바이오-메디컬 산업 육성을 위한

연구의사 양성 및 병원 혁신 전략

2018. 7.

관계부처 합동

순    서

I. 추진배경	1

II. 왜 의사와 병원이 중요한가?	2

III. 의사ㆍ병원 중심의 생태계 진단	3

IV. 추진 전략

1. 비전 및 정책목표	7

2. 주요 추진과제	8

3. 기대효과	12

4. 향후 계획	14

참고자료	16

I. 추진 배경 : 왜 바이오-메디컬 산업인가?

** 바이오-메디컬산업(① 제약, ②의료기기, ③의료서비스) 특징 : p. 16(참고 1) 참조

□ 혁신성장의 주역이 될 수 있는 미래형 新산업

ㅇ 시장규모ㆍ성장가능성, 일자리 창출 효과가 큰 유망 신산업
인공지능, 빅데이터 등 융ㆍ복합으로 4차 산업혁명 선도 분야

* (세계시장, 조원, ‘15) 의료서비스 8,600 > 의약품 1,206 > 자동차 600 > 반도체 400 > 의료기기 368
(상장사 1,753개 업종별 고용증가율, ’15) 기계‧부품 –3.9%, 철강‧금속 –2.2%, 제약ㆍ바이오 +3.7%

ㅇ 고령화, 예방ㆍ건강관리에 대한 관심 증대로 수요 증대 전망

* 세계 의약품시장 전망(IMS Health) : (’10) 0.8조 달러 → (’20) 1.4조 달러

ㅇ 주요 국가 뿐 아니라 글로벌 IT기업도 경쟁적으로 투자 확대

* (美) 21세기 치유법 제정(’16), (日) 의료연구 개발기구 설립(‘15), (中) Health China 2030(’16)

** (IBM) 인공지능 왓슨, (Apple) 헬스키트, (Google) 구글핏 (디지털 헬스케어)

□ 모든 국민의 삶의 질 향상에 기여(건강수명 증진)

ㅇ 난치질환 치료법 개발, 예방ㆍ건강관리로 건강한 삶에 기여

* 신약 출시로 ‘86~’00년 간 세계 52개국의 기대수명 1.96년 상승, 신약은 인류 수명 연장에 13% 기여(International Journal of Health care Finance and Economics)

