셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3,888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다. 케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 ‘이달비’는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다. 특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억원을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 ‘램시마SC’와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 ‘허쥬마’가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데, 7.9% 성장한 ‘트룩시마’도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다. 셀트리온제약은 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 항암제 ‘베그젤마’가 시장에 안착하고 있는 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 부문 성장을 이어간다는 전략이다. 또 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘액토스
셀트리온제약은 지난 2월 3일부터 4일까지 양일간 대장암 전문의들을 대상으로 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’의 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 제주도에서 개최한 이번 심포지엄은 경북의대 김종광 교수, 연세의대 신상준 교수가 좌장을 맡았으며, 인하의대 임주한 교수, 아주의대 권민석 교수, 연세의대 범승훈 교수가 연자로 참석해 대장암 최신 치료 경향에서 베그젤마의 역할을 공유했다. 심포지엄은 ▲베바시주맙 바이오시밀러 및 베그젤마 제품 소개 ▲진행성 대장암 현재 치료법 및 NGS의 역할(Current treatment for Advanced Colorectal Cancers and Role of NGS) ▲전이성 대장암에 대한 3차 이상 치료법(Third-or Later-line Therapy for Metastatic Colorectal Cancer) 이상 3개로 구성된 각 세션 발표로 진행됐다. 심포지엄에서 소개된 ‘베그젤마’는 2022년 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 같은 해 12월 국내 시판됐다. 별도의 안정성 시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐으며, 희석
셀트리온제약은 14일 실적 공시를 통해 3분기 매출액 933억 8천만원, 영업이익 65억 5천만원, 영업이익률 7%를 기록했다고 밝혔다. 3분기 누적 기준으로는 매출액 2,936억 4천만원, 영업이익 308억 8천만원을 각각 기록했다. 케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’는 분기 매출 약 176억원을 기록하며 견고한 실적을 이어갔다. 다만 제네릭 재평가에 따른 약가 인하 영향으로 케미컬의약품 부문 총 매출액은 일부 감소했다. 같은 기간 바이오의약품 부문에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’가 국내 시장 점유율 30% 이상을 유지한 가운데 각각 전년 동기 대비 9.2%, 1.5% 성장했다. 특히 램시마의 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 ‘램시마SC’는 경쟁 제품에서 전환하는 환자가 꾸준히 늘면서 전년 동기 대비 52%의 가파른 성장세를 보였다. 회사 측은 주력품목 성장이 지속되는 가운데 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’ 등 신규 품목이 시장에 진입한 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 성장을 이어간다는 전략이다. 또한 셀트리온과 함께 복약 편의성을 높인
셀트리온제약(대표이사 서정수)이 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice,우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때, 연간 최대 1600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3
셀트리온제약은 12일 실적 공시를 통해 1분기 재무제표 기준 매출액 900억 1천만원, 영업이익 95억 5천만원, 영업이익률 10.6%를 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 1.4%, 영업이익은 23.1% 증가했다. 특히, 매출은 1분기 사상 최대 실적을 달성했다. 이번 분기에도 주력 제품인 ‘고덱스’가 약 150억 이상의 매출을 올린 가운데 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘액토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등의 품목이 꾸준한 매출을 올리며 성장을 이끌었다. 셀트리온제약은 다국적 제약사로부터 인수한 당뇨병치료제 ‘네시나’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성을 강화에 나설 계획이다. 특히, 셀트리온과 함께 해당 제품군의 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병치료제와 고혈압치료제 시장에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 바이오의약품 국내영업 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등이 매출합계 약 158억원의 매출을 올리며 전년동기 대비 약 26% 성장세를 보였다. 특히, 램시마와 허쥬마가 이미 30% 이상의 국내시장 점유
