붙임 1		자궁경부암 예방접종 후 이상반응 신고사례 상세내역

							2016. 11. 28. 18:00 기준
연번	연령	백신명	접종기관	접종~이상반응 발생 간격		이상반응 종류	이상반응 상세	치료	경과	관련성 검토결과
1	13	가다실 일본뇌염	보건소	1~2일		접종 부위 통증, 부종, 근력저하	접종 다음날 접종 부위 통증, 2일 후 통증과 근력저하로 접종받은 보건소에서 진료 받고 응급실 방문 권유받아 방문함. 진통제 맞고 혈액 검사만 받고 이상 없어 퇴원. 이후 증상 호전 추세 확인	-	1~2주 후 통증 및 위약감 회복	국소반응, 심인성반응 관련성있음
2	13	서바릭스	병의원	접종 5~10분후		실신	접종 5-10분 후 실신. 부상 없었고, 잠시 후 완전 회복	-	즉시 회복. 추적관찰시 이상없음	심인성반응 관련성있음
3	12	가다실	병의원	1일		두통, 시야감소	접종 다음날 시야감소 증상이 20-30분간 나타난 후 없어졌으며, 안과 (시신경, 시야검사)/신경과 검사에서 이상 없음(편두통으로 인한 전구증상으로 판단) 진료 의료진소견: 예방접종과 관련성 낮음	-	회복	관련성 낮음
4	12	가다실	병의원	1일		족부 염좌	접종 다음날 아침 엄지발가락부터 발바닥부분 통증으로 보행 어려움 발생. 당일 정형외과에서 염좌 진단 받음.	염좌치료	2-3일 후 회복	관련성 낮음
5	12	가다실	병의원	접종 당일		두드러기	아토피 있는 여아로 접종 후 당일 밤부터 가려움증, 가슴/등에 발진 발생. 평소 쓰던 아토피 연고 바르고 호전. 피부과 진료 권장했으나, 호전되어 진료 받지 않음	아토피연고 도포	1-2일내 회복	판단불가
6	13	가다실	병의원	접종직후		실신	접종 즉시 1-2초 의식 소실. 부상 없었고, 5-10분 후 완전 회복	-	즉시 회복. 추적관찰시 이상없음	심인성반응 관련성있음
7	13	가다실	병의원	접종 중		실신	접종 중 창백해지고 눈 앞이 깜깜해지고 실신. 부상 없었고, 5-10 분 후 완전 회복	-	즉시 회복. 추적관찰시 이상없음	심인성반응 관련성있음
8	13	가다실	병의원	정확한 시작 시기 모름		두드러기	접종 후 간헐적으로 두드러기가 반복해서 발생해서 한달 반 후 신고 피부과 진료보았고, 증상 발생시 약 복용하도록 처방받음	증상발생시 두드러기약 복용	신고 한달 후 호전추세. 11.28 재확인시 완전 회복	재발하는 두드러기로 관련성 낮음
9	13	가다실	병의원	접종 5분 후		실신	접종 5-7분 후 실신. 부상 없었고 잠시 후 완전 회복	-	즉각회복되고 경과관찰시 이상없음	심인성반응 관련성있음
10	12	서바릭스	병의원	1일		안면신경마비	접종일 피로감, 다음날 안면근육마비 호소. 증상발생 일주일 후(8/22)에 신경과 방문하여 치료, 안면신경마비(Bell’s palsy)로 스테로이드 및 항바이러스제 치료 하였고 호전추세. 이후 한방병원에서 치료 지속	외래에서 스테로이드 및 항바이러스제 치료	회복 추세 확인	관련성 낮음
11	12	가다실	병의원	1일		발열, 메스꺼움, 두통	접종 다음날(6.23) 오심, 두통, 발열 호소. 6.24 의료기관에서 수액 맞음 6.25 두통, 오심, 열로 응급실 경유하여 입원, 증상호전되어 6.29 퇴원 진료의료진 소견: 바이러스성 감염 의심	입원 치료	회복	관련성 낮음
12	12	가다실	병의원	접종 20분 후		알레르기 반응	접종 20분 후 뺨에 두드러기 발생 및 목이 붓는 느낌이 들어 의료기관에서 항히스타민제 접종 후 회복	항히스타민제	회복	관련성있음
13	12	가다실	병의원	접종 당일		발열, 두통	접종 당일 밤 발열, 두통, 오심 호소. 접종 다음날(10/16, 일) 발열과 함께(38.7℃) 잠시 쓰러졌으나 바로 회복. 10.17일 오전 소아과 방문하였으나 증상 호전된 상태로(체온 36.4℃)) 추가검사 없이 경과 관찰	외래치료	회복	판단불가
14	12	서바릭스	병의원	접종 당일		두드러기	□HPV/Flu 접종 후 얼굴에 두드러기 발생하여 피부과 진료(약 처방) 후 호전. 다음날 가슴에 두드러기 발생하여 피부과에서 주사제 투약 후 호전 □피부과 의료진소견: 예방접종 보다 음식물로 인한 두드러기 발생으로 의심	외래에서 두드러기 약물치료	회복	판단불가
15	12	서바릭스	병의원	접종 당일		발열, 어지러움, 두통	□오전 접종, 오후 두통, 발열, 어지러움 발생. 응급실에서 해열제 맞고 완화되어 퇴원	응급실방문 해열제 투약	2일 후 증상 소실	판단불가
16	13	서바릭스	보건소	접종 당일		접종 부위 통증	□접종부위 통증 호소 (발적, 부종 등 동반 없음)	진통제복용	회복	국소반응 관련성있음