□ 우리나라는 우수한 인재, 병원-IT 인프라 등 잠재력이 충분

ㅇ 혁신의 원천인 우수 인재 집중, 세계 최고 수준의 병원 정보화 시스템 등 세계시장을 선도할 수 있는 경쟁기반 보유

* (’70년대) 화공과 ⇨ 중화학공업, (’90년대) 전자과 ⇨ ICT산업, (최근20년) 의대

** 병원 전자의무기록 보급률 세계 1위 : (韓) 92%, (유럽) 84%, (美) 60%

ㅇ 의료기술ㆍ서비스는 이미 ‘의료 한류’ 등 세계적 수준에 도달

* 외국인 환자(연간) : ‘09년 6만명 ⇨ ’16년 36만명

II. 왜 의사와 병원이 중요한가?

□ 아이디어ㆍ수요 원천, 연구개발 필수 인프라이자 최종 사용처

ㅇ 환자 치료 경험이 혁신적 기술 연구의 아이디어와 수요 원천

* H社: 응급실 근무시 휴대용 초음파 진단기 필요성에 착안, 제품 개발ㆍ창업

ㅇ 아이디어와 기술을 연구ㆍ개발할 수 있는 인프라ㆍ역량 보유

* 환자 인체 조직ㆍ세포, 의료 데이터, 의료장비ㆍ시설, 진료 경험 ⇨ 모두 인프라

ㅇ 개발된 기술ㆍ제품을 사용ㆍ적용하는 사람ㆍ공간도 의사ㆍ병원

환자 치료경험		연구 수요 ㆍ기술 아이디어		공동 연구		신기술 임상 적용
병원		병원 + 산ㆍ학ㆍ연		산ㆍ학ㆍ연 + 병원		산ㆍ학ㆍ연+병원

□ 우리나라가 보유한 강점도 의사와 병원

ㅇ 병원의 진료역량과 시스템ㆍ인프라는 세계적 경쟁력 구비

* 암환자 5년 생존율ㆍ간 이식기술 세계 최고 수준, 전자의무기록 보급률 92% 등

** 임상시험산업 : 한국(국가 기준) 세계 6위, 서울(도시 기준) 세계 1위(‘17)

ㅇ 全 국민 건강보험제도로 대규모 의료 데이터 생성ㆍ보유

⇨ 우리가 보유한 강점(의사ㆍ병원)을 활용하여 환자 진료 뿐 아니라,
바이오-메디컬 산업을 혁신성장의 주역으로 육성하는 것은 필수

III. 의사ㆍ병원 중심의 생태계 진단

◇ 상대적으로 짧은 역사, 국가적 역량 집중은 아직 부족

ㅇ 40년 이상의 투자 역사를 지닌 선진국에 비해 짧은 투자 기간

* 생명공학육성법 제정(‘83), 신약개발연구지원 G7 프로젝트(’92)로 투자 시작

** 최초 신약 개발(‘99, 항암제 선플라주), 최초 해외 기술이전(’99, 진통제)

ㅇ 참여정부 ‘의료산업선진화전략’(‘06) 등으로 국가적 육성 노력

* 대통령 자문 의료산업선진화위원회(국무총리 위원장, ‘05) ☞ p. 16(참고 2)

▪임상시험병원, 연구중심병원, 첨단의료복합단지 등 인프라 확충

▪민ㆍ관의 R&D 투자 등으로 의약품 기술이전 성과

* ‘99년 첫 국외 기술이전 이후 총 60건의 기술이전계약 체결, 최근 4년(’13~’16) 총 27건의 의약품 기술이전계약 체결(’17, 제약ㆍ바이오협회)

의약품 생산ㆍ수출	의료기기 생산ㆍ수출
* 자료 : 韓 식품의약품안전처, 日 후생노동성 등

ㅇ 그러나, 투자 부족 등으로 세계시장 점유율(2% 미만) 정체

* ’16년 총 정부 R&D 투자 중 바이오 비중 : (美) 24% 對 (韓) 13%

** ’16년 민간/정부 투자 비율(배) : 생명‧보건의료(1.2), ICT‧SW(14.7), 기계‧제조(9.9)

◇ 혁신을 이끌어낼 연구의사 및 병원의 역량과 역할에 한계

ㅇ (연구의사) 환자 진료에 비해 연구 참여의사가 여전히 부족*

* 연구중심병원 의사 중 연구인력(연구전담의사, 연구참여임상의사) 비율
: 평균 36%, 최저 26%~최고 47%(‘17)

** ‘17년 임상연구분야 의사 수요 대비 공급인력 부족률이 석사급 47%, 박사급 48.5%로 추계(’07, 한국보건산업진흥원)

▪의사 수, 경제적 수익 격차, 사회적 인식 등의 근본적 요인과
의대 교육-전문의 양성과정에서 연구 참여기회 부족이 요인

* (평균 연봉) 의사 1.6억원(‘16), 바이오벤처기업 박사급 인력 4,935만원(‘15)

▪신진의사들은 병원 차원에서 직업의 안정성과 연구여건* 보장, 중견의사들은 창업 시 경영 노하우, 투자자금 지원 등을 요구

* △병원에서 교수 보직, △연구자로서 독립(연구 공간ㆍ장비 제공), △진료시간 단축, △연구비 수주, △과학자와의 공동연구 기회, △보수 수준 보장 등 필요

ㅇ (병원 연구환경) 진료 중심 운영에서 의료기술 연구개발·기술사업화 필요성이 증가하여 연구중심병원 지정(‘13) 등 병원 연구환경 조성 중

* 연구전담의사(주 4시간 진료) : (’12) 78명 → (’17) 165명(연구중심병원별 평균 16명), 43개 상급종합병원의 경우 병원당 평균 5.6명(‘16)

