마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안

(신창현의원 대표발의)

의 안 번 호			발의연월일 : 2019. 2. 26. 발 의 자 : 신창현·김병기·남인순 노웅래·심재권·윤후덕 이종걸·전재수·정춘숙 제윤경·표창원 의원 (11인)

제안이유 및 주요내용

현행 마약류 관리에 관한 법률 상 국내에서 허가된 마약 또는 향정신성의약품을 의사로부터 투약 받거나 약국에서 구입하는 환자는 마약류 취급 자격 없이도 마약류를 취급할 수 있도록 허용하여 법률에 따른 관리의무가 부과되지 않는데 비해, 외국에서 처방받은 마약류를 국내 체류기간 동안 자가치료를 목적으로 투약하기 위해 휴대하여 입국하거나 국내에 대체치료 수단이 없어 자가치료를 목적으로 해외에서 허가된 마약류를 한국희귀·필수의약품센터를 통하여 수입·공급받는 환자는 식품의약품안전처장으로부터 마약류 취급의 승인을 받도록 하여 마약류 취급보고, 저장시설 구비 및 점검, 사고마약류 발생 보고 및 폐기신청 등과 같은 관리의무가 발생하고 있음

자가치료 목적으로 마약류를 휴대통관하거나 한국희귀·필수의약품센터로부터 공급받은 환자는 이러한 각종 관리의무를 이행하기 어려울 뿐 아니라 질병의 치료를 위하여 마약류의 투약이 필요하다는 측면에서 국내에서 허가된 마약 또는 향정신성의약품을 투약받는 환자와 차이가 없어 실질적으로 관리의무를 이행할 필요도 없으므로 이와 같은 경우 일부 법률 상 관리의무를 면제토록 하는 특례조항을 신설하고자 함. (안 제57조의2 신설)

법률  제        호

마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안

마약류 관리에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다.

제11조제1항 전단 중 “마약류취급승인자(자가치료를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위하여 승인을 받은 경우는 제외한다)”을 “마약류취급승인자”로 한다.

제44조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “마약류취급승인자(자가치료를 목적으로 마약 및 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위하여 승인을 받은 경우는 제외한다)”를 “마약류취급승인자”로 한다.

제7장에 제57조의2를 다음과 같이 신설한다.

제57조의2(적용의 일부 제외) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 마약류취급승인자에 관하여는 제11조, 제12조 및 제15조를 적용하지 아니한다.

1. 자가치료를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위하여 승인을 받은 경우

2.「약사법」제91조에 따른 한국희귀‧필수의약품센터를 통하여 수입된 마약류를 취급하기 위하여 승인받은 경우

부      칙

이 법은 공포한 날부터 시행한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제11조(마약류 취급의 보고) ① 마약류취급자 또는 마약류취급승인자(자가치료를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위하여 승인을 받은 경우는 제외한다)는 수출입ㆍ제조ㆍ판매ㆍ양수ㆍ양도ㆍ구입ㆍ사용ㆍ폐기ㆍ조제ㆍ투약하거나 투약하기 위하여 제공 또는 학술연구를 위하여 사용한 마약 또는 향정신성의약품의 품명ㆍ수량ㆍ취급연월일ㆍ구입처ㆍ재고량ㆍ일련번호와 상대방(마약 또는 향정신성의약품의 조제 또는 투약의 대상이 동물인 경우에는 그 소유자를 말한다)의 성명 등에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 이 경우 마약류취급자 또는 마약류취급승인자가 마약류 취급의 상대방일 때에는 취급범위, 허가ㆍ승인번호 및 허가ㆍ취급승인일을 함께 보고하여야 한다.	제11조(마약류 취급의 보고) ① --------------- 마약류취급승인자--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제44조(허가 등의 취소와 업무정지) ① 마약류취급자, 마약류취급승인자(자가치료를 목적으로 마약 및 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위하여 승인을 받은 경우는 제외한다) 또는 원료물질수출입업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 허가관청은 이 법에 따른 허가(품목허가를 포함한다), 지정 또는 승인을 취소하거나 1년의 범위에서 그 업무 또는 마약류 및 원료물질 취급의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 마약, 향정신성의약품 또는 한외마약의 경우에는 그 취급자에게 책임질 사유가 없고 그 약품의 성분ㆍ처방 등을 변경함으로써 그 허가 목적을 달성할 수 있다고 인정되는 경우에는 그 변경만을 명할 수 있다.	제44조(허가 등의 취소와 업무정지) ① ---------- 마약류취급승인자 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
<신 설>	제57조의2(적용의 일부 제외) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 마약류취급승인자에 관하여는 제11조, 제12조 및 제15조를 적용하지 아니한다. 1. 자가치료를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위하여 승인을 받은 경우 2.「약사법」제91조에 따른 한국희귀‧필수의약품센터를 통하여 수입된 마약류를 취급하기 위하여 승인받은 경우