3상서 통계적으로 유의미한 결과 기대
카나리아바이오(대표 나한익)은 난소암 신규환자 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 인도 사이트를 9개 추가했다고 8일 밝혔다. 9개 사이트가 인도에서 추가되면서 이번 임상3상은 총 16개 국가 161개 사이트에서 진행되게 됐다. 코로나로 인해 환자 모집이 지연되면서 카나리아바이오는 130개 사이트로 진행하려 했던 임상 계획을 변경해 최대 160개 사이트로 늘리겠다 발표했던 수정 계획을 달성한 것이다.
국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 고대안암병원, 서울아산병원, 국립암센터가 참여 중이며, 지난해 12월 삼성서울병원, 고대구로병원이 신규 사이트로 추가됐다.
이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다.
선행항암요법 코호트는 빠르면 2분기에 중간결과를 볼 수 있을 것으로 회사는 판단하고 있다.
나한익 대표는 “올해 중간결과를 발표하게 되고 임상결과를 가늠해볼 수가 있을 것 같다”며 “임상2상에서 P값이 0.0027이였는데 이는 매우 고무적인 수치이고 3상에서도 통계적으로 유의미한 결과가 나올 것으로 기대한다”라고 전했다.
오레고보맙은 난소암 신규환자 대상 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)이 42개월로 대조군 대비 30개월이 증가하는 고무적인 결과를 바탕으로 글로벌 임상3상을 진행중이다. 2월 7일 기준으로 목표 환자 수 602명 중 517명이 모집됐다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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