셀트리온제약(대표이사 서정수)은 오는 3월 18일부터 19일까지 양일간 신경과 전문의들을 대상으로 ‘도네리온패취(성분명 도네페질)’의 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 제주도에서 개최되는 이번 심포지엄에는 건국의대 한설희 교수, 가톨릭의대 양동원 교수, 서울의대 김상윤 교수, 울산의대 이재홍 교수가 좌장을 맡았으며, 아주의대 문소영 교수, 가톨릭의대 심용수 교수, 가천의대 박기형 교수, 성균관의대 서상원 교수가 연자로 참여할 예정이다. 심포지엄은 ▲도네리온패취 3상 임상 및 케이스 리뷰 ▲신경퇴행성 질환의 사회적 인지(Social cognition in Neurodegenerative disease), ▲아밀로이드 기반 단클론항체 임상시험 결과 (Update of the results of recently announced amyloid based monoclonal antibodies trials) ▲알츠하이머성 치매 진단 가이드를 위한 바이오마커(Updates of biomarker guided diagnosis in Alzheimer's disease) 이상 4개로 구성된 각 세션 발표와 토론 시간(Q&A)으로 진행될 예정이다. 이번 심포지엄에서 소
셀트리온그룹은 2023년 신년을 맞아 새로운 도약을 위해 각 계열사들의 신성장 비전 및 주요 업무 목표를 전하며, 전세계적으로 불안정한 거시 경제 상황 속에서도 ‘위기’를 ‘기회’로 승화시키는 한 해를 만들겠다고 밝혔다. 각 계열사 모두 미래 성장 동력 확보에 선제적으로 총력을 기울이고, 핵심 비즈니스는 차별화된 역량을 집중해 수익성 강화를 위해 최선을 다하겠다는 계획이다. ◆셀트리온 – 바이오시밀러 강자를 넘어 신약 개발 회사로 변신중 셀트리온은 바이오시밀러 강자를 넘어 다양한 항체 신약 개발을 통해 신성장 동력을 확보하며 새로운 도약을 준비하고 있다. 초기개발 물질 중 유망한 대상을 선별해 ‘패스트팔로잉(Fast Following)’ 하는 전략을 바탕으로 다수의 항체 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 선행 제품들을 면밀히 연구해 개발 리스크는 줄이고 효율은 높이는 것이다. 일부 항체는 후속 개발 중인 바이오시밀러와 시너지를 극대화하는 데 초점을 두고 개발하고 있다. 또한, 셀트리온은 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 항암제 영역에서도 파이프라인 확보를 목표로 개발에 속도를 내고 있다. 국내외 기업과 다양한 오픈이노베
셀트리온제약(대표이사 서정수)은 1일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매를 개시했으며, 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다. 국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-262호)에 따라 이달 1일부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 ‘베그젤마 0.1g/4mL’와 ‘베그젤마0.4g/16mL’의 약가는 각각 20만 8144원과 67만 7471원으로 책정됐다. 오리지널 의약품 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등 각종 암종에 폭넓게 사용되는 항암제로, 혈관 생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 단백질에 결합하는 것을 차단해 종양
셀트리온제약은 24일, 국제 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, 이하 PDA)’가 주최하는 ’2022 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스(이하 2022 PDA 콘퍼런스)’의 사전 행사로 국내외 제약바이오 전문가를 대상으로 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설 투어를 진행했다. 셀트리온제약은 이번 투어에서 참가한 전문가들을 대상으로 PFS생산시설 생산 전(全) 공정을 비롯해 글로벌 GMP 시설로서 갖는 경쟁력을 소개하는 시간을 가졌다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장까지 전 공정 생산이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때 연간 최대 1900만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector)형 1종, 프리필드시린지형 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 완제의약품 생산이 가능하다. 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜형과 프리필드시린지-S(safety device)형을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 또한 해당 생산시설은 지난
셀트리온제약(대표이사 서정수)은 6일 간장용제 고덱스캡슐이 건강보험심사평가원(이하 ’심평원) 급여적정성 평가에서 ‘급여적정성 있음’으로 최종 인정받았다고 밝혔다. 고덱스캡슐은 올해 심평원 급여 적정성 평가 항목에 선정된 이후 지난 7월 심평원 1차 급여적정성 재평가에서 ‘급여적정성 없음’ 판정을 받은 바 있다. 이에 셀트리온제약은 즉시 이의 신청을 접수하고 추가 소명 자료를 제출해 2차 평가에서 최종 급여 유지 결정을 받았다. 셀트리온제약은 이번 급여적정성 평가 결과에 따라 시장내 고덱스캡슐에 대한 불확실성이 해소된 만큼 다시 제품 사용 확대를 위한 마케팅과 생산에 집중하는 등 본연의 영업활동에 매진할 계획이다. 고덱스캡슐은 2002년 국내 3상 임상 결과를 통해 식약처로부터 최초 판매허가를 획득한 이후 다양한 연구자 임상 시험을 통해 간질환 치료에 대한 유효성을 입증해 왔다. 의약품 시장조사 기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 기준 연간 약 81만명의 국내 환자에게 처방됐으며, 2015년 4분기 이후 26분기 연속 국내 간장용제 원외처방액 1위를 달성해 왔다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 급여적정성 재평가에서 ‘고덱스캡슐’의 급여 유지가 결정되면서