붙 임		한약 공공인프라 구축방안

한약 산업화 및 해외시장 진출 지원을 위한 공공인프라 구축방안

2016. 12

	목 차
Ⅰ. 현황 및 문제점 1 Ⅱ. 추진 방향 2 Ⅲ. 세부 추진방안 4 1. 한약 비임상연구시설(GLP시설) 4 2. 임상시험 한약제제 생산시설(GMP시설) 5 3. 탕약표준조제시설 및 한약표준화 정보시스템 6 < 참고 > 공공인프라 도면 등 세부사항

Ⅰ. 현황 및 문제점

□ 한약의 안전성·유효성에 대한 국민 신뢰 부족

❍ 표준화된 한약(탕약) 조제 기준이 없거나, 안전성·유효성 검사가 면제(한약제제)되어 품질관리 및 안전성 측면에서 문제점 발생 가능성 상존

- 탕약은 일반적 의약품과 달리 제약회사(GMP)가 아닌 한의사가 한방의료기관(한의원 등)에서 자체적으로 조제 가능(약사법 부칙 제8조)

- 제약회사가 생산하는 한약제제도 古書에 근거가 있는 경우 안전성·유효성 검사가 면제(한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정)

❍ 사용 한약재, 투입량, 제조공정 등 한약 조제 과정 전반에 대한 의료기관과 소비자간 정보 비대칭 상황과 소위 비방 문제는 한의약 전반에 대한 국민 신뢰 저하의 요인으로 작용

□ 한약 산업화 및 해외시장 진출 기반 부재

❍ ’13년 기준 우리 한약제제 생산규모는 2,866억원으로 국내 제약시장(19조 892억) 대비 1.5% 수준이며, 최근 정체추세

* 중국 중성약 시장은 ’12년 186억불(IMS health data, 2013) 수준(중국제약시장의 15%, 07년 이후 연 34%↑)이며, 한의사 제도가 없는 일본도 한약제제를 ’13년 12억불(일본 후생성 data, 2014) 생산 중

❍ 우리 한약제제 시장이 정체된 이유는 의약분업, 보험 등 제도적 요인과 함께 한약 산업화 관련 기초 인프라 부족에서 주로 기인

- 합성의약품(Chemical) 관련 인프라는 첨복단지(대구·오송) 연구중심병원 등 다수 구축되어 있으나, 한약 지원 인프라는 전무한 현실

* 첨복단지 연구지원시설 : 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 임상시험신약생산센터, 실험동물센터, 첨단임상시험센터

⇒ 국제기준의 한약제제 생산을 위한 기준 마련 및 민간투자를 적극 유인하기 위해 한약 지원 공공인프라 구축 필요

Ⅱ. 추진 방향

□ 한약(탕약, 한약제제)에 대한 안전성·유효성 검증 추진

❍ 원칙적으로 한약(탕약, 한약제제)도 다른 의약품과 동일하게 임상시험(비임상(GLP) → 임상 1·2·3상(CTC) → PMS)를 통해 안전성·유효성을 검증한 후 GMP 시설에서 생산하도록 점진적으로 제도 개선

▷ (탕약) 임상연구(인허가) 및 생산(GMP) 관련 별도 기준 없이 한의사가 한의원 등에서 조제 가능 (대한약전에 등재된 한약재를 사용시 hGMP 생산 제품만 사용 가능)

▷ (한약제제) 임상연구 및 생산 관련 규정은 있으나, 古書의 근거가 있는 경우 안전성·유효성 관련 임상시험 면제 (대한약전에 등재된 hGMP 한약재만 사용 가능)

❍ 한약제제는 제도 개선을 통해 해외시장 진출이 가능한 수준으로 안전성·유효성 검증을 점진적으로 의무화하고

- 탕약은 한의계 의견수렴과 시범사업을 통해 조제시설 표준모형 설정과 함께 탕약에 대한 임상시험 기준을 마련하여 안전성·유효성 검증 작업 진행 (장기적으로 한약제제로 전환 유도)

* 한약제제 → 제도개선 → 안전성·유효성 검증 → 해외시장 진출

탕약 → 표준화 → 안전성·유효성 검증 → 제도개선 → 한약제제 → 해외시장 진출

□ 국내 산업화 기반 마련과 해외시장 진출 병행 추진

❍ 탕약 표준화 및 한약제제 품질관리 강화를 통한 국내 한약시장 확대

- 현재 한약제제 시장은 3천억 미만, 탕약 시장은 비급여로 정확한 추산은 어려우나 2∼3조원* 규모로 추정

* 한방병원 평균매출액 55억100만원, 한의원 평균매출액 4억3,100만원, 평균 비급여비율 약 40% (2015년 한방의료이용 및 한약소비실태, 보건복지부)를 토대로 역추산

- (탕약) 표준화를 통한 가격인하, 한약재 안전성에 대한 불신 해소, 치료효과 과학적 검증 등이 전제된다면 보약 중심 시장에서 탈피해 일반 환자대상 치료 의약품으로 시장확대 가능

