붙임 1		탄저 및 생물테러 이용사례

□ 탄저

○ 탄저란 탄저균에 의해 사람 및 가축에 발생하는 인수공통질환으로, 감염된 동물(소, 양 등)과 직접 접촉, 또는 오염된 양모, 털, 뼈 등과 접촉하거나, 오염된 육류를 섭취, 호흡기 감염으로 전파된다. 사람 간 전파는 드물며 감염경로에 따라 호흡기 탄저, 위장관 탄저, 피부 탄저로 구분된다.

○ 피부 탄저의 경우 항생제 투여로 치료가 가능하나 호흡기 탄저의 경우는 치사율이 매우 높으며 발병 시 조기에 치료하지 않으면 치명률은 97%에 이른다. 탄저포자에 노출된 사람의 발병억제를 위해 시플로프록사신과 같은 항생제를 60일 이상 장기 투여해야 함에 따라 사전예방이 중요한 질병이다.

□ 생물테러 이용사례

○ 탄저균은 열악한 환경에서 포자를 형성하여 장기간 생존이 가능하고 미사일 등에 탑재해 공기 중 살포가 용이한 특징으로 인해 생물학 무기로 개발되어 테러에 이용될 수 있는 대표적인 생물테러 병원체이다.

○ 특히 탄저포자는 2001년 9.11테러 이후 미국 전역에 우편물을 통한 생물테러에 사용되어 22명이 감염되었고 이중 5명이 사망하여 사회적 혼란을 야기한 바 있다.

붙임 2		탄저백신 개발현황

□ 질병관리본부 재조합 탄저백신의 특성

○ 질병관리본부 재조합 탄저백신은 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현시스템으로 사용하며 탄저균에 감염된 사람이나 동물에서 효과적인 방어효과를 보이는 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 하여 개발되었다.

○ 질병관리본부는 1997년부터 탄저균 방어항원을 이용한 탄저백신개발 연구를 시작하여 1998년 생산균주를 자체개발, 분리․정제법을 확립하고 마우스, 기니픽, 토끼 등의 실험동물에서 면역효능을 확인하였다.

○ 2002년 이후 현재까지 용역사업을 통해 (주)녹십자와 공동으로 백신성분의 대량생산공정을 확립하였고, 동물(토끼, 원숭이)을 이용한 독성․약리시험 등 비임상시험을 거쳐 서울대학교병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상2상(스텝1)시험이 완료되었다.

○ 이와 관련된 국내특허 2건과 국제특허 1건이 등록되었다.

○ 탄저백신의 장점

- 본 탄저백신은 대량생산 효과가 뛰어난 비병원성균주인 바실러스 브레비스를 사용하여 발현된 방어항원만을 정제하여 이용함으로써 안전성이 확보되고 경제성도 높을 것으로 기대된다.

○ 탄저백신 개발 추진현황

추진기간		질병관리본부		(주)녹십자/임상시험기관
1997~2001		► 백신후보물질 발굴 및 대량발현시스템 확보 ► 백신후보주 개발관련 국내특허 등록(등록번호 : 10-0365492)
2002~2007		► 백신후보물질 효능평가 연구 ► 비임상 기초자료 분석		► 대용량 백신정제기술 연구 ► 비임상시험(약리 및 독성시험) 수행 ► 임상1상 시료생산 및 허가 신청
2008~2010		► 임상1상 시험점검, 결과분석 ►“탄저방어항원 제조방법” 국내 특허 등록 (등록번호 : 10-0955470)		► 임상1상 시험완료(2009. 6) ► 임상2상(스텝 1) 시료생산 및 시험 허가신청
2011~2022		► 탄저방어항원 제조방법 미국 특허 등록 (등록번호 : US 8,519,108 B2) ► 임상2상시험 진행점검 및 결과 분석		► 임상2상(스텝 1) 시험 완료 (2012. 7) ► 임상2상(스텝 2) 시료생산 및 시험(예정)