등록번호 ▲위탁 의약품의 명칭 및 품목별 수수료율을 포함한 판매촉진업무의 위탁 내용 ▲위탁계약 기간에 관한 사항 ▲교육을 포함한 수탁자의 의무 및 준수사항 등을 반드시 포함해야 하며, 이는 5년간 보관하고 보건복지부의 요구시 제출이 필수라고 강조했다.

박 변호사는 “기존 계약업체가 신고를 하지 않을 경우에는 계약해지를 검토해야 한다”면서 “재위탁시 관리감독이 소홀해짐에 따라 법적 리스크 발생가능성이 높아지기 때문에 CSO 거래를 다변화하고, 거래조건을 업계 평균 수준으로 합리화하는 것이 좋다”고 조언했다.

한편 올해 말 CSO 등 첫 지출보고서 공개를 앞두고 발생할 수 있는 분쟁과 대응방안에 대해서도 공유했다.

김앤장법률사무소 강한철 변호사는 “오랜 준비 끝에 지출보고서 공개제도를 시행한 미국에서도 거래내역 31%(거래액 34%)가 오류로 나타났고, 미국의사협회 측은 의료인의 검토 기회의 부족, 데이터의 부정확성 등을 주요 문제로 지적했다”면서 “한번 공개된 지출보고서의 경우 정정이 어려울 뿐 아니라 약사법 및 형법 위반 등의 문제로 확대될 수 있기 때문에 동명이인 등에 유의해 참석자 누락이나 오기가 없도록 철저히 확인하고, 제공 금액과 항목 역시 증빙자료와 대조하면서 정확하게 기입하는 것이 중요하다”고 강조했다.

사실 관계가 모두 확인된 후 지출보고서를 작성했더라도 추후 분쟁시 증명할 관계 자료가 없으면 운신의 폭이 적어지기 때문에 근거자료 확보는 물론 사실관계 확인 시스템, 오류 검증 절차 도입을 고려하라고 부연했다.

강 변호사는 “지출보고서 작성 내역 확인은 본인만 확인할 수 있기 때문에 소속 의료인 고용 또는 감독 관계라도 본인 이외의 확인 요청에는 불응해야 한다. 다만 견본품 제공 등 개인이 아닌 요양기관을 대상으로 한 경제적 이익의 경우 해당 기관의 대표자인 개설자에게 제공 내역을 확인해줄 수 있다”고 밝혔다.