붙임1		규정 개정 주요내용

□ 혁신형 제약기업의 인증기준 중 사회적 책임 및 윤리성 기준 강화

○ 제약기업의 임원(상법상 이사, 감사)이 횡령, 배임, 주가조작을 하거나, 하위의 임직원에게 폭행, 모욕, 성범죄 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받았을 경우, 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없거나, 인증을 취소할 수 있음

- 다만, 기존에 혁신형 인증을 받은 기업에 대해서는 고시 시행일 이전의 행위에 대해서는 종전 고시를 적용하되, 인증 재평가를 받을 경우에는 개정 고시를 적용하여 평가하기로 함

구분	현행	개정안
사회적 윤리기준 세부지표	< 신 설 >	○ 대상 : 상법상 등기이사, 감사 ○ 행위 : 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러서 벌금형 이상 선고 → 인증 제한 또는 취소

□ 인증취소 기준을 과징금에서 경제적 이익(리베이트 기준)을 개선

○ 현행 리베이트 기준인 과징금(인증 신청 이전 2천만 원～6억 원, 인증기간 중 5～10백만 원)을 리베이트액으로 변경하고, 5백만 원 이상 또는 2회 이상 행정처분시 인증을 받을 수 없거나, 인증을 취소할 수 있음

- 다만, 리베이트 적용기간에 소멸시효를 도입하여 재인증 심사시 심사일 기준 과거 5년 이전 행정처분은 대상에서 제외하기로 함

* 의료법 제66조(자격정지) 제6항, 약사법 제79조(약사․한약사 면허의 취소 등)제5항에는 자격정지 사유가 발생한 날로부터 5년이 경과한 경우, 행정처분을 부과하지 못하도록 시효규정을 두고 있음

구분	현행	개정안
취소 기준	○ 인증 신청 이전 - 과징금 2천만 원~6억 원 이상 ○ 인증기간 중 - 과징금 5~10백만 원	○ 리베이트액 5백만 원 이상
횟수	○ 3회 이상	○ 2회 이상
산정기간	○ 과거 3년	○ 인증 신청 3년 전부터 인증 유지기간
인증 제한	○ 허위 신청 시 3년 제한	○ 인증 취소사유 발생시 3년간 인증 제한
소멸시효	○ 없음	○ 심사일 기준 과거 5년 이전 행정처분은 제외

□ 지위 승계 시 피승계인의 위반행위로 인한 부분 제외

○ 혁신형 제약기업 지위 승계 시 피승계인의 위반행위 또는 피승계인의 임원의 중대한 비윤리적 행위로 인한 부분은 제외함

- 다만, 피승계인이 혁신형 제약기업의 특수관계인에 해당되는 경우에는 이를 포함함

붙임2		규정 개정에 따른 FAQ

	Q1		제5조 (인증기준) 중 “인증 심사시점을 기준으로 과거 3년”이란?

○ 금년에 인증 연장 재평가 대상 기업은 금년도 심사일(‘18.5. 예정)을 기준으로 ‘15년 인증 연장 재평가 심사시점(’15.6., 인증 연장 신청 마감일(‘15.5.22.) 이후 자료는 모두 포함) 이후 3년간 자료를 제출하여야 함

⇒ ‘15년도 인증 연장 재평가 시와 동일하게 ‘15. 6. ～ ’18. 5.까지 관련 자료를 작성하여 제출

* 다만, ’15년 재인증 신청마감일(’15.5.22.) 이후 자료도 모두 포함하여 제출

	Q2		리베이트 시점 기준은 언제인가?

○ 리베이트 판단 기준은 식품의약품안전처 등의 행위처분 시로 현행과 동일

- 다만, 행정처분에 대하여 소송이 제기되는 경우, 확정판결일을 행정처분일로 봄

	Q3		리베이트 기준 관련 소멸시효 제도란 ?

○ 신규 인증 신청시 과거 3년 동안 리베이트 행정처분 여부를 보고, 인증 연장 재평가시 심사일 기준 과거 5년 이전의 행정처분은 인증 기준산정에서 제외

- 다만, 행정처분에 대해 소송이 제기되는 경우 확정판결일을 행정처분일로 봄

	Q4		혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없는 비윤리적 행위 대상자는?

