참고 1		제대혈의 정의와 분류

제대혈이란?

○ (정의) 제대(臍帶, 배꼽띠)혈은 임신 중 태아에게 산소와 영양분을 공급하는 탯줄에 있는 혈액

○ (용도) 제대혈은 다양한 조혈모세포와 줄기세포를 포함하고 있으며, 백혈병, 재생불량성빈혈 등을 치료하기 위한 이식목적으로 보관, 사용됨 (적격 제대혈)

○ (분류) 세포수가 부족한(8억개 미만) 제대혈은 이식에 적합하지 않아 폐기가 원칙이나, 예외적으로 정도관리나 연구용 사용을 허용함 (부적격 제대혈)

○ (연구활용) 부적격 제대혈을 이용하여 중간엽 줄기세포 등을 증식·배양하여 난치병치료제를 개발하는 연구가 활발히 진행

< 가족제대혈과 기증제대혈의 분류(단위, Unit) >

참고 2		주요 위반사항

□ 제대혈 은행

○ (공급신고의무 위반 77유닛) 제대혈정보센터에 공급신고를 하지 않거나, 신고한 내용과 다르게 공급하여 부적격 제대혈 연구용 공급 신고 의무 위반

▲ 법제27조제3항 위반, 법제40조제3항6호 벌칙, 2년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금

- 폐기한 것으로 기록 후 신고 없이 공급·사용 10유닛(서울시보라매병원7, 녹십자3), 신고 수량 초과 65유닛(서울시보라매병원25, 동아대병원30, 차병원10), 신고 기간 초과 2유닛(서울시보라매병원)

○ (제대혈정보 임의제공 4유닛) 제대혈 공급 시 신상정보(산모이름) 삭제 없이 공급(차병원)

▲ 법제38조제3항 위반, 법제43조제1항제7호 벌칙, 과태료 150만원

○ (승인 없이 보관 14,157유닛) 폐기하도록 되어 있는 부적격 제대혈을 세포생존율 등을 확인할 목적으로 승인 없이 보관함(대구파티마병원  제외한 8개 은행)

□ 제대혈 연구기관

○ (타연구 제공 1건) 공급받은 제대혈을 연구기간 종료 후 타 연구 과제에 세포분리연습용으로 제공(1개 연구기관)

○ (연구 종료후 미폐기 18건) 연구종료 후 잔여 부적격 제대혈이나 분리된 줄기세포를 폐기하지 않고 계속 보관(7개 연구기관)

○ (세포분리 보관기록 미비 13건) 부적격 제대혈을 이용한 세포분리실험 보관 기록이 부정확하거나 미비함(2개 연구기관)

▲ 제대혈 사용기록 관리는 연구기관 전반적으로 부실

참고 3		제도개선방안

□ 부적격 제대혈 등록 및 관리개선

○ (부적격 제대혈 등록 의무화) 발생하는 전체 부적격제대혈에 대해 제대혈 정보센터에 등록하도록 하여 추적 관리 강화

○ (공급비용 산정) 부적격 제대혈을 공급시 일정한 실비를 받을 수 있도록 가이드라인 제정하여 기증제대혈 은행 운영 안정화

□ 부적격 제대혈 불법 공급 및 사용시 처벌조항 신설

○ (제대혈 불법공급 처벌) 승인을 받지 아니하고 부적격 제대혈을 공급 행위(법제27조2항 위반)에 대한 형사처벌 및 행정처분 조항 마련

▲ 2년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금

○ (허위 공급신고 처벌) 제대혈은행이 신고하지 않은 경우뿐만 아니라 허위 공급신고할 경우에도 처벌규정을 신설

· 법제40조제3항제6호에서 단순히 “공급을 신고하지 아니한 자를 처벌”한다고만 규정하고 있기 때문에 승인받은 용도외로 사용하고 허위신고하면 처벌규정 미비함

- 법제40조제3항제6호를 “공급을 신고하지 않거나 허위로 공급신고 한 자“로 수정

▲ 2년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금

○ (연구기관 처벌 강화)제대혈 연구기관의 연구목적외 제대혈 불법사용에 대한 처벌 규정을 신설 및 강화

- 법제29조(제대혈연구기관)제2항 신설, “②제대혈연구기관은 공급받은 연구용 부적격 제대혈을 승인받은 목적외로 사용하여서는 아니된다”

▲ 2년이하의 징역 또는 1천만원이하의 벌금

○ (행정처분 신설) 제대혈 공급 관련 법 위반시 형사처벌과 허가취소만 가능하나 시정명령, 업무정지, 과태료 처분을 추가하여 실효성 있는 제재방안 마련

□ 제대혈 관리 기준정비

○ (연구용제대혈 보관근거 마련) 부적격 제대혈을 모두 폐기하지 않고, 연구에 활용할 수 있도록 일정 수량 보관 근거 마련

○ (분류기준 표준화) 부적격 제대혈 판정기준에 대한 세부 가이드라인 수립(가족 및 산모병력 등 세부 요건별 판정기준 은행간 표준화)

▲ 제대혈은행 표준업무안내서 p16 2) “그 외 의료책임자의 최종 확인에서 부적격 판정을 받는 경우”로 규정되어 은행간 판정기준 상이

○ (보류기간 설정) 적격제대혈의 판정을 위한 보류기간을 명확히 정의(산모나 태아의 건강상태정보를 반영한 적격제대혈판정 보류기간을 상세히 정의)