** 병원 연구수입 비중 : (’12) 상급종합병원 평균 3.6% ⇨ (’11) 10개 연구중심병원 평균 10.2%, 그러나 선진국의 주요 병원(미국 22.9%)에 비해서는 여전히 부족

▪건강보험(환자 진료비) 의존 여전, 혁신적 의료기술 연구,
산업 육성위한 병원의 역할에 대한 사회적 공감대 형성 미약

▪연구ㆍ사업화 수익의 병원 귀속과 연구 재투자를 저해하는
제도적ㆍ관행적 장벽이 존재, 연구ㆍ사업화 인센티브 부족

* △연구기술 사업화전담조직 설치에 법적인 한계 존재(의료법인 설립 병원)
△법인 소속 산학협력단이 계약의 주체이고 수익배분 결정(학교법인 설립 병원)

▪연구중심병원은 지정과 예산지원과의 연동, 지정병원 수(10개), 수도권 중심의 지정결과로 연구 역량ㆍ분위기 확산에 한계

◇ 연구부터 의료 적용까지의 선순환 생태계 통한 가치 창출 미약

* 의료현장의 아이디어ㆍ연구 ⇨ 협력연구 ⇨ 사업화ㆍ창업 ⇨ 의료현장 적용

ㅇ (현장 자원 융합) 대학ㆍ기업 등 현장의 다른 혁신주체와의 협력 생태계 구축ㆍ활성화 미흡 ⇨ 연구 성과의 가치 극대화에 한계

▪연구문화의 차이 등으로 정부 지원사업 참여 병원 외에는
기업ㆍ대학과의 공동연구 등 현장 자원 간 협업이 낮은 수준

▪공급자 중심의 국가 R&D 관리체계 ⇨ 현장 자원 단절 심화

* 다수 부처 분산 관리체계가 오랜 기간 지속, 유사ㆍ중복, 비효율이 갈수록 심화

- (기초ㆍ원천연구) 과기정통부, (중개ㆍ임상연구) 복지부, (기술사업화) 산업부

** 일본은 후생노동성, 문부과학성, 경제산업성으로 나뉘어 있던 의료분야 연구개발 예산을 일원화하여 관리하는 기구(AMED)를 설립ㆍ운영(‘15~)

- Japan Agency for Medical rEserch and Development

√병원과 대학, 기업, 출연연 간 공동연구 활성화를 위한 지원체계 구축 필요

√‘의료산업선진화위원회’ 때부터 국가 R&D 통합 조정ㆍ관리 필요성 지속 제기

ㅇ (사업화ㆍ창업) 기술 창업을 희망하는 의사ㆍ병원은 증가*,
여전히 연구에 비해 사업화 성과는 낮은 수준**

* 국내 최초 의사 창업(마크로젠, ‘97) 이후 의사 창업 증가 추세(’14, 보건산업진흥원)

** 연구중심병원 發 창업 : (’13) 1건 → (’15) 6건 → (’16) 19건 → (’17) 19건

▪창업 경험, 경영 노하우 및 대내외 지원체계 부족

* 특허 對 창업(‘12): 연구중심병원(3,716건, 59개사), 美 Mayo Clinic(7,086건, 159개사)

