붙임 1		안전한 예방접종을 위한 당부 사항

□ 접종 대상자 주의 사항

○ 가급적 건강상태가 좋은 날 예방접종 시행

○ 여러 명이 함께 접종의료기관을 방문하지 않고 개별적으로 방문

○ 의료기관 방문은 오전이나 낮 시간대에 보호자와 함께 할 것

○ 예방접종 예진표를 꼼꼼히 작성하고 의사에게 궁금한 사항 문의

○ 예방접종 후 주의사항*을 준수

○ 접종 후 20~30분 동안 접종기관에서 앉아있거나 누워 있으면서 접종과 관련된 급성이상반응 여부를 확인 후 귀가

○ 귀가 후 접종 부위를 청결하게 유지

* 예방접종 후 생기는 이상반응은 대부분의 가볍고 수일 내에 회복됨. 증상들이 심해지거나 장기간 지속되는 경우, 또는 그밖에 다른 전신 이상반응이 생기는 경우에는 즉시 의료기관을 방문하여 진료를 받아야 함

□ 의료인 주의 사항

○ 백신 냉장 보관을 철저하게 하고 다른 백신이나 의약품과 혼동되지 않도록 유의

○ 단체 예방접종은 금지하고 별도 공간에서 개별적으로 접종할 것

○ 상세한 예진을 통해 접종 금기자 및 주의자를 확인

○ 접종 전 백신 종류, 용량 및 접종부위를 확인하여 정확하게 접종

○ 접종 후 20~30분 동안 접종기관에 앉아있거나 누워있도록 안내하고 피접종자의 급성 이상반응 발생 여부를 주의 깊게 관찰

○ 아나필락시스와 같은 중증 알레르기 반응 시 신속하게 대응할 수 있도록 대처법을 평소에 숙지

붙임 2		자궁경부암 예방접종 바로알기 (백신 안전성에 대한 오해와 진실)

Q1. 자궁경부암 백신은 안전한가요?

○ 자궁경부암 예방접종으로 사용되고 있는 백신은 지금까지 전 세계 65개국에서 국가예방접종으로 도입하여 약 2억 건 이상 접종되었습니다. 세계보건기구(WHO) 국제백신안전성 자문위원회에서는 전 세계에서 수집된 안전성 정보의 종합적 분석 결과를 토대로 자궁경부암 백신이 안전하다고 밝혔습니다.

○ 또한, 첫 성경험을 시작하기 전 2회 접종이 자궁경부암 예방에 최적의 효과를 나타내기 때문에, 대부분의 국가에서 만 12세 연령을 대상으로 국가예방접종으로 도입해 무료접종하고 있습니다.

Q2. 뉴스를 보면 일본, 미국 등에서 심각한 백신 부작용이 있었다고 하던 데 사실인가요? 아이들 예방접종 하기가 불안해요.

○ 2013년 백신접종 후 보행장애, 복합부위통증증후군 등을 호소한 이상반응 사례에 대하여 일본 후생노동성은 접종대상자의 심리적 불안과 긴장에 의한 것으로 잠정결론 내렸습니다(’14.2월, 7월).  일본 이외에 자궁경부암 백신을 도입한 미국, 캐나다, 호주 등의 국가에서는 특별한 안전성 문제가 없었습니다.

○ 이상반응은 백신을 포함한 모든 의약품에서 발생 가능합니다. 세계보건기구는 자궁경부암 예방접종 후 이상반응으로 국소반응(접종부위 통증, 부어오름, 발적 등), 전신반응(발열, 피로감 등), 드문 중증 알레르기 반응*을 보고한 바 있습니다. 하지만, 이러한 이상반응 종류와 빈도는 어린이와 노인 대상의 다른 백신에 비해 특별히 다르지 않습니다. 또한  이상반응 호소의 대부분을 차지하는 통증, 부어오름, 발적 등의 가벼운 증상은 수일 내 치료 없이 회복됩니다.

*  자궁경부암 예방접종 후 중증이상반응(예, 아나필락시스) 빈도는 100만명 당 1.7～2.6명으로 보고

○ 다른 모든 백신과 마찬가지로 자궁경부암 백신도 이상반응이 발생할 수 있지만, 극히 드문 중증이상반응 보다 백신접종으로 인한 암 예방 효과가 훨씬 더 크기 때문에 국가에서는 자궁경부암 예방접종을 국가예방접종사업에 포함시켜 권고하고 있습니다.

○ 아울러, 보건당국에서는 이상반응 신고체계를 통해 이상반응 발생 모니터, 보호자 직접신고 및 역학조사를 실시하고 있으며, 예기치 않은 예방접종 피해에 대비해  ‘예방접종피해 국가보상제도’를 운영하고 있습니다.

Q3. 예방접종 후에 발생할 수 있는 이상반응은 어떤 것들이 있나요?

○ 다른 의약품이나 백신과 마찬가지로 자궁경부암 예방접종 후에도 이상반응이 생길 수 있습니다. 발생 가능한 이상반응으로는 접종부위 통증, 부종, 발적,  두드러기 등 국소이상반응과 발열, 메스꺼움, 근육통 등 전신이상반응이 있으며, 매우 드물게 아나필락시스와 같은 심한 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.