* 국민들은 한방의료 개선 필요사항으로 고가의료비(40.9%)와 함께 한약재 안전성(27.6%), 치료효과의 불확실성(15.5%), 전문성 제고(9.2%) 등 요구(’14년 한방의료 및 한약소비 실태조사)

- (한약제제) 중국의 합성의약품과 중성약(우리 한약제제)의 비율(85:15) 감안 시 우리 한약제제 시장(현재 98.5:1.5)도 제도개선과 안전성·유효성 검증 등 품질관리를 강화하면 더욱 확장할 가능성이 높음

❍ 이와 함께 진출 가능한 해외시장별(미국, EU, 중국 등) 성공 가능한 한약제제를 선별하고, 국가별 진출품목(의약품, 건기식, 식품 등) 및 임상기준 등에 맞춰 품목별 해외시장 진출방안 병행 마련

* 성공가능성이 있는 한약제제는 기업과 연계하여 비임상부터 체계적 지원방안 수립

- 중국 중성약 시장의 2%(약 4,200억원)만 점유해도 현 우리 한약제제 시장보다 큰 규모로, 향후 중국과 한약관련 공정서 상호인정 등 한약시장 상호개방에 사전에 대비 필요 (’14년 중성약 수출 규모 약 4조원)

- 미국의 botanical drugs, 유럽의 herbal medicine 등 식물의약품에 대한 임상연구(인허가 기준) 기준 등 제도분석 및 진출방안 마련

□ 한약 산업화·해외진출을 위한 한의약 공공인프라 구축 추진

❍ 한약 산업화 및 해외진출 기반 조성을 위해 한의 신약개발 및 한약 표준화·현대화 등을 비임상단계부터 체계적으로 지원 가능한 한의약 공공인프라 구축

❍ (한약 비임상연구시설(GLP)) 한약재 독성실험, 한약(탕약, 한약제제) 전임상시험 지원 등을 위한 한약 전문 비임상연구시설(GLP) 구축

❍ (임상시험 한약제제 생산시설(GMP)) 임상시험약(위약) 생산, 한약제제 제형현대화, 신약후보물질 개발 등 한약제제 산업화·해외진출을 지원할 생산지원시설(GMP) 건립

❍ (탕약 표준조제시설(GMP급)) 탕약 현대화 및 안전한 탕약 조제 기준(GMP급) 마련을 위한 표준조제시스템 구축, 시범사업 실시

Ⅲ. 세부 구축방안

□ 한약 비임상연구시설(GLP시설) 구축

우수실험실운영기준(Good Laboratory Practice): 의약품, 화장품 등의 안전성 평가를 하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시설‧장비, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정.

❍ (사업기간 등) ’17∼’19년 (’17년 설계, ’18년 건립, ’19년 시범가동)

- 예산 : 95억  * 설계비 등 5억(’17년) , 건립비 85억(’18년) , 시범운영 5억(’19년)

* 설계 용역 결과, 기재부 심의, 국회 심의 결과 등에 따라 예산 변경 가능

* GLP급 실험실, 동물사육시설(설치류 SPF급, 일반동물 conventional급)

- 수행기관 : 한약진흥재단

- 건립예정지 : 전남내 확보 예정(지자체 부지제공)

❍ (시설기능) 한약재 및 한약(한약제제, 탕약)의 독성평가연구를 통한 한약에 대한 대국민 신뢰도 제고 및 한약 산업화 지원

① 다빈도 사용 한약재(특히 독성한약재) 대상 독성시험 실시

· 과다 섭취시 발생 부작용 명시, 일 또는 월 권장복용량 등 마련

② 시중 유통 중인 다빈도 탕약 대상 무작위 독성시험 실시

· 시범적으로 독성시험 실시 후 문제 발생 우려시 표본 독성시험 의무화 또는 인증제 도입 검토

③ 현재 임상시험이 면제되고 있는 古書기반 한약제제 및 한의사·한약사 자체조제 한약제제 대상 장단기 투여 독성연구

④ 기업, 연구소, 대학 등에서 한의약 관련 화장품, 건강기능식품, 식품 등 대상 정부 R&D 등 비임상시험 요청 시 지원

⑤ 제약회사, 연구소, 대학(정부 R&D 포함) 등에서 한약 관련 임상시험 및 한약제제 품목허가 비임상시험 요청 시 지원

⑥ 실험 결과 등 자료는 지속적으로 DB로 구축, 민간에 개방

□ 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP시설) 구축

우수의약품 제조관리 제도(Good Manufacturing Practice): 식품‧의약품의 안전성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품‧의약품의 제조‧관리의 기준.

