안텐진제약의 경구용 핵수송단백질 억제제 엑스포비오(성분명 셀리넥서)가 이 달부터 다발골수종 5차치료시 급여를 적용받게 됐다.

건강보험심사평가원은 지난 달 26일 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 개정해 공고했다. 

공고에 따르면 엑스포비오 허가 사항인 ‘이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체로 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법’으로 치료할 경우 급여가 적용된다.

2000년 이후 신약 개발이 활발해지면서 중앙 생존값이 향상되고 있는 다발골수종은, 치료에 반응하다 재발이 반복되는 경향을 보인다. 게다가 치료가 거듭될수록 기존 약제에 불응하게 된다는 특성으로 인해 새로운 기전의 약제에 대한 요구가 컸던 질환이다.

이번 급여 확대의 근간이 된 임상2b상 연구인 STROM study에 의하면 이전 3가지 기전의 약제에 불응한 환자 단일군으로 반응률(ORR) 26(19-35)%, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 3.7(3.0-5.3)개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 8.6(6.2-11.3)개월을 보였다. 

대한혈액학회 산하 다발골수종연구회 김진석 위원장(세브란스병원 혈액내과)은 “다발골수종은 새로운 치료제들이 지속적으로 개발돼 치료 성적이 크게 좋아진 질환임에도 불구하고 표준 치료제인 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항 CD-38 단클론항체를 투여 받은 이후에도 질병이 진행하게 된다. 이러한 환자들을 위한 치료제가 제한적이었는데 이번 새로운 기전의 엑스포비오 급여는 다발골수종 환자들에게 임상적 이점과 새로운 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다.”고 말했다.  

엑스포비오를 통한 치료는 현재 교과서 및 NCCN 가이드라인에서 5차이상 치료에서 category 2A로, ESMO 가이드라인에서 [II/B]로 권고되고 있다. 

한편 안텐진은 ‘국경을 초월한 환자 치료’라는 비전을 실현하기 위해 혈액학적 악성종양 및 고형종양 치료를 위한 최고의 혁신적 치료제의 발견, 개발, 제조 및 상용화에 초점을 맞춘 글로벌 바이오 제약사로서 2017년 설립됐으며 국내에는 2021년 3월 첫 발을 내딛었다. 

안텐진은 파트너십과 자체 의약품 발굴을 통해 15개의 임상 및 임상 전 단계 파이프라인을 구축했으며, 아태지역의 여러 국가에서 12개의 임상시험계획(IND) 승인을 획득하고 5개의 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 현재 한국을 비롯해 호주, 싱가포르, 대만, 중국, 미국(R&D센터)에 거점을 두고 있으며, 점차 글로벌 진출을 확대해 나갈 계획이다.