** 논문 대비 사업화(창업, 상품화, 기술이전 등): 바이오헬스 21% < 全 산업 60%

▪가치를 높이기 위한 후속 연구ㆍ사업화 지원, 투자자금 등 미비

√의사 창업자는 회계ㆍ마케팅ㆍ자금 조달 등은 잘 모르므로, 보건의료 분야의 특성을 잘 아는 경영 전문가팀의 현장 컨설팅 희망

√우수한 연구 성과가 많은데, 연구자들이 사업화 관점을 잘 몰라 가치를 제대로 인정받지 못하고 헐값에 기술을 이전

III. 추진 전략

1. 비전 및 정책목표

비전		병원을 혁신적 의료기술 연구와 창업 허브로 육성
정책 목표		ㆍ(연구중심병원 연평균 기술이전수입) ‘25년 7배 확대(6.6억원⇨44.4억원) * 과기특성화대학(카이스트 등) 수준(’16 22.8억원)을 거쳐 장기적으로 미국 공공연구기관(병원 등, 연 170억원) 수준 도달 ㆍ(의학계열 전공자의 창업기업 점유율) ‘25년 3배 확대(2.7%⇨7.1%)
주요 추진 과제		□ (혁신 거점) 의사와 병원의 혁신역량 강화
			ㆍ혁신적 의료기술 연구개발의 주체로 병원에 법적지위 부여 ㆍ연구중심병원의 연구사업화ㆍ창업 지원위한 제도적 기반 완비 ㆍ연구 역량이 뛰어난 병원을 다수 육성, 지역의 자생적 혁신 지원 ㆍ의사 양성주기별 연구역량 강화 등으로 연구하는 의사 양성
		□ (혁신 생태계) 병원 중심의 선순환 구조 마련, 가치 극대화
			ㆍ기업, 대학 등과의 협력연구 활성화로 신약ㆍ의료기기 개발 촉진 ㆍ신약ㆍ의료기기 R&D사업부터 사업 통합 및 수행체계 효율화 ㆍ의사 창업 활성화로 임상 아이디어ㆍ의료기술의 실용화 촉진

2. 주요 추진과제

【1】혁신 거점		의사와 병원의 혁신역량 강화

◇ 혁신적 의료기술 연구개발 주체로 병원에 법적지위 부여

ㅇ 병원을 대학ㆍ출연연 등과 동등한 수준의 연구개발 주체로 규정*

* 생명공학육성법, 보건의료기술진흥법 등 대부분 과학기술 관련 법령은 대학, 기업, 연구기관(출연연 등)만 연구개발 주체로 규정

▪병원도 연구개발 혁신주체로 육성하고, 병원 중심의 산ㆍ학ㆍ연 간의 공동ㆍ융합연구 및 국제협력을 촉진하는 법률 마련

* 생명공학육성법(과기정통부) 및 보건의료기술진흥법(복지부) 개정(‘18. 12)

◇ 연구중심병원의 연구사업화ㆍ창업 지원위한 제도적 기반 완비

ㅇ 연구중심병원에 자체 ‘산병협력단’* 설립 허용 검토,
산학협력단과 동일한 혜택 부여(복지부, 교육부 협의 후 법률 제ㆍ개정 검토, ‘18)

* 병원의 보건의료 지식 및 기술을 전담하여 사업화하는 법인

** 법인형태에 상관없이 산병협력단 설치 연구중심병원 등에 유인 제공

ㅇ 연구개발특구 내 연구소기업* 설립 旣 허용(‘18.5, 과기정통부)

* 개발 기술의 직접 사업화위해 자본금의 20% 이상을 출자하여 설립

ㅇ 연구중심병원을 첨단기술지주회사* 설립가능기관으로 추가(산업부)

* 기술지주회사를 통해 기술이전․사업화, 출자회사(자회사)에 대한 창업보육․기술자문, 출자회사에 대한 투자 또는 투자 유치 기능 수행 가능

** 특수법인, 재단법인, 사회복지법인이 설치한 연구중심병원에 유인 제공 가능

◇ 연구 역량이 뛰어난 병원을 다수 육성, 지역의 자생적 혁신 지원

❶ 지역 거점병원을 중심으로 연구역량 확산

ㅇ 연구중심병원과 지방 非 연구중심병원 간의 컨소시엄 지원,
지방 병원의 연구역량 강화 및 병원 간 협력네트워크 구축(복지부)

* ‘18년 7월부터 3개 컨소시엄을 지원하고, 향후 지속 확대 추진

ㅇ 지역 거점병원과 연구중심병원ㆍ기업ㆍ대학ㆍ출연연간의 공동 연구를 통하여 지역의 혁신성장 지원(‘19.7~)

* (사례) 충남대병원, 지역 출연연ㆍ기업ㆍKAIST 등과 의료기기 등 공동 개발(‘16~)

▪연구중심병원의 연구 거버넌스(연구부원장 등)를 적용, 역량 강화

❷ 연구중심병원 인증제 도입, 전국적으로 혁신거점 확산

ㅇ 연구중심병원 인증제 도입 등으로 現 연구중심병원 수준의 연구 역량을 갖춘 병원을 단계적으로 육성ㆍ확대(복지부)

* 인증제 전환방안 및 법률 개정안 마련 등 추진(‘18)

▪연구중심병원 기준을 강화하여 연구 실적 외에 연구의사(의사과학자) 양성프로그램 등 발전계획ㆍ모델을 중점적으로 평가하는 방안 검토

* △의사 연구인력 수, △시설ㆍ장비, △연구실적(논문ㆍ특허) 등 평가ㆍ지정
(‘13년 최초 지정 이후 지정 병원 수가 10개로 제한)

