한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 경구용 JAK 억제제 시빈코®정 200mg, 100mg, 50mg (CIBINQO®, 주성분명 : 아브로시티닙)이 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 밝혔다.

이번 고시에 따라 시빈코는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 – 만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중에서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index, 습진 중등도 평가 지수) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서  ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 급여가 적용된다.

전 세계적으로 유병률이 증가하고 있는 아토피피부염은 성인의 약 10%가 앓고 있는 만성 염증성 피부 질환이다. 아토피피부염을 만성화시키는 핵심 요소는 ‘가려움증’으로, ‘가려움증-긁기’의 악순환에 의해 끊임없이 증폭된다. 가려움증은 신체적 증상을 넘어, 수면 장애, 감정적·신체적 스트레스를 일으키므로 만성적인 경과와 재발을 막기 위해 가려움증을 적극 치료하는 것이 중요하다.

시빈코는 다수의 임상 연구를 통해 신속한 가려움증 개선 및 피부 증상 개선 효과를 확인해오면서 이번 급여 적용의 기반을 다졌다는 것이 회사 측의 설명이다. 시빈코는 JADE MONO-2 연구를 통해 200mg 단독요법에서 첫 투여 후 24시간 내 위약 대비 유의하게 높은 가려움증 개선 효과를 보였으며(P<0.05), JADE MONO-1, 2 연구에서 12주 차에 위약 대비 유의한 피부 증상 개선 결과를 보였다. 또한 JADE MONO-1,2, COMPARE, REGIMEN에서 12주 투여 후 반응을 달성하고 장기연장시험인 EXTEND에 등록한 환자 중 대부분이 누적투여 제48주에 반응을 유지했다. JADE TEEN 연구에서는 만 12-17세의 청소년 중등증-중증 아토피피부염 환자를 대상으로도 위약군 대비 유의하게 높은 가려움증 개선 및 피부 증상 개선 효과를 확인했다.

또한, 시빈코는 국소치료 병용 요법 임상인 JADE COMPARE 하위그룹 분석을 통해 생물학적 제제인 두필루맙 대비 신속하고 우수한 가려움증 개선 효과를 입증했다. 구체적으로 시빈코 200mg 투약군은 치료 4일차에 두필루맙군 및 위약군 대비 높은 PP-NRS4  달성률(18.6% vs 5.6% vs 6.0%)을 보이며 빠른 가려움증 개선 효과를 확인했다(p <0.001 vs dupilumab, p<0.003 vs placebo). 시빈코 100mg 투약군에서도 치료 9일차에 위약군 대비 유의하게 높은 PP-NRS4 달성률(24.0% vs 14.4%)을 나타내며 빠른 가려움증 개선 효과를 입증했다(p<0.05).  아울러, 시빈코 투약을 통해 2주 이내 가려움증이 신속히 개선된 환자들의 경우, 개선되지 않은 환자들 대비 12주차의 피부 증상 및 삶의 질까지도 개선됐다는 점을 확인했다. 시빈코 200mg은 두필루맙과의 효과를 직접 비교한 JADE DARE 국소치료 병용 임상 연구에서도 피부 상태 개선 및 가려움증 완화 면에서 두필루맙 대비 우수함을 입증한 바 있다.

한국화이자제약 염증 및 면역 질환 사업부 대표 강민희 전무는 “시빈코는 신속하고 우수한 효과와 지속력, 투약 및 용량 조절 편의성을 갖춘 강력한 치료 옵션으로 생물학적 제제 대비 빠르고 우수한 가려움증 개선 효과를 확인한 만큼 아토피피부염의 핵심인 가려움증에 대한 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것”이라며 “이번 급여 등재를 통해 보다 많은 아토피피부염 환자들의 치료 접근성을 향상시켜줄 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 염증 및 면역 질환 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 전력을 다하겠다”라고 전했다.

한편, 시빈코는 1일 1회 경구용 JAK 억제제로 2021년 11월 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염의 치료 에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 3가지 용량 (200mg, 100mg, 50mg)에 대해 동시 허가가 이뤄졌으며, 내약성 및 유효성에 근거해 용량 조절이 가능하다.