허가초과 항암요법 사용 제도개선 요약

(약제관리실 약제기준부, 2018.3.16.)

□ 개요

○ 허가초과 항암요법의 사전승인 절차는 해당 요법의 안전성ㆍ유효성을 사용전에 확인하여 환자를 보호하기 위한 조치이나

- 임상 현장에서는 부작용보다 신속 치료의 필요성이 큰 상황이 존재하고, 환자의 치료받을 권리와 의사의 진료권 보장 요구가 있는 상황임

○ 따라서, 국민이 허가초과 항암요법을 치료시기에 맞추어 안전하게 사용하도록 제도개선 방안을 마련함.

□ 추진경과

○ (‘17.8.21.) 면역항암제가 보험 등재되면서 허가초과 항암요법 사용 요구 및 제도개선에 관한  다수의 민원 제기

○ (‘17.9.18~18.1월) 복지부 주관 허가초과 제도개선 협의체 구성·운영(5차)

○ (~ ‘18. 3.) 제도 개선(안) 마련 및 관련 규정개정 예고

□ 제도개선 방향

○ 현행 사전승인과 더불어 사후승인제 추가도입 및 다학제적 위원회 미설치 요양기관이 공용 다학제적위원회 등을 이용하여 사전 신청할 수 있도록 하는 등 유연하게 제도를 운영하고자 함.

□ 개선 모형(안)

(사후승인제 도입)

- 다학제적위원회 구성기관 중 “추가되는 인적 요건을 만족하는 요양기관”*은 필요 시 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 전액본인부담으로 사용

* 현행 6명이상에서 8명이상으로 다학제적위원회 구성 가능 요양기관

(신청기관 확대)

- 공용 다학제적위원회 또는 연계 요양기관 다학제적위원회를 통해 다학제적위원회 미설치 기관도 사전 신청 가능

(기승인 요법 사전승인 폐지)

- 기승인 요법은 현행 ‘기관별, 요법별’ 사전 승인 제도에서 사전 신고 제도로 변경

□ 향후 계획

○ 관련규정 개정 예고(~ 3월) 및 제도시행(6월)

□ 허가초과 항암요법 사용제도 개선(안) 요약

1. 허가초과 항암요법 사용승인 -신요법의 경우

현 행
운영	기관수	구성
기관별 요법별 사전 승인	71개 기관 (요양기관내 다학제적위원회 설치)	(혈종분야)혈액종양내과 전문의 2명이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명이상 (외과계)암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명 이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명 이상

개 선(안)
구분		구성	개선방안	유형
인적 구성이 강화된 다학제	(요양기관내 다학제적 위원회 설치)	(혈종분야) 혈액종양내과 전문의 2명 →3명이상, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명 (외과계) 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명 →3명 이상, 방사선종양학과 전문의 1명이상 상근	ㆍ필요시, 다학제적위원회 협의 후 승인 전이라도 전액본인부담으로 사용 * 불승인시 사용 중단	사후승인 병행
현행 다학제		현행	현행과 동일하게 사전승인	사전승인
공용 다학제 등 이용	(다학제적 위원회 미설치)	아래 조건의 항암요법 진료 경험이 있는 전문의가 있는 의료기관 (혈종분야) 전문의 자격 취득 후 3년 이상 경과 (외과계)전문의 자격취득 후 5년 이상 경과(암 관련 수술)	공용 다학제적위원회 또는 연계 요양기관 다학제적위원회 협의 및 암질환심의위원회 승인 후 사용	사전승인

⇩

현 행		⇨
운영	기관수
다학제적위원회 협의 및 암질환심의위원회 승인 후 사용	71개 기관 (다학제적 위원회 설치)

2. 허가초과 항암요법-기승인 요법의 경우

개 선(안)
구분	운영
다학제적위원회 설치	요양기관내 다학제적 위원회 협의 후 심평원 신고 후 사용	사전신고
다학제적위원회 미설치	공용 다학제적위원회 또는 연계 요양기관 다학제적위원회 협의 후 심평원 신고	사전신고

허가초과 항암요법 제도 개선 관련 질의 응답

질문 1		허가초과 항암요법 승인 대상 약제는 어떻게 되나요? 면역항암제에만 적용되나요?

<답변>

○ 허가초과 항암요법 승인 대상 약제는 요양급여로 등재된 면역항암제를 포함한 모든 항암제 중 식약처 허가사항 초과 및 공고된 범위 외로 처방․투여코자 하는 약제가 대상입니다.

질문2		허가초과 항암요법 사용 가능 기관이 사후 승인 대상 기관으로 축소되는 건가요?

<답변>

○ 기존의 다학제적위원회 71개 기관은 현행대로 사전 승인을 통해 사용 가능합니다.

다만, 71개 기관 중 현행 6명이상에서 8명이상으로 ‘추가적인 인적 요건을 만족하는 다학제적위원회 구성’ 가능 요양기관은 사후 승인으로도 사용 가능함을 의미하므로 사용기관 축소가 아닙니다.

○ 또한, 다학제적위원회 미설치 기관도 공용 다학제적위원회(대한의사협회 운영) 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회 협의를 통해 허가초과 항암요법 사전 신청이 가능하도록 하여 허가초과 항암요법 사용 기관을 확대하였습니다.

질문 3		사후 승인 대상에 모든 허가초과 항암요법이 포함되는지요?

<답변>

○ 사후 승인은 긴급히 치료할 필요성이 있는 환자가 있는 경우 등 사전 신청이 어려운 경우에 사용할 수 있도록 허가초과 항암요법 사용 제도를 개선한 것이므로, 향후 전문학회 의견을 수렴하여 사후 승인 불가 대상 범위를 별도로 정할 예정입니다.

질문4		사후 승인 대상 환자 중 불승인요법 치료 중인 환자는 즉각 사용을 중단해야 하나요?

<답변>

○ 불승인 적용일부터 신규 환자에게 사용은 불가합니다.

다만, 불승인요법이라도 기사용 환자의 경우는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 할 수 있고, 이 경우 불승인된 요법임을 환자에게 알려 환자의 동의도 받아야 하고 지속 사용에 대한 결정을 심평원에 신고하여야 합니다.

질문5		허가초과 항암요법으로 치료시 사전 또는 사후 승인에 따라 비용이 달라지나요?

<답변>

○ 절차에 따라 사용시는 환자 전액본인부담(100/100)입니다.