❍ (사업기간 등) ’17∼’19년 (’17년 설계, ’18년 건립, ’19년 시범가동)

- 예산 : 95억  * 설계비 5억(’17년) , 건립비 85억(’18년) , 시범운영 5억(’19년)

* 설계 용역 결과, 기재부 심의, 국회 심의 결과 등에 따라 예산 변경 가능

* GMP 설비비, GMP 생산 및 품질검사 장비비, 품질관리 및 생산시스템 구축 등

- 수행기관 : 한약진흥재단

- 건립예정지 : 대구·경북내 확보 예정(지자체 부지제공)

❍ (시설기능) 한약제제의 산업화 및 해외시장 진출 지원

① 임상시험용 한약제제 및 위약(placebo) 생산

· 현재 임상시험용 한약제제 전문 생산 지원시설이 전무하며, 연구자가 R&D 등 임상연구를 위해 제약회사에 고가로 임상시험용 약·위약 생산 위탁 중

· 기존·신규 한약제제* 안전성·유효성 확보를 위해 임상시험용 위약 생산 필요

* (처방기준) 단미제 68종, 혼합제 56종, 복합제 180종

· 예산 낭비ㆍ연구자의 신약 개발의욕 저하 방지를 위해 위약 생산 인프라가 요구됨

② 탕약 및 한약제제 제형 현대화 연구

· 복용 편의성 향상을 위한 기술개발 및 기존 한약제제와 약효 동등성 평가 실시

· 탕약의 한약제제 전환 유도를 위한 근거 마련

· 수익성이 낮아 제약회사가 생산하지 않는 희귀ㆍ퇴장의약품 생산 등

③ 해외시장 분석 및 진출 등을 위한 시제품 개발 지원

· 기업, 연구소 등과 시장(미국, EU, 중국 등)별 성공가능성 높은 한약제제 발굴 및 인허가 기준에 맞춘 시제품 공동 개발

· 국외 한약제제 성분ㆍ약효 분석을 통한 국내 한약제제 품질강화 방안 연구

* 일본 쯔므라, 크라시에, 중국 천사력제약 등의 국내시장 진출 대응방안 마련 필요

④ 연구 결과 등 자료는 지속적으로 DB로 구축, 민간에 개방

□ 탕약 표준조제시설(GMP급 시설) 및 한약표준화 정보시스템 구축

원외탕전실: 여러 한방 의료기관에서 공동으로 사용하는 탕전실. 평소 의료기관에서 잘 사용하지 않던 약재들도 여러 의료기관에서 공동으로 구비해서 쓸 수 있고, 탕전실 조제ㆍ관리를 전담으로 하는 한의사 또는 한약사가 있어 적정한 한약 조제 품질관리 용이

❍ (사업기간 등)  ’17∼’19년 (’17년 설계, ’18년 건립, ’19년 시범가동)

- 예산 : 95억 * 기반구축 4억(’17년) , 건립비 86억(’18년) , 시범운영 5억(’19년)

* 설계 용역 결과, 기재부 심의, 국회 심의 결과 등에 따라 예산 변경 가능

* 탕약 표준조제시설(GMP), 한약표준화 정보시스템(정보센터), 프로그램 개발 등

- 수행기관 : 부산대한방병원(표준조제시설), 한약진흥재단(정보시스템)

- 건립예정지 : 부산대한방병원(양산시 소재)

❍ (시설기능) 탕약 표준화 및 현대화 지원

① 탕약의 원료로 사용되는 한약재 관리 및 표준화

· 반복적인 시험을 통해 한약재 규격 표준 및 지표성분 설정

· 계약재배 등을 통한 일정 품질이상의 한약재 대량 구매 모형 마련

· GMP 공정에 따른 표준화된 한약재 품질관리 모형 마련

② 탕약에 대한 표준 조제공정(GMP) 마련

· 현재 탕약은 한의사가 한의원ㆍ원외탕전실에서 별도 기준 없이 조제 가능

· 탕약의 안정성, 품질균일성 등을 유지하는 표준조제공정(GMP) 개발

· 탕약에 대한 임상연구 기준 마련

* 시범가동 기간에는 국공립 한방의료기관 및 탕전실 없이 신규로 개설하는 민간 한방의료기관(신청 후 선정) 탕약 위탁조제

③ 한약표준화 정보시스템 구축

- 한약표준화 정보시스템에서 원외탕전실을 통한 한약 처방 및 임상연구 관련 데이터 수집, 탕약 표준화를 위한 빅데이터로 구축

- 구축된 빅데이터 분석을 통해 제약화 가능성이 높은 탕약의 한약제제 전환 지원 및 임상연구용 한약(위약 포함) 생산ㆍ공급 등 탕약의 제약화

* 향후 이를 바탕으로 탕약 자체의 산업화 및 해외시장 진출 가능성 모색

참고		공공인프라별 도면 등 세부사항

* 설계 용역 등에 따라 변경 가능

□ 한약 비임상연구시설(GLP시설) 관련 비임상시험 평가 항목

< 의약품 품목허가를 위한 비임상시험 평가 >

▷약리시험, ▷일반독성시험, ▷독성동태시험 및 비임상 약동학시험, ▷생식독성시험, ▷유전독성시험, ▷발암성 평가(장기복용 의약품 등)

▷광독성, ▷면역독성, ▷발육기 동물에 대한 독성, ▷약물 오남용가능성을 평가하기 위한 기타 비임상시험은 사례별 수행

□ 임상시험 한약제제 생산시설(GMP시설) 도면(안)

□ 탕약 표준조제시설(GMP급 시설) 도면(안)