○ 상법에 따라 등기된 임원(이사, 감사)만 해당 (1년전 퇴사자는 제외)

붙임3		시효 관련 법률 사례

○(취지) 자격정지 사유가 발생한 날로부터 5년이 경과한 경우, 행정처분을 부과하지 못하도록 시효규정을 두어 행정에 대한 신뢰 이익과 법적 안정성 도모

○(의료법)

제66조(자격정지 등) ⑥ 제1항에 따른 자격정지처분은 그 사유가 발생한 날부터 5년(제1항제5호ㆍ제7호에 따른 자격정지처분의 경우에는 7년으로 한다)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 제246조에 따른 공소가 제기된 경우에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효 기간에 산입하지 아니 한다. <신설 2016.5.29.>

○(약사법)

제79조(약사·한약사 면허의 취소 등) ⑤ 제2항 또는 제3항에 따른 자격정지처분은 그 사유가 발생한 날부터 5년(제2항제2호에 따른 자격정지처분은 7년)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 제246조에 따른 공소가 제기된 경우에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효기간에 산입하지 아니한다. <신설 2016.12.2.>

붙임3		규정 개정안 전문

혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정

[시행 2018.4.18.] [고시 제2018-75호, 2018.4.18]

제1조(목적) 이 규정은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제3호 및 제7조, 같은법 시행령(이하 ‘시행령’이라 한다) 제2조제3항, 제12조제6호 및 제14조에서 위임한 연구개발비에 포함되는 세부내용, 인증기준 및 업무의 위탁과 같은 법 시행규칙(이하 ‘시행규칙’이라 한다) 제3조제4항에 따른 위임한 인증(이하 “인증”이라 한다)의 세부기준 및 절차 등 인증업무를 수행함에 있어 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(연구개발비에 포함되는 세부내용) ① 시행령 제2조제3항에 따른 의약품 연구개발비에 포함되는 세부내용은 다음 각 호와 같다. 다만 제1호부터 제9호까지의 비용은 손익계산서상 비용으로 계상한 금액으로 한다.

1. 약사법  제2조제4호에 따른 의약품에 대한 연구개발을 수행하는 연구소 또는 전담부서(이하 “전담부서등”이라 한다)에서 연구개발 업무에 직접 종사하는 직원의 급여, 상여금, 퇴직급여 등의 인건비 (단, 연구개발 업무외 타업무를 병행하는 직원의 인건비 등은 제외한다)

2. 전담부서등에서 연구개발 업무에 직접 종사하는 직원의 출장 여비

3. 전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 견본품ㆍ부품ㆍ원재료와 시약류 등의 구입비

4. 전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 연구개발과 직접 관련 있는 인쇄비, 복사비, 인화비, 슬라이드 제작비, 사무용품비, 연구환경 유지를 위한 기기ㆍ비품의 구입 및 유지비 등

5. 전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 전문가 활용비, 기술정보수집비, 특허정보조사비, 도서 등 문헌구입비, 회의비, 세미나 개최비, 국내외 교육훈련비, 학회ㆍ세미나 참가비, 원고료, 통역료, 속기료 등

6. 전담부서등에서의 연구개발 활동과 직접 관련 있는 공공요금, 제세공과금 및 수수료 등

7. 전담부서등에서 연구ㆍ시험용으로 직접 사용하기 위한 시설의 임차료ㆍ  감가상각비ㆍ운영경비 등 부대경비

8. 연구개발과 직접 관련 있는 기술도입비

9. 위탁 및 공동연구개발비

10. 국외로부터 수탁받은 연구개발비

11. 당기 개발비 계상액

② 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 비용은 연구개발비 지출액에서 제외한다.

1. 상환의무가 없는 정부보조금으로서 손익계산서상 연구개발비 지출액으로 포함되어 회계처리된 비용

2. 다음 각목을 위하여 지출한 비용

가. 일반적인 관리 및 지원활동

나. 시장조사와 판매촉진을 위한 활동

다. 반복적인 정보수집 활동

라. 경영이나 사업의 효율성을 조사ㆍ분석하는 활동

마. 일상적인 품질시험

바. 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용

제3조(인증요건 검토) 한국보건산업진흥원장(이하 “진흥원장”이라 한다)은 법 제7조제1항 및 시행규칙 제3조에 따라 혁신형 제약기업 인증 신청을 하고자 하는 자(이하 “신청기업”이라 한다)가 제출한 서류를 검토하여 신청기업이 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제2조제3호, 시행령 제2조 및 제12조에 따른 혁신형 제약기업의 요건을 충족하는지 여부를 심사한다.

제4조(인증기준 부합 정도 평가) ① 진흥원장은 신청기업의 평가를 위하여 관련 분야의 전문가로 구성된 인증심사위원회를 운영한다.

② 인증심사위원회는 신청기업이 시행령 제12조에 따른 혁신형 제약기업의 인증기준에 부합하는 정도를 평가한다.

③ 진흥원장은 제2항에 따른 인증심사위원회의 평가결과를 보건복지부장관에게 보고한다.

제5조(인증 기준) ① 시행령 제12조에 따라 보건복지부장관이 고시하는 사항은 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 다음 각 호를 모두 충족하는 것을 말한다.