⇨ 예컨대, △연구의사 및 비 의사 과학자 양성프로그램, △지역 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병 협력모델 구축 등 발전계획ㆍ모델 등에 대한 평가방안도 함께 검토

ㅇ 연구중심병원에 연구사업화ㆍ창업지원위한 제도 지원(‘19)

* 연구소기업, 기술지주회사, 산병협력단 설치 허용 검토(복지ㆍ과기ㆍ산업부)

** 지방 의생명 연구ㆍ산업화의 자생적 혁신생태계 구축(강소특구 도입 검토, 과기부)

ㅇ 연구중심병원에 국가 연구개발과제 가점 부여(복지ㆍ과기ㆍ산업부, ‘19)

* 현재 연구중심병원의 경우 복지부 소관 연구개발과제만 가점 부여

◇ 의사 양성주기별 연구역량 강화 등으로 연구하는 의사 양성

❶ 병원 의사에게 연구 참여 기회 확대 및 여건 개선

ㅇ 병원 중심의 의사 경력별 임상 연구의사 양성프로그램 신설

▪수련 전공의 ⇨ 신진 의사(7년차 미만) ⇨ 중견 의사(7년차 이상)의
경력에 맞추어 맞춤형 역량 강화* 프로그램 마련(과기ㆍ복지부, ‘19)

* 개발 후 의료현장 적용 가능한 연구개발 아이디어 발굴 ⇨ 기술개발 전략 로드맵ㆍ비즈니스 모델 기획 역량 ⇨ 실용화 공동연구 ⇨ 사업화ㆍ창업 역량

** 신진ㆍ중견 의사별 연구 참여 저해 요인을 해소하고 맞춤형 유인체계 설계

△병원 단위 지원 ⇨ 병원 차원의 연구지원시스템 구축 및 분위기 조성
△진료시간 단축(대체근무의사 채용 등으로 1/2 이상 단축) ⇨ 연구시간 확보

△연구 공간ㆍ장비 제공 및 연구비 지원 ⇨ 연구자로서 독립

△과학자와의 공동연구 프로그램 운영 ⇨ 연구역량 축적ㆍ보완

▪연구의사의 진료시간 단축으로 인한 소득 감소 불이익 해소 및 연구 참여가 병원 내 교수직 유지ㆍ승진에 유리하도록 지원

* 연구전담의사 등의 소득 감소분을 병원에서 보장하고 연구실적을 병원 내 교수 평가에 반영할 수 있도록 연구중심병원 기준에 포함(복지부, ‘19)

▪연구중심병원을 중심으로 전임의 근무 중 연구프로그램
(예: 1년 full-time 연구직) 운영방안 마련(과기ㆍ복지부, ’19)

ㅇ 병원에서 임상의사 등의 연구 참여로 인한 손실 보상 지원*
(복지ㆍ과기ㆍ산업부, ’19)

* 향후 병원 지원사업은 의사 등 병원에 소속된 내부연구자에 대한 인건비 지원 허용

- ‘혁신형 의사과학자 공동연구사업’ 적용(‘19) 및 부처별 개별 규정 개정 추진

ㅇ 중견 임상의사가 기업 등에서 실용화연구ㆍ창업 경험을 축적할 수 있는 기반 마련(복지ㆍ과기ㆍ산업부, ’19)

* 의사가 중소ㆍ벤처기업, 출연연, 과기특성화대학 등에 연구안식년에 1년 파견 근무 또는 비 안식년 때는 정기적(주 1회) 근무할 수 있도록 유인 제공

ㅇ 의사ㆍ병원의 연구(국가연구개발사업) 참여통계 구축(복지ㆍ과기ㆍ산업부, ’18)

* 연구사업종합지원시스템(한국연구재단) 등 부처별 연구과제관리시스템 개편

❷ 기초의과학 선도연구센터(MRC)를 통한 연구의사 양성 강화

ㅇ 대학 ‘기초의과학 선도연구센터*’에 중견 임상의사의 참여 등을 유도, 연구의사 양성기능 강화 및 연구 성과의 의료현장 적용 확대(과기부, ‘19)

