붙임		조제한약(탕약) 현대화 시범사업 추진방향

조제한약(탕약) 현대화

시범사업 추진방향

2016. 12

Ⅰ. 추진배경

□ 한약에 대한 국민신뢰 지속적 저하

❍ 조제한약(탕약)은 약사법 부칙에 따라 일반적 의약품과 달리 제약회사(GMP)가 아닌 한방의료기관(한의원 등)에서 자체적으로 조제 가능

< 약사법 부칙 >

제8조(한의사ㆍ수의사의 조제에 관한 경과조치) 한의사가 자신이 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하거나 수의사가 자신이 치료용으로 사용하는 동물용 의약품을 자신이 직접 조제하는 경우에는 제23조제1항 및 제2항의 개정규정에도 불구하고 이를 조제할 수 있다.

❍ 환자 상태에 맞게 한약을 조제할 수 있다는 장점도 있으나, 소수 한방병원을 제외하고는 가내 수공업 형태로 조제되어 품질관리 및 안전성 측면에서 문제점 발생 가능성 상존

- 또한 사용 한약재, 투입량, 제조공정 등 탕약 조제 과정 전반에 대한 의료기관과 소비자간 정보 비대칭 상황과 소위 비방 존재 문제는 한의약 전반에 대한 국민신뢰 저하의 요인으로 작용

* 한방의료 및 한약소비 실태조사(’14년) 결과, 국민들은 한방의료 개선 필요사항으로 고가의료비(40.9%)와 함께 한약재 안전성(27.6%), 치료효과의 불확실성(15.5%), 전문성 제고(9.2%) 등 요구

□ 조제한약(탕약)도 의약품으로 체계적 관리 필요

❍ 한의약이 치료의학으로 위상을 재정립하기 위해서는 조제한약(탕약)도 의약품으로 최소한의 품질관리와 안전성 검증 필요

* 한방의료기관 비급여 중 탕약이 차지하는 비중은 한방병원은 34.5%, 한의원은 58.7% (한방의료 및 한약소비 실태조사, ’14)

- 식품과 명확히 구분될 수 있는 한약 관리체계(한의계 협의)를 마련하고 이를 토대로 한약의 과학화·표준화를 추진, 한약 보장성 강화 및 한약의 산업화·국제화 기반 조성

❍ 다빈도 처방, 치료효과 높은 한약 등은 R&D 등을 통해 적극적으로 지원, 특허권보장, 한약제제화 등 산업화 가능성 모색

Ⅱ. 추진방향

□ 조제한약(탕약)을 의약품 수준으로 생산·관리

❍ 현 탕전실 기준을 점진적으로 의약품 제조 수준까지 강화하여 한약재 구입부터 보관→한약조제→포장→출하에 이르기까지 全 공정에 걸친 조제 및 품질관리 추진

< 의료법 시행규칙 제34조 별표 4 탕전실 기준 >

o (탕전실) 조제실, 한약재 보관시설, 작업실, 그 밖에 탕전에 필요한 시설 구비

o (조제실) 개봉된 한약재를 보관할 수 있는 한약장 또는 기계·장치와 한약을 조제할 수 있는 시설 구비

o (한약재 보관시설) 쥐․해충․먼지 등을 막을 수 있는 시설과 한약재의 변질을 예방할 수 있는 시설 구비

o (작업실) 수돗물이나 「먹는물관리법」 제5조에 따른 먹는 물의 수질기준에 적합한 지하수 등을 공급할 수 있는 시설, 한약의 탕전 등에 필요한 안전하고 위생적인 장비 및 기구, 환기 및 배수에 필요한 시설, 탈의실 및 세척시설 등 구비

o 작업실의 시설 및 기구는 항상 청결 유지, 종사자는 위생복 착용.

o (원외탕전실) 한의사 또는 한약사 배치, 조제를 의뢰한 한의사의 처방전, 조제 작업일지, 한약재의 입출고 내역, 조제한 한약의 배송일지 등 관련 서류 작성·보관

- KGMP 수준의 생산 시설·설비 구비, 밸리데이션(공정, 시험방법, 세척 등), 품질관리(안정성 시험, 제품품질평가 등), 제조관리(제조공정, 포장공정 등), 제품위생관리, 원자재 및 제품 관리(입고, 보관, 출고 등), 인력 등

❍ 탕약 조제 시 준수해야 할 최소 기준(독성, 안전성, 안정성 등) 및 탕약 유효성 평가 관련 임상시험기준 마련

□ 한의계와 협의 및 참여를 통해 점진적으로 추진

❍ 한약에 대한 국민신뢰 회복이 선행되어야 한의약에 대한 보장성 강화 및 산업화 추진이 가능한 현실로 지속적으로 시범사업 등에 한의계의 자발적 참여를 유도

❍ 충분한 시범사업을 통한 한의계 신뢰를 기반으로 단계적으로 추진하고, 한의약 전반의 표준화·과학화 기반 조성의 기회로 활용

Ⅲ. 세부추진방안

1. 조제한약(탕약) 현대화 시범사업 추진 (’17∼’20, 4년간)

❍ (탕약표준조제시설) 부산대한방병원 부설로 원외탕전실을 GMP급으로 구축, 탕약표준조제시설 표준모형 도출 추진

* ’17∼’18년에 탕약표준조제시설, 정보시스템 등 관련 인프라 구축을 완료하고 ’19∼’20년에 참여를 희망하는 공공 및 민간 한방의료기관(100∼200개) 대상 탕약 조제 시범사업 실시

- 계약재배 등을 통한 일정 품질이상의 한약재(GMP) 대량 구매, GMP 공정에 따른 표준화된 생산 및 품질관리 등 안전하고 표준화된 한약 조제를 위한 표준모형 도출

