〈첨부〉임상시험 실시기관 현장 점검 결과 요약 및 주요 지적사항

< 13개 기관, 현장점검 결과 요약 >

(단위: 건수)

구분	표준작업지침서	IRB 운영	심사적절성	위원교육 등	IRB 구성	계
위반	0	0	1	0	1	2
보완	19	8	7	6	3	43
계	19	8	8	6	4	45

< 임상시험 심사위원회 주요 지적사항 >

구분	주요 지적사항
심사위원회 구성	임상시험 표준작업지침서에 임상시험 심사를 독립적으로 실시될 수 있도록 명확히 반영할 것
	임상시험실시기관장이 임상시험심사위원을 위촉하고, 해당 위원에게 위촉장을 발급할 것
	임상시험을 원활하게 수행할 수 있도록 관련 인력 등을 충분히 확보 할 것
	임상시험 표준작업지침서에 임상시험심사위원회 위원 위촉 시 경력, 자격 등에 대한 평가 및 위원별 활동에 대한 주기적인 평가절차를 구체적으로 반영할 것
심사위원회 운영	IRB 분과가 여러 개인 경우 분과별 심사결과가 차이가 없도록 적절한 평가 및 조치를 취할 것
	보안이 유지될 수 있도록 임상시험 심사 자료를 관리할 것
	과제별 참석인원, 회의에서 논의된 내용, 심사결과 등을 반영하여 회의록을 구체적으로 작성할 것
	임상시험심사위원회 명단관리에 철저를 기할 것
	임상시험 표준작업지침서에서 따라 안건 및 회의일자 사전 공지 및 심의자료 배포 등을 실시할 수 있도록 철저히 할 것
심사위원 교육	임상시험 표준작업지침서에 교육 내용, 주기, 교육이수 기록 관리, 교육 미이수에 대한 조치 등 구체적인 절차를 반영할 것
	임상시험 표준작업지침서에 임상시험심사위원에 대한 주기적인 평가절차를 구체적으로 마련할 것
임상시험 심사 적절성	취약한 대상자가 포함된 임상시험에 대한 심사에 철저를 기할 것
	회의 참석 시간, 명단(참석자 서명 등 포함), 인원 등에 대한 기록을 구체적으로 작성할 것
	임상시험 지속심사 기한이 준수될 수 있도록 관리할 것
	동의면제 규정을 명확히 하여 「약사법」에 따른 임상시험에 적용될 우려가 없도록 할 것
	임상시험 대상자 수 급증에 대한 변경심의를 철저히 할 것.
	임상시험 지속심사 기한이 준수될 수 있도록 관리할 것
	임상시험 모집절차에 대한 심의를 철저히 하고 승인된대상자 모집 방법이 준수되고 있는지 관리감독을 철저히할 것
	임상시험책임자 변경 관리를 철저히 수행할 수 있도록 관리 감독을 철저히 할 것
	임상시험 실시 전에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' [별표4] 제7호라목3)라)에 따라 '임상시험자자료집'을 포함하여 검토할 것
표준작업지침서 내용	임상시험 표준작업지침서에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' [별표4] 제6호가목11)에 따라 신속심사 대상을 명확히 반영할 것
	임상시험 표준작업지침서에 공동심사위원회가 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' [별표4] 제6호라목에 따라 운영될 수 있도록 명확히 반영할 것
	임상시험 표준작업지침서에 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등을 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제28조에 따라 운영될 수 있도록 명확히 반영할 것
	임상시험 표준작업지침서를 주기적으로 검토하는 등 구체적인 개정 절차 마련하여 반영할 것
	임상시험 표준작업지침서에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' [별표4] 제6호가목4)에 따라 지속심사 주기를 구체화하여 반영할 것
	임상시험 표준작업지침서에 사전 검토 제도 운영 시 과제별로 사전 검토 위원을 지정하는 절차 등을 명확히 반영할 것
	임상시험 표준작업지침서에 중대한 이상반응 보고 절차, 내용 기한 등을 구체적으로 반영할 것
	임상시험 표준작업지침서에 임상시험계획서 등 위반사례에 대한 보고 절차, 내용 기한 등을 구체적으로 반영할 것
	임상시험 표준작업지침서에 안건 및 회의일자 사전 공지 및 심의자료 배포 등에 대한 구체적인 절차를 마련하여 반영할 것
	임상시험 표준작업지침서에 취약한 임상시험 대상자(미성년자, 외국인 등)에 대한 동의 방법이나 절차(확인 서류의 종류, 의무기록 작성 등) 등을 구체적으로 반영할 것