* Medical Research Center : 기초의과학(의ㆍ치ㆍ한의학, 약학) 분야 대학원이 설치되어 있는 대학에 총 7년간 연 14억원의 연구비 지원(‘18년 35개 지원)

▪신규 지원 대상 선정 시 전체 연구자(약 10인)의 30% 이상을 병원 임상의사, 산업체 연구원 등의 참여 의무화

▪연구성과 컨설팅 제공으로 성과의 병원 활용 강화

❸ 의대 교육 및 수련ㆍ학위 과정 개편

(* 해외사례 ☞ p. 24(참고 6))

ㅇ 신진의사가 기존 병역특례기관(과기특성화대학, 의대 등)의 의과학자 과정에 많이 참여할 수 있도록 유인(장학 프로그램 등) 제공(과기ㆍ복지부, ’19)

* (사례) KAIST 의과학대학원, 의대 졸업생을 대상으로 석ㆍ박사 통합과정 또는 박사과정 운영, 전문연구요원으로 병역 특례(‘06~, 연간 약 50명 규모)

ㅇ 연구중심 의대 교육, 전공의 수련과정(커리큘럼) 개편방안 연구ㆍ마련(복지ㆍ과기ㆍ교육부) 및 중장기적으로 의사 양성체계(연구의사 별도 트랙 운영 등) 조정 검토

* 관계부처 및 의과대학ㆍ의학전문대학원협회, 의학교육협의회 등과 공동연구(‘18)

【2】혁신생태계		병원 중심의 선순환 구조 마련, 가치 극대화

◇ 기업, 대학 등과의 협력연구 활성화로 신약ㆍ의료기기 개발 촉진

ㅇ 병원의 임상경험ㆍ인프라를 활용하여 대학, 기업의 실용화 성과 창출을 지원하는 협력연구사업 추진(3개 사업 예비타당성조사, ‘18.8, 11월)

❶ 혁신 의료기술 개발위해 대학ㆍ기업과의 다학제 중개연구 확대(복지부, 0.8조원)

❷ 의료기기 개발초기부터 참여, 임상유용성ㆍ실용성 강화(복지ㆍ과기ㆍ산업ㆍ식약, 3.3조원)

❸ 신약 물질의 유효성 검증 및 효율적 임상시험 지원(복지ㆍ과기ㆍ산업ㆍ식약, 1.5조원)

ㅇ 국산 의료기기 성능 개선ㆍ신뢰 제고 통해 사용률 제고(’19)

* 국산 의료기기 성능 개선을 위한 병원의 테스트베드 지원 확대(복지부) 및
국산 의료기기 사용률이 높은 병원에 국가 R&D사업 참여가점 부여(복지ㆍ과기ㆍ산업부)

◇ 신약ㆍ의료기기 R&D사업부터 통합 및 단일 수행체계 마련

ㅇ 신약 및 의료기기 R&D 사업 중 공동 추진 가능 사업은 범부처 사업으로 통합 ⇨ 기초․원천–임상연구–사업화 간 시너지(복지ㆍ과기ㆍ산업부)

ㅇ 통합 사업은 사업단 공모보다는 단일법인 설립ㆍ운영 추진
⇨ 성과를 보아 여타 바이오분야 범부처사업으로 확대(관계 부처)

▪4개 부처(과기ㆍ복지ㆍ산업ㆍ식약)ㆍ전문기관을 중심으로 효율적 관리체계 마련 및 인허가ㆍ건강보험 관련 기관도 참여하여 원스톱 지원

AS-IS		TO-BE

◇ 의사 창업 활성화로 임상 아이디어ㆍ의료기술의 실용화 촉진

ㅇ 현장의 창업애로 원-스톱 지원체계 활성화*(복지부, ‘18.3~) 및
초기 창업기업(창업 5년 이내) 집중 지원펀드(300억원 규모) 조성ㆍ운영(복지부, ‘18.8~)

* 창업 성장단계별 필요한 지원을 받을 수 있도록 기업경영, 기술가치평가, 특허 등록․제품화 등의 전문컨설팅 연계 지원(보건산업창업혁신센터 운영)