붙임 2		안전한 예방접종을 위한 당부 사항

□ 접종 대상자 주의 사항

○ 예방접종 부작용의 최소화를 위해 발열 등이 없는 건강상태가 좋은 날 예방접종 시행

○ 예방접종 전 여성건강 관련 1:1 의료상담이 있으므로 여러 명이 함께 의료기관을 방문하기보다는 가능하면 개별적으로 방문

○ 의료기관 방문은 가능한 보호자와 함께 하되, 보호자 동행이 어려운 경우 보호자 동의서* 미리 작성

* 부작용 사전설명, 주의사항 설명을 위한 보호자 연락처 등을 담은 동의서

○ 예방접종 예진표를 꼼꼼히 작성하고 의사에게 궁금한 사항 문의

○ 접종 후 20~30분 동안 접종기관에서 앉아있거나 누워 있으면서 접종과 관련된 급성이상반응 여부를 확인 후 귀가

○ 귀가 후 접종 부위를 청결하게 유지하고, 휴식 취할 것

* 예방접종 후 생기는 이상반응은 대부분의 가볍고 수일 내에 회복됨. 증상들이 심해지거나 장기간 지속되는 경우, 또는 그밖에 다른 전신 이상반응이 생기는 경우에는 즉시 의료기관을 방문하여 진료를 받아야 함

□ 의료인 주의 사항

○ 백신 냉장 보관을 철저하게 하고 다른 백신이나 의약품과 혼동되지 않도록 유의

○ 단체 예방접종은 금지하고 별도 공간에서 개별적으로 접종할 것

○ 상세한 예진을 통해 접종 금기자 및 주의자를 확인

○ 접종 전 백신 종류, 용량 및 접종부위를 확인하여 정확하게 접종

○ 접종 후 20~30분 동안 접종기관에 앉아있거나 누워있도록 안내하고 피접종자의 급성 이상반응 발생 여부를 주의 깊게 관찰

○ 아나필락시스와 같은 중증 알레르기 반응 시 신속하게 대응할 수 있도록 대처법을 평소에 숙지

붙임 3		자궁경부암 예방접종 후 이상반응 정보

□ WHO 백신 이상반응 정보

※ Summary of WHO vaccine reaction rates information sheets

○ 가다실(4가 백신)

‧ 자료원: European Public Assessment Report (EMEA CHMP, 2006)

이상반응 형태	종류		비율/도스
경증	국소반응	접종부위반응	83 per 100
		홍반과 종창	25 per 100
		중증 - 접종부위 홍반 그리고/혹은 종창의 크기가 5센티미터(2 inches)보다 크고 통증이 심함	5.7 per 100
	전신반응	발열	13 per 100
		두드러기	3 per 100
		두통	26 per 100
		근육통	2 per 100
		관절통	1 per 100
		위장관장애	17 per 100
중증	아나필락시스		1.7 – 2.6 per 100만

○ 서바릭스(2가 백신)

‧ 자료원: European Public assessment report, EMEA CHMP (2006)1, Gasparini et al. (2011)2

이상반응 형태	종류		비율/도스
일반적으로 경증	국소반응	접종부위 통증1	78 per 100
		종창1	26 per 100
		발적	30 per 100
	전신반응	피로1	33 per 100
		두통1	30 per 100
		권태감1	28 per 100
		가려움2	9 per 100
		관절통1	10 per 100
		위장관 증상1	13 per 100
		열2	3 per 100
		발진2	1 per 100
		두드러기2	0.46 per 100

□ 국외 HPV 백신 접종 후 보고된 이상반응 정보

가. 실신

○ (미국 VAERS) 5천만 도즈 이상의 접종 데이터에서 정맥혈전색전증과 인과관계가 없음

나. 복합국소통증(CRPS)와 체위성기립빈맥증후군(POTS)

○ (일본) 8백만 도스 이상이 공급되었으며, 복합국소통증(case of complex regional pain syndrome, CPRS) 5사례가 보고되었으나, 전형적인 복합국소통증에 부합하지 않았으며, 조사결과 백신과의 관련성은 인정하기 힘듦

○ (유럽의약청) CRPS(복합부위 통증증후군), POTS(체위성 기립빈맥 증후군)은 HPV 백신 접종과 관련성이 없음

* 자료원: HPV vaccines: EMA confirms evidence does not support that they cause CRPS or POTS, 12 January 2016

다. 혈전색전증

○ (스웨덴, 핀란드) 30만 명 코호트에서 혈전색전증과 백신 간의 인과관계가 없음

○ (미국 VAERS) 5천만 도즈 이상의 접종 데이터에서 정맥혈전색전증과 인과관계가 없음

○ (미국 VSD) 9세-26세 연령대에서 HPV 4가 백신을 접종했을 경우 정맥혈전색전증의 위험이 증가하지 않았음

* 자료원: Naleway Al et al. Absence of venous thromboembolism risk following quadrivalent human papillomavirus vaccination, Vaccine Safety Datalink, 2008-2011. Vaccine. 2016 Jan 2;34(1):167-71

라. 다발성경화증

○ (덴마크, 스웨덴) 국가 등록체계를 이용해 10세-44세 여성을 2006년부터 2013년까지 약 8년간 추적한 결과 백신과 다발성경화증 및 기타 탈수초성 질환 발생간의 관련성이 없다고 보고하였음

* 자료원: Scheller NM et al. Quadrivalent HPV vaccination and risk of multiple sclerosis and other demyelinating disease of the central nervous system. JAMA. 2015;313(1):65-1

붙임 4		자궁경부암 예방접종 오해와 진실 (카드뉴스 7.1일 기준)