다이이찌산쿄-아스트라제네카 26일 미디어세션 개최
한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 ‘엔허투(성분명 트라스투주맙)’가 5월 20일, HER2 ‘저발현’ 전이성 유방암에 대해 식약처의 허가를 받으며 국내 HER2 저발현 전이성 유방암 환자들에게도 새로운 희망이 생겼다.
특히 미국과 유럽의 HER2 저발현 전이성 유방암 환자들은 NCCN 및 ESMO 가이드라인을 통해 이미 엔허투를 사용한 치료가 권고되고 있는데, 국내외에서 이러한 결과를 이끌어낸 것은 DESTINY-Breast04 연구였다.
한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 26일 미디어세션을 개최했다. 이 날 강의는 대한항암요법연구회 유방암분과위원장인 연세암병원 종양내과 손주혁 교수가 맡아 HER2 저발현의 의미와HER2 저발현 전이성 유방암을 중심으로 한 엔허투의 임상적 가치를 조명했다.
손 교수는 먼저 “최근 연구를 통해 전체 유방암 환자의 절반 가까이를 차지하는 ‘HER2 저발현’ 유방암 환자군이 정의됐다”면서 “IHC 1+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 음성인 경우가 해당된다”고 설명했다.
기존의 HER2 발현 유방암은 ‘IHC 3+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 양성’인 경우 ‘HER2 양성’, ‘IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 음성’인 경우 ‘HER2 음성’으로 정의돼왔다.
다만 HER2 저발현 유방암 환자는 기존에 HER2 양성 유방암 치료 성적을 크게 개선한 트라스투주맙, T-DM1 등의 항 HER2 제제를 통한 치료에는 효과를 보이지 않았으며, HER2 음성으로 간주돼 시도 가능한 치료 옵션이 제한적이어서 미충족수요가 큰 질병이었다.
손 교수는 그럼에도 불구하고 엔허투는 항 HER2 제제 최초로 HER2 저발현 종양에서의 활성을 보여, 기존에 HER2 음성으로 분류됐던 전이성 유방암 환자 또한 호르몬 수용체 양성 여부와 무관하게 HER2 저발현일 경우 치료 혜택을 기대할 수 있게 됐다고 설명했다.
손 교수가 발표한 DESTINY-Breast04 연구 결과, 엔허투는 HER2 제제 최초로 ‘HER2 저발현’ 환자 대상 유효성과 안전성을 확인하면서 전이성 유방암 치료의 패러다임을 변화시켰다.
DESTINY-Breast04는 이전에 전이 단계에서 한 가지 혹은 두 가지 이상의 항암화학요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환자 557명(한국인 57명)을 대상으로 엔허투와 화학요법군(카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈, 파클리탁셀, 납파클리탁셀, 이하 대조군)의 효과를 비교한 오픈 라벨, 다기관, 2:1 무작위 배정, 3상 연구다.
손 교수는 “엔허투는 호르몬 수용체 양성 여부와 상관없이 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 대조군 대비 임상적으로 유의미한 개선을 보였으며, IHC 수준 및 CDK4/6 억제제 사용 경험 여부를 포함한 모든 하위 그룹 분석 결과에서 유사한 혜택을 보였다.”고 설명했다.
세부적으로 “전체반응률은 △호르몬 수용체 양성 환자 코호트에서 엔허투 투약군 52.6%, 대조군 16.3%로 나타났으며, △전체 환자 코호트에서는 엔허투 투약군 52.3%, 대조군 16.3%로 나타났다.”고 밝혔다.
또 “무진행생존기간은 1차 유효성 평가 변수인 △호르몬 수용체 양성 환자 코호트에서 엔허투 투약군 10.1개월, 대조군 5.4개월로 나타났으며, 2차 유효성 평가 변수인 △전체 환자 코호트에서는 엔허투 투약군 9.9개월, 대조군 5.1개월로 나타났다.”고 설명했다.
이어 “전체생존기간은 △호르몬 수용체 양성 환자 코호트에서 엔허투 투약군 23.9개월, 대조군 17.6개월로 나타났으며 △전체 환자 코호트에서는 엔허투 투약군 22.9개월, 대조군 16.8개월로 나타났다.”고 전했다.
아울러 엔허투의 전반적인 안전성 프로파일은 관리 가능한 수준이었으며, 치료 중단과 관련된 가장 주요한 약물 관련 이상반응으로 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐염증 사례(12.1%)가 확인됐으나, 대부분 경증 또는 중등도로 보고됐고, 5등급에 해당하는 중증 사례가 3건(0.8%) 확인됐다.
또 손 교수는 금년 ASCO를 통해 소개되기도 한 DESTINY-Breast06 연구에 대해서도 공개하며, “HER2 초저발현(0 <ICH <1+) 환자에서도 TPC 대비 유의미한 무진행생존기간 개선 및 항종양 효과를 확인했다”고 덧붙였다.
끝으로 교수는 “HER2 양성 전이성 유방암에서 환자 생존기간을 혁신 개선하며 큰 주목을 받았던 엔허투가 DESTINY-Breast04 임상연구를 기반으로 HER2 저발현 전이성 유방암에서도 항 HER2 제제 최초로 치료 혜택을 입증하며, HER2 저발현에 대한 정의를 재정립하고 전이성 유방암 치료의 새로운 패러다임을 제시하고 있다는 점에서 임상적 의미가 매우 크다”고 밝혔다.
이어, “지난 5월 엔허투의 HER2 저발현 전이성 유방암 적응증이 국내 허가를 받음으로써, 기존에 HER2 음성으로 분류돼 치료에 한계가 있었던 HER2 저발현 환자들에게 새로운 치료 기회가 생기게 된 만큼, 국내 HER2 발현 전이성 유방암 치료 환경이 보다 개선될 것으로 기대한다”고 전했다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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