○ 이 중 접종부위 통증이 약 80%로 가장 흔하게 보고됩니다. 가만히 있어도 통증이 느껴지거나 일상 활동을 방해할 정도의 통증이 약 6%에서 관찰되었으나 대부분 수일 내 회복됩니다.

○ 일부 청소년에서 통증이나 극도의 긴장 등으로 인하여 일시적으로 정신을 잃고 넘어질 수 있을 수 있으나, 이는 다른 예방접종 후에도 발생할 수 있으며 충분히 예방이 가능합니다. 발생 시 넘어지면서 다칠 수 있니 예방접종 후 20~30분 동안 접종기관에 앉아 있거나 누워있도록 합니다.

○ 이상반응은 백신을 포함한 모든 의약품에서 발생 가능하며, 백신의 경우 건강한 인구에게 대규모로 접종하기 때문에 보다 엄격한 안전성이 요구됩니다. 이에 국가에서는 이상반응신고체계를 통해 이상반응 발생을 관찰하고 있으며, 중증 이상반응 및 기초 발생률을 상회하는 이상반응 발생 시 신속한 추가 역학조사를 실시합니다. 이와 같이 국가에서는 백신 안전성에 대한 모니터링을 통해 예방접종 안전관리에 만전을 기하고 있습니다.

Q4. 혹시 예상치 못한 이상반응이 발생하면 어떻게 대처해야하나요? 국가로부터 보상도 받을 수 있나요?

○ 접종 후 발생하는 이상반응은 대부분 가볍고 수일 내에 좋아집니다. 하지만 증상이 심해지거나 장기간 지속되는 경우, 또는 다른 전신 이상반응이 발생하는 경우 즉시 의료 기관을 방문하여 진료를 받으시고, 보건소 또는 예방접종도우미 홈페이지(https://nip.cdc.go.kr)를 통해 예방접종 후 이상반응을 신고해 주시기 바랍니다.

○ 아울러, 국가에서는 예방접종 후 이상반응에 대한 피해보상 신청 시, 예방접종과의 관련성을 심의하여 관련성이 인정되는 경우 진료비를 보상하는 예방접종피해 국가보상제도를 운영하고 있습니다. 예방접종 후 이상반응으로 발생한 진료비 중 본인부담금이 30만원 이상인 경우, 이상반응 발생일로부터 5년 이내에 국가에 피해보상신청을 할 수 있습니다.

Q5. 예방접종 전후에 주의할 사항들은 뭔가요?

○ 안전한 예방접종을 위해 몸 상태가 건강한 날, 낮 시간을 이용해 예방접종 받으시기 바라며, 원활한 상담과 안전한 예방접종 제공을 위해 접종기관 단체방문은 삼가주시기 바랍니다.

○ 이전 백신 접종 후 또는 백신 성분에 대한 심한 알레르기 반응(아나필락시스)이 있었던 경우에는 접종을 하면 안 되며, 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 경우 증상이 회복될 때까지 접종을 연기하는 것이 좋습니다.

○ 또한, 예방접종 후 심한 알레르기 반응 등을 대비하여 20~30분 동안 접종기관에서 앉아 있거나 누워 있으면서 접종과 관련된 이상반응이 있는지 확인 후 귀가하도록 하고, 귀가 후 접종 부위는 청결하게 유지합니다.

○ 예방접종 후 생기는 대부분의 이상반응은 가볍고 수일 내 회복됩니다. 다만, 증상이 심해지거나 장기간 지속되는 경우 또는 그 밖에 다른 전신 이상반응이 생기는 경우에는 즉시 의료 기관을 방문하여 진료를 받으시기 바랍니다.

Q6. 왜 12살 여학생들에게 자궁경부암 예방접종을 권장하는 건가요? ?

○ 예방접종을 통한 자궁경부암 예방에 있어 최대 효과를 기대하기 위해 만 12세 여성청소년에게 6개월 간격으로 2회 자궁경부암 예방접종을 권고하고 있습니다. 이러한 권고 근거는 아래와 같습니다.

‧ HPV 감염은 성 접촉을 통해 전파되므로 성 경험 전 예방이 최적의 효과 나타냄

‧ 9∼15세 연령에서 접종 시 그 이상 연령에서 접종한 경우보다 면역반응이 더 높음

‧ 2회 접종 시 면역원성이 3회 접종과 비교해 떨어지지 않음

‧ 다른 청소년 대상 백신(예, Tdap)도 함께 접종할 수 있는 편의성

* 주요 국가 여성청소년 대상 자궁경부암 백신 도입 시기 및 접종권장 연령

	호주	프랑스	독일	영국	덴마크	스웨덴	미국	일본
무료접종 도입	2007	2007	2007	2008	2009	2012	2006	2013
권장연령(만 나이)	12-13	11	12-17	12-13	12	10-12	11-12	12-16

Q7. 여학생들은 모두 자궁경부암 예방접종을 받아야 하나요?