- GMP 규격 한약재 사용으로 한약재 중금속·발암물질 검출, 비규격 한약재 사용, 식용 한약재 혼입 등 한약재 관련 국민 불신 사항 원천 차단 및 한약 조제 과정에 대한 상시 모니터링 가능

- 한약 임상시험을 위한 임상시험용 한약(탕약) 및 위약 생산

❍ (한약표준화 정보시스템 구축) 한약진흥재단에 한약 처방, 한약재 수급 등 빅데이터 수집을 위한 정보 시스템 구축, 정책 수립 기초자료로 활용

< 한약 현대화 시범사업 개념도 >

공공 ㆍ 민간 한방 의료 기관 (자발적 참여)		E-주문 (보안유지) →	탕약표준조제시설 (부산대학교한방병원)			← 계획수립 기술이전	한약표준화 정보시스템 (한약진흥재단)
			·한약재(GMP) 공동구매 ·GMP 공정을 통한 한약(첩약)조제 ·한약재 및 한약에 대한 독성, 안정성, 품질균일성, 안전성 검사 등 수행 ·임상시험용 한약(첩약) 생산 ·GMP 공정을 통한 한약제제 생산 ·생산 한약 시판 후 조사(PMS)				·빅데이터 수집 및 분석 ·한약재 연간구매계획 수립 ·한약조제 표준프로토콜 연구 ·한약(첩약) 유효성 검증 및 한약(첩약)의 산업화 지원 ·한약(첩약) 복용편의성 연구 ·임상연구 공공인프라 기능 등
		← 한약
						→ 통계

2. 조제한약(탕약) 조제 기준 강화 (’21년∼)

❍ 시범사업 결과를 토대로 한방의료기관 탕약 조제시설(탕전실) 시설기준을 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 수준으로 점진적으로 강화

- 한의계와 협의하여 완제의약품 제조 및 품질관리기준(식약처) 등을 참조, 합리적 수준에서 탕전실 시설기준 마련 (법적근거 마련)

❍ 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 등을 참조, 탕약도 최소 한약제제 수준으로 품질 및 안전관리 추진 검토 (신설)

- 탕약의 국제화·산업화를 위해 반드시 필요한 독성 검사, 안전성·유효성 시험 등에 대한 기준 및 점진적 추진 방안 마련

❍ 한의계 미치는 영향이 큰 사항으로 충분한 시범사업을 추진한 뒤 신뢰를 확보한 후 한의계와 협의하에 점진적으로 추진

* 예) 탕약조제시설(GMP) 도입 → 독성·안전성·유효성 시험, 한방병원 → 한의원 순 도입 등

3. 공용 탕약표준조제시설 인프라 구축 (’21년∼)

❍ 한약조제 시설기준을 자체적으로 충족하기 어려운 한방의료기관이 이용할 수 있는 공용 탕전표준조제시설(GMP급) 지정 (또는 신설)

- 기존 원외탕전실 중 희망하는 기관은 공용 탕약표준조제시설로 지정, 필요시 신설, 기능 보강 등 다양한 방안 마련

- 공용 탕약표준조제시설로 지정시 기술지원, E-주문시스템 등을 지원하되, 한약 처방, 한약재 수급 등 자료 제출 협조 요청

- GMP 생산 설비를 충족할 수 있는 한방의료기관은 매우 소수로,  공용 인프라 구축시 다수 한방의료기관이 이용할 것으로 판단

❍ ’17∼’18년 1개 시설을 시범사업으로 구축(부산대한방병원)하고 추가 조제시설 구축은 본 사업(’21년∼) 추진시 한의계와 충분한 협의 후 추진

4. 조제한약(탕약) 임상연구기준 마련

❍ 조제한약(탕약)에 대한 임상연구기준 및 방안 마련 (식약처 협의)

- 기성 한약서에 있는 원 처방, 가감 처방, 새로운 조성 처방 등을 구분하여 임상연구기준 마련 추진 (원광대 김윤경교수팀 기획연구 수행 중)

* 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처 고시) 개정 또는 우리부 고시로 신설

- 임상연구에 필요한 임상연구용 한약제제 생산시설(GMP), 한약 비임상시험시설(GLP) 등 공공인프라 별도 구축 (한약진흥재단)

❍ 우선 다빈도 처방, 약효가 뛰어난 것으로 추정되는 탕약 등 대상으로 해당 한방의료기관 동의하에 임상연구 추진

- 소위 비방의 제약화 추진시, 해당 한방의료기관 또는 의료인의 특허 또는 독점생산권이 보장될 수 있는 방안 마련

5. 한의약 전체의 산업화 기반 조성

❍ GMP급 탕약표준조제시설 정착시 탕약의 표준화, 탕약의 제제화, 탕약 자체의 제약화 등 다양한 산업화·국제화 시도 가능

- 탕약표준조제시설은 한약조제 기능 외에도 한의계 공용 인프라로 임상연구 등 다양한 산학연 R&D 연구의 중추적 역할 수행 가능

❍ 탕약을 GMP급 시설에서 생산함으로써 한의약에 대한 소비자 신뢰가 크게 향상될 것으로 예상되며, 임상연구 기반조성으로 식품과 의약품의 명확한 구분이 가능해져 한약의 전문성 제고에도 기여

- 한방의료기관에서는 탕전시설 및 한약재 구입·관리 부담이 경감되므로, 기기 등 타 분야 투자 여력이 발생하고 한약 조제과정의 불투명성에 대한 국민적 신뢰 회복에도 기여

- 한약 처방, 한약재 소비 등에 대한 빅데이터 수집이 가능해져 한약 보장성 강화 및 한약 산업화·국제화 추진에 기초자료로 활용 가능