붙임1		의료기기산업 종합지원센터 컨설팅 계획(안)

□ 개  요

ㅇ (추진배경) 정부 연구개발(R&D)지원을 받아 제품화에 성공하였으나, 허가·보험등재·신의료기술평가 절차를 고려하지 않고 개발되어 시장진입에 어려움을 겪는 사례가 다수 발생

ㅇ (목적) 정부 연구개발(R&D) 최종 성과물이 허가·보험등재 및 임상적 유용성을 시장에서 인정받을 수 있도록 종합 컨설팅 지원

- 범부처 ‘인공지능·바이오·로봇’ 의료융합기술 개발사업 선정과제를 우선 대상으로 연구개발(R&D) 착수단계에서부터 단계별 컨설팅 실시

* 의료기기산업종합지원센터에서 식약처·보의연·심평원·진흥원이 연계하여 통합 컨설팅 실시

<의료기기산업종합지원센터 제품화 단계별 컨설팅 주요내용>

√개발단계 : △신개발 의료기기의 상품가치  △보험 등재 시 수가 책정 전망

△R&D 관련 정부투자 유치 방법 △임상시험 설계 방법 등

√허가단계 : △기술심사를 위한 필수 제출 자료, △안전성·유효성, 성능 평가 방법

√평가단계 : △의료기술의 안전성․유효성을 입증하기 위한 문헌 추출 방법

△제출된 임상시험 자료의 신뢰성 관련 상담

√보험등재 단계 : △보험수가 책정에 필요한 서류 관련 상담

□ 주요 컨설팅 내용

ㅇ 과제완료 후 국내 시판을 위한 허가-신의료기술평가-보험등재 방향 예측 및 효과적인 시장진입 방향 상담(TRL* 1~7단계)

* TRL : Technology Readiness Level (기술 성숙도)

ㅇ 임상시험 계획이 허가-신의료기술평가-보험등재 목적에 부합하는 근거창출이 가능하도록 설계되었는지 진단하고 개선방향 컨설팅(TRL7~8단계)

ㅇ 컨설팅 결과 연구개발(R&D)과제 완료 후 인허가·보험등재·신의료기술평가에 있어 현재 심사기준이 미비한 경우, 신속 심사를 위한 방안 사전검토(규제기관)

□ 세부 컨설팅 추진 일정(인바로* 사업 총 8개 과제, 1차)

* 인공지능․바이오․로봇 의료기술개발사업

ㅇ ‘지능형 인체삽입형 의료기기’ 분야(~8.7, 2개 과제)

구분	중점투자분야	연구주제	주관기관	컨설팅 일정
1	지능형 인체삽입형 의료기기	급성심근경색의 진단 및 치료를 위한 인체 삽입형 초소형 복합센터 장착 스마트와이어 시스템 개발	삼성서울병원	2018.8.3.(금) 14:00
2		맞춤형 골유착 임플란트 개발을 통한 정밀 물체파지가 가능한 인공지능 기반 의수 개발	㈜제일메디칼코퍼레이션	2018.8.7.(화) 14:00

ㅇ ‘스마트 진단/치료 통합 솔루션’ 분야(8월 말, 3개 과제)

구분	중점투자분야	연구주제	주관기관	컨설팅 일정
1	스마트 진단/치료 통합솔루션	척추 영상유도 수술용 증강현실 및 인공지능 기반 진단치료 통합형 시스템 개발	KIST	8월 말
2		현장 진단 가능 AI 융합 다중 영상 내시현미경 개발	KIST
3		가상현실 뇌신경조절기술 융합 일체형 뇌신경재활 의료기기 및 플랫폼 개발	분당 서울대병원

ㅇ ‘인공지능 기반 로봇 융합 의료기기’ 분야(9월 초, 3개 과제)

구분	중점투자분야	연구주제	주관기관	컨설팅 일정
1	인공지능 기반 로봇 융합 의료기기	혈관성 뼈 질환의 정밀 치료를 위한 인공지능 기반의 진단 기술과 최소침습형 수술 로봇 개발	경북대학교 산학협력단	9월 초
2		심혈관 빅데이터 기반 심장중재시술보조 인공지능 및 반자율 시술도구 제어 로봇 개발	서울아산병원
3		인공지능 알고리즘 기반 혈관 중재시술 로봇 시스템 개발	한양대학교 산학협력단

□ 향후 계획

ㅇ 1차 사전 컨설팅 결과를 검토하여 과제별 맞춤형 컨설팅 지속 실시

* 식약처·보의연·심평원·진흥원 과제별 전담 담당자를 지정·지속 관리

ㅇ 과제 총괄지원 기관(오송 첨복)과 협력하여 체계적인 컨설팅 지원 체계 구축

○ 정부 의료기기 R&D 전 과제 대상 통합 컨설팅 제공(‘18.10~)

붙임2		지능형 인체삽입형 의료기기 세부 연구 과제

스마트와이어 시스템 원천기술 개발

* 주관기관(연구책임자) : 삼성서울병원(최진호 교수)

□ 기술개요

ㅇ 다수 복합센서를 장착한 초소형 스마트와이어를 사용해 미리 관상동맥의 취약성 경화반을 파악하고, 이를 인공지능 기술을 기반으로 진단

- 내과적 투약치료 또는 시술 치료를 가능하게 하는 테라노스틱스 의료를 실현

□ 기대효과

ㅇ 확인되지 않는 고위험 동맥경화를 예방해 연간 3.2조원 정도의 부담을 지우는 것으로 추정되는 경제적 부담을 경감하고 환자 삶의 질 제고

ㅇ 기존 관상동맥 정밀진단의 한계를 넘어 더 정밀한 진단이 가능하고, 수입대체효과도 기대

인공지능 기반 의수개발

* 주관기관(연구책임자) : 제일메디칼코퍼레이션(김남권 이사)

□ 기술 개요

ㅇ 팔꿈치 이하 결손 환자를 대상으로 뼈에 직접 이식하는 임플란트 시스템과 절단 부위별 다기능·다관절 의수 및 외피 개발

ㅇ 다양한 의수 동작구현을 위한 환자 생체신호 기반 인공지능 알고리즘을 개발·적용하여 정밀한 물체 파지가 가능한 의수 개발

□ 기대효과

ㅇ 생체 삽입형 임플란트 기술을 적용한 의수 개발을 통해 기존 소켓방식 의수의 단점을 극복

ㅇ 인공지능 기반 손동작 모사가 가능한 의수개발을 통해 글로벌 재활치료 시장의 선점 및 선도

ㅇ 개개인의 다양한 절단 부위 또는 상태에 맞게 최적화된 맞춤형 의수를 제공하여 절단 장애인의 사회참여를 유도하고 삶의 질을 높이는데 기여