1. 「약사법」 제47조제2항을 위반하여 같은 법 제76조제1항제5의2호 또는 제81조제1항에 따라 이루어진 업무정지․품목허가 취소 및 과징금 부과 처분, 또는 의약품의 판매촉진과 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제23조제1항제3호를 위반하여 같은 법 제24조의2에 따라 이루어진 과징금 부과 처분 횟수를 통산하여 2회 이상 행정처분을 받지 아니할 것(「약사법」이나 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 대한 위 각 위반 행위를 통틀어 이하에서 “위반행위”라 한다). 다만, 동일한 위반행위로 식품의약품안전처장, 공정거래위원회로부터 복수의 행정처분을 받은 경우에는 그 복수의 행정처분을 1회로 간주할 수 있다.

2. 제1호에 따른 행정처분의 종류와 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총 합계액이 500만원 이상이 아닐 것

3. 기업의 임원(「상법」에 따른 이사, 감사를 말한다. 다만, 인증 신청 시점을 기준으로 최근 1년 이전에 퇴사한 자는 제외한다)이 「형법」제355조, 제356조(「특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제176조를 위반한 범죄 행위,  해당 기업의 임직원에 대하여 「형법」제260조(「폭력행위 등 처벌에 관한 법률」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)를 위반한 범죄행위,「형법」제311조 또는 제298조(「성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법」에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위를 하는 경우 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받지 아니할 것

② 인증 유효기간 동안에 제1항 각 호를 모두 충족하는 등 시행령 제12조의 인증 기준을 유지하여야 한다. 만약 이를 유지하지 못하는 때에는 법 제9조제1항제2호, 시행규칙 제5조 등에 따라 제약산업육성·지원위원회(이하 “위원회”)의 심의를 거쳐 인증을 취소할 수 있다.

③ 제1항제1호와 제2호를 적용함에 있어서 신청기업이 2010년 11월 27일 이전에 발생한 위반행위로 인하여 받은 행정처분과 인증 연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 받은 행정처분은 제외한다. 다만, 2010년 11월 28일의 전후에 걸쳐 행하여진 위반행위는 2010년 11월 28일 이전에 발생한 위반행위로 인한 부분만 제외하고, 2010년 12월 31일 이전에 종료된 위반행위는 모두 제외하며, 행정처분에 대하여 소송이 제기된 경우에는 그 판결이 확정된 날을 행정처분일로 본다.

④ 제1항부터 제3항까지의 인증기준 등을 판단할 때 혁신형 제약기업이 「약사법」 제89조제1항 또는 제2항에 따라 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 지위를 승계한 경우 피승계인의 위반행위 또는 피승계인의 임원의 중대한 비윤리적 행위로 인한 부분은 제외한다. 다만, 피승계인이 혁신형 제약기업의 특수관계인에 해당되는 경우에는 이를 포함한다.

제6조(혁신형 제약기업 인증) 보건복지부장관은 제4조의 평가결과를 검토하고 법 제6조에 따른 제약산업육성ㆍ지원위원회의 심의를 거쳐 혁신형 제약기업을 인증한다.

제7조(비밀유지 의무) ① 제4조제1항에 따른 인증심사위원회 위원 및 한국보건산업진흥원 관계직원은 인증 지원업무 수행 중 알게 된 신청기업의 비밀을 누설하여서는 아니된다.

② 인증심사위원회 위원은 제1항에 따른 비밀유지 동의서를 진흥원장에게 제출하여야 한다.

제8조(수당 및 여비) 진흥원장은 제4조제2항에 따라 평가에 참석하는 인증심사위원회 위원에게 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제9조(세부지침의 제정) 진흥원장은 혁신형 제약기업 인증관련 평가 업무의 원활한 수행을 위하여 필요한 세부지침을 따로 정하여 운영할 수 있다.

제10조(과징금 산출기준 등) <삭제>

제11조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 「행정규제기본법」제8조에 따라 이 고시에 대하여 2015년 1월1일을 기준으로 매2년이 되는 시점(매 2년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 증의 조치를 하여야 한다.

부      칙 <제2012-41호, 2012.3.28.>

제1조(시행일) 이 고시는 2012년 3월 31일부터 시행한다.

부      칙 <제2013-78호, 2013.6.5.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙 <제2013-149호, 2013.9.27.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙 <제2013-171호, 2013.11.14.>

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부      칙<제2014-201호,2014.11.19.>  (『행정규제기본법 제8조에 따른 재검토기한 규정을 위한 위생용품의 규격 및 기준 등 고시（26개）』일부개정)

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2017년 12월 31일까지로 한다.

부      칙 <제2018-75호, 2018.4.18.>

제1조(시행일) 이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

제2조(경과규정) 이 고시 시행일 당시 인증 유효기간 중에 있을 경우에는 이 고시에 따라 인증을 받은 것으로 본다. 이 경우, 법 제8조제2항에 따른 인증 재평가를 신청한 때 그 인증기준은 이 개정 고시를 따른다.