ㅇ 병원 기술을 사업화할 수 있도록 창업 인프라(공간ㆍ시설)ㆍ교육, 비즈니스 모델 개발ㆍ기술출자위한 특수목적법인(SPC) 설립 지원(과기부, ‘19)

ㅇ 의료현장의 우수 연구사업화 아이디어를 콘테스트 형태로 선정, 사업화 자금 지원 및 자문단 멘토 지원프로그램 도입(복지부, ‘19)

ㅇ 관련 부처가 협력하여 연구 초기부터 혁신기술의 사업화 가치를 높이는 기술 맞춤형 특허전략 수립 지원*(특허청, 복지ㆍ과기ㆍ산업부, ‘19)

* 일부 연구과제(‘17년 복지부 8개)에 대해 제한적으로 특허전략 컨설팅
⇨ 연 10억원 이상 연구과제의 50%에 대해 특허전략 컨설팅 지원 추진

3. 기대효과

◇ 바이오-메디컬산업 도약을 위한 제도적 기반 강화

ㅇ 병원을 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 육성기반 마련

ㅇ 좋은 일자리 창출 및 안정적인 연구인력 고용 가능

* (예) 연구책임자가 연구과제별로 계약직 연구원을 개인적으로 고용
⇨ 산병협력단 또는 기술지주회사 고용으로 전환하여 신분과 처우 안정화

ㅇ 임상 아이디어 ⇨ 연구 ⇨ 창업ㆍ실용화 ⇨ 의료 질 향상의
선순환 구조를 대폭 강화

◇ 병원 중심의 지역별 자생적 혁신생태계 구축 ⇨ 지역 혁신

ㅇ (격차가 적은 분야인) 병원을 지역의 혁신성장 거점으로 육성
⇨ 지역별 고유특색ㆍ장점을 살려 자기주도 성장 지원

◇ 국가 R&D 통합 운영체계 발판 마련

ㅇ 부처 간 단절 ⇨ 연구현장 단절로 이어지는 악순환 고리 차단

ㅇ 기초․원천연구 - 중개ㆍ임상연구 – 사업화 - 규제 일원화 지원으로 혁신적 신약ㆍ의료기기 개발 가속화

◇ 연구의사 양성은 의사 양성체계 개편과 함께 지속 보완

ㅇ 연구 중심 의대 교육, 전공의 수련과정(커리큘럼) 개편방안 연구ㆍ마련 및 중장기적으로 의사 양성체계(연구의사 별도 트랙 운영 등) 조정

4. 향후 계획

추진과제		조치사항		일정		소관부처
【1】(혁신거점) 의사와 병원의 혁신역량 강화
▪의료기술 연구개발 주체로 병원 명시		생명공학육성법 등 개정	‘	‘18.하~		과기정통부 복지부
▪기술지주회사 설립 가능기관에 연구중심병원 추가 추진		기술이전촉진법령 개정		‘18.하~		산업부
▪연구중심병원에 산병협력단 설립 추진		교육부 협의 후 법률 제ㆍ개정 검토		‘18.하~		복지부
▪연구중심병원과 지방 비 연구중심병원 간 컨소시엄 구성 지원 확대		예산		‘18.하~		복지부
▪지역 거점병원 중심의 공동연구 지원사업		예산		‘19~		복지부 과기정통부
▪연구중심병원 인증제 도입 추진		관련 입법		‘18.하~		복지부
▪병원 의사에게 연구기회 참여 확대		예산 등		‘19~		복지부 과기정통부 산업부
▪기초의과학 선도연구센터(MRC)를 통한 연구의사 양성 강화		사업기준 변경		‘19~		과기정통부
▪의대 교육, 수련학위과정 개편 추진		연구 용역		‘18.하~		복지부 과기정통부 교육부
【2】(혁신생태계) 병원 중심의 선순환 구조 마련, 가치 극대화
▪병원 중심의 협력연구 확대		사업별 예비타당성조사		‘18.5~		과기정통부 산업부 복지부 식약처
▪국산 의료기기 사용률 제고		예산 등		‘19~		복지부 과기정통부 산업부
▪R&D 수행체계 효율화		단일 법인 설립ㆍ운영		예타사업 시행~		과기정통부 산업부 복지부 식약처
▪보건산업혁신창업지원센터 운영		예산		‘18.3~		복지부
▪사업화 통합지원사업 운영		예산		‘19~		과기정통부
▪초기 창업기업 지원 펀드 운영		펀드 조성		‘18.하~		복지부
▪연구사업화 아이디어 지원프로그램 마련		예산		‘19~		복지부