○ 다른 모든 국가예방접종과 마찬가지로 자궁경부암 예방접종도 본인 또는 보호자의  선택에 의해 접종여부를 결정할 수 있습니다.

Q8. 예방접종을 받으면 자궁경부암을 예방할 수 있나요?

○ 자궁경부암은 성 접촉에 의한 HPV 감염이 주된 원인이며, 자궁경부암 환자의 99%에서 고위험 유형 HPV가 발견됩니다. 특히, 고위험 유형 중 16, 18형이 자궁경부암 원인의 70%를 차지하는데, 예방접종을 통해 이 유형에 의한 자궁경부암을 효과적으로 예방할 수 있습니다.

○ 세계보건기구에서는 자궁경부암 백신의 국가예방접종사업 도입을 권고하고 있고, 전 세계 65개국, OECD 34개국 중 29개국이 자궁경부암 백신을 국가 예방접종사업에 도입하였습니다. 호주, 덴마크, 미국, 프랑스 등 일찍이 자궁경부암 백신을 국가예방접종사업으로 도입한 국가들에서는 이미 자궁경부 상피내 종양 등 HPV 관련 질환의 유의한 감소가 나타나고 있습니다. 우리나라는 올해 6월 20일부터 만 12세 여성청소년을 대상으로 2회 무료예방접종을 지원하고 있습니다.

○ 하지만, 백신에 포함되지 않은 다른 고위험 유형의 HPV 감염과 이로 인한 자궁경부암 발생을 조기 발견하기 위해 정기적인 자궁경부 세포 검사가 필요합니다.

붙임 3		자궁경부암 예방접종 후 이상반응 정보

□ WHO 백신 부작용 정보

※ Summary of WHO vaccine reaction rates information sheets

○ 가다실

‧ 자료원: European Public Assessment Report (EMEA CHMP, 2006)

이상반응 형태	종류		비율/도스
경증	국소반응	접종부위반응	83 per 100
		홍반과 종창	25 per 100
		중증 - 접종부위 홍반 그리고/혹은 종창의 크기가 5센티미터(2 inches)보다 크고 통증이 심함	5.7 per 100
	전신반응	발열	13 per 100
		두드러기	3 per 100
		두통	26 per 100
		근육통	2 per 100
		관절통	1 per 100
		위장관장애	17 per 100
중증	아나필락시스		1.7 – 2.6 per 100만

○ 서바릭스

‧ 자료원: European Public assessment report, EMEA CHMP (2006)1, Gasparini et al. (2011)2

이상반응 형태	종류		비율/도스
일반적으로 경증	국소반응	접종부위 통증1	78 per 100
		종창1	26 per 100
		발적	30 per 100
	전신반응	피로1	33 per 100
		두통1	30 per 100
		권태감1	28 per 100
		가려움2	9 per 100
		관절통1	10 per 100
		위장관 증상1	13 per 100
		열2	3 per 100
		발진2	1 per 100
		두드러기2	0.46 per 100

붙임 4		자궁경부암 예방접종 안전성 관련 전문단체 입장

□ 세계보건기구(WHO)

○ HPV 백신 접종을 중단할 만큼 안전성 우려는 없으며 여전히 안전하다고 발표(’13.6월, ’13.12월, ’14.2월, ’14.3월, ‘15.12월)

○ 미국 질병관리본부 이상반응신고시스템(VAERS) : 5천만 도즈 이상의 접종 데이터에서 길랑바레증후군, 정맥혈전색전증, 경련, 실신 등 백신 연관성 없음

○ 스웨덴, 핀란드 : 30만 명 코호트에서 자가면역, 신경계, 혈전색전 이상반응과 인과관계 없음

○ 일본 : 8백만 도스 이상이 공급되었으며, 복합부위통증증후군(complex regional pain syndrome, CRPS) 5사례가 보고되었으나, 전형적인 복합부위통증증후군에 부합하지 않았으며, 조사결과 백신과의 관련성은 인정하기 힘듦

* 자료원

1) WHO, Global advisory committee on vaccine safety. Jan, 2016

2) WHO, Global advisory committee on vaccine safety. June, 2013

3) WHO, Global advisory committee on vaccine safety. Feb, 2014

4) Shannon Stokley et al. Human Papillomavirus Vaccination Coverage Among Adolescents, 2007–2013, and Postlicensure Vaccine Safety Monitoring, 2006–2014 — United States, MMWR,  July 25, 2014

□ 유럽 의약청(European Medicine Agency)

○ CRPS(복합부위통증증후군), POTS(체위성 기립빈맥 증후군)은 HPV 백신 접종과 관련성이 없음

* 자료원: HPV vaccines: EMA confirms evidence does not support that they cause CRPS or POTS, 12 January 2016

□ 일본후생성 이상반응전문위원회

○ 백신 자체의 문제라기보다 환자의 불안에 따른 심리적 반응에 기인하는 것으로 잠정 결론, 접종 권장 결정은 보류(‘14.2월, ’14.7월)

○ 일본 예방접종추진전문협의회(17개 단체)는 자궁경부암 예방접종을 적극 권장하는 입장을 밝힘(‘16.4.18)