참고 1		바이오-메디컬 산업의 특징

◇ 국민의 건강과 생명에 직결 ⇨ 안전규제ㆍ공공성의 가치 중요

ㅇ 사람이 먹거나 사람에게 사용ㆍ적용 ⇨ 사람의 안전이 최우선

* 연구-개발-제품화-진단ㆍ치료 단계별로 안전관리제도 마련ㆍ운용

ㅇ 건강ㆍ안전은 모든 사람이 동일하게 누려야 할 가치
⇨ 공공ㆍ형평 중요

◇ 최종 사용자ㆍ수요자가 의사ㆍ병원 ⇨ 의사ㆍ병원 역할이 필수적

ㅇ 사실상 구매ㆍ사용여부와 가치를 (환자가 아닌) 의사ㆍ병원이 결정

ㅇ 질환ㆍ의료에 대한 이해가 없으면 개발ㆍ실용화에 실패

* 연구대상 환자군 잘못 설정, 의약품 용량 잘못 선택, 사용하기 불편한 의료기기 디자인 선택 등의 오류 가능성

◇ 제품화까지 막대한 비용과 장기간 소요, 하지만 고수익 가능

ㅇ 기초연구에서 신제품 출시까지 소요 기간이 길고 개발 비용도 큰 반면, 성공 확률이 낮은 특성

* 신약개발 소요기간(10년 이상), 비용(5천억원～1조원), 성공률(1/10,000)

ㅇ 그러나, 장기(20년) 특허로 혁신제품 성공시 높은 부가가치 창출

* 글로벌 상위 20개 의약품의 연 매출액이 평균 8조원

ㅇ 최종 제품 출시 전의 각 단계(기초연구, 후보물질 개발, 임상 등)별로 기술이전과 혁신을 통한 경제적 수익 창출 가능

* 임상 1상시험을 완료한 당뇨와 비만치료신약 물질을 글로벌 제약사에 기술이전(H社, ‘15) : 계약금 약 1억 달러, 단계별 기술료 약 8억 달러(‘15)

참고 2		의료산업선진화위원회 개요 및 평가

◇ 대통령 지시로 범정부적인 육성대책 마련

▪의료산업을 전략산업으로 육성하여 돈이 들어오게 하고 일자리도 창출토록하며, 공공의료 서비스 수준도 높일 것 (’05.2.25, 취임 2주년 국정연설)

ㅇ 대통령 자문 ‘의료산업선진화위원회’ 설치․운영(’05.10~’07.6)

* 위원장(국무총리), 장관급 정부위원 10인, 민간위원 20인

** ①‘의료산업발전기획단’(국조실), ②‘보건의료서비스제도개선기획단’(복지부) 운영

ㅇ 범정부적인 ‘의료산업선진화전략’ 마련(’06)

* 의료산업 분야별 비전, 목표, 추진전략 및 핵심정책과제(6개 분야, 39개 과제)

◇ 상당한 인프라 확충 성과, 여전히 진행 중인 과제도 다수

ㅇ (신약) 국제적 수준으로 임상시험 인프라 확충

* 임상시험 실시기관 : (‘06) 113개소 → (’18) 187개소

ㅇ (의료기기) 선진국 수준으로 품질인증제도 정착

* ‘GMP 심사기관’ 지정ㆍ․운영 및 의료기기 규격을 국제규격에 따라 정비

ㅇ (의료R&D) 연구중심병원 도입 등으로 병원의 연구역량 강화

▪국가 전반의 의료 R&D 통합 기획․조정기능은 여전히 미약

ㅇ (의료 클러스터) 첨단의료복합단지 조성(2개소, 오송ㆍ대구)

ㅇ (의료서비스산업) 해외환자 유치 허용(‘08) 및 활성화

ㅇ (의료정보화) 의료기관 간 진료정보 교류, 전자의무기록시스템(EHR) 연구개발 (⇨ 향후 중동 수출의 토대)