□ 부적격 제대혈 공급관리 강화

① 적정 공급체계 구축

○ (공동 공급체계 구축) 기증제대혈은행 전체에 대해 공급 신청을 받게 하여 수요공급을 조절, 부적격제대혈의 폐기비율을 낮춤

○ (공정한 공급방안 수립) 특정 은행-연구기관에 집중공급 개선

- 1안) 제대혈 정보센터를 통한 중앙집중적 제대혈 공급

▲ IRB 심의시 은행을 특정하지 않고 공급심사후 제대혈정보센터에서 공정한 기준하에 분배

- 2안) 현존하는 특정은행 또는 제3의 기관이 선량한 관리자로써 일정 기준 하에 공정공급

▲ 특정 제대혈은행에서 IRB 및 공급 승인을 하고, 각 제대혈은행에서는 부적격 제대혈을 공급함으로써 공급 심사의 공정성 확보 및 안정적 공급 가능

② 공급심의 강화

○ (제대혈 불법사용 연구자 제재) 제대혈을 연구목적 외 사용한 연구자에게는 제대혈 공급 제한

○ (적정한 공급수량 심의) 제대혈 연구목적 공급시 심의 내실화하여 적정한 공급수량 조절

□ 연구기관 관리강화

○ (사용기록 관리강화) 제대혈 연구기관의 제대혈 사용·보관 기록 관리 및 종료후 제대혈정보센터에 통보 의무 신설

참고 4		제대혈법령

법 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

5. “제대혈기증”이란 산모가 비혈연(非血緣) 간 질병치료 또는 의학적 연구 등을 위하여 분만과정에서 발생한 제대혈을 대가(代價) 없이 제대혈은행에 제공하는 것을 말한다.

법 제10조(제대혈 및 제대혈제제 검사) ④ 제대혈은행은 제1항에 따른 검사 결과 제대혈 및 제대혈제제가 부적격으로 확인된 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이를 폐기하여야 한다. 다만, 의학연구 및 의약품 제조 등 대통령령으로 정하는 목적으로 사용하는 경우에는 이를 폐기하지 아니할 수 있다.

시행령 제9조(부적격 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하지 않을 수 있는 경우) 법 제10조제4항 단서에서 "의학연구 및 의약품 제조 등 대통령령으로 정하는 목적"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적을 말한다.

1. 질병의 진단, 예방 및 치료를 위한 의학적·약학적 연구 목적

2. 줄기세포의 특성 또는 분화에 관한 기초연구를 위한 목적

3. 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조의 원료·보조제로 사용하기 위한 목적

4. 「약사법」 제34조에 따른 임상시험을 위한 목적

5. 제대혈의 품질관리, 제대혈 검사 및 제대혈 관리의 적절성 평가(이하 "정도관리"라 한다)를 위한 검체(檢體)로 사용하기 위한 목적

법 제27조(제대혈제제의 공급) ② 제대혈은행은 제10조제4항 단서에 따라 폐기하지 아니한 부적격인 제대혈 및 제대혈제제를 제대혈정보센터의 승인을 받아 연구 및 의약품 제조 등 대통령령으로 정하는 목적으로 사용하는 경우에 한하여 공급할 수 있다. 다만, 의약품 제조의 목적으로 공급하는 부적격 제대혈 및 제대혈제제는 용량 부족으로 인하여 부적격 판정을 받은 제대혈 및 제대혈제제에 한한다.

③ 제대혈은행은 제1항 및 제2항에 따라 제대혈 및 제대혈제제를 공급하는 경우 제대혈정보센터에 신고하여야 한다.

⑤ 그 밖에 제대혈 및 제대혈제제의 공급, 승인 요건 및 절차, 신고 내용 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

시행령 제17조(제대혈 및 제대혈제제의 공급 등) ④ 법 제27조제2항에 따라 폐기하지 아니한 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 공급하려는 제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 공급승인 요청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 제대혈정보센터에 제출하여야 한다.

1. 제9조제1호 및 제2호의 목적: 연구계획서에 대한 기관위원회의 심사결과서 사본 1부

2. 제9조제3호의 목적: 제조업허가증 사본 1부

3. 제9조제4호의 목적: 「약사법」 제34조제1항에 따른 식품의약품안전처장의 임상시험계획 승인서 사본 1부

법 제40조(벌칙) ③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

6. 제27조제3항을 위반하여 제대혈 및 제대혈제제의 공급을 신고하지 아니한 자

법 제42조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제40조제1항부터 제4항까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

참고 5		제대혈은행 현황

연번	은행명	종류▲	허가연도
1	가톨릭 조혈모세포은행 제대혈은행 (가톨릭대학교)	기증	2011
2	서울시보라매병원 제대혈은행	기증	2011
3	동아대학교병원 제대혈은행	기증	2012
4	차병원 제대혈은행 (차의과대학병원)	기증취소	2011
5	대구파티마병원 제대혈은행 (대구파티마병원)	기증/가족	2011
6	녹십자 제대혈은행 (녹십자랩셀)	기증/가족	2011
7	메디포스트 제대혈은행 (메디포스트)	기증/가족	2011
8	A-cord 제대혈은행 (알엔엘바이오)	기증/가족	2012
9	보령아이맘셀뱅크 제대혈은행 (보령바이오파마)	기증/가족	2011
10	베이비셀 제대혈은행 (세원셀론텍)	가족	2011
11	아이코드 제대혈은행 (차바이오앤디오스텍)	가족	2011
12	Twelvebaby 제대혈은행 (파미셀)	가족	2011
13	드림코드 제대혈은행 (녹십자셀)	가족	2011
14	헬프셀뱅크 제대혈은행 (휴림바이오셀)	가족	2011
15	㈜엘씨바이오 제대혈은행 (라이프코드)	가족	2011
16	굿젠제대혈은행 (굿젠)	가족	2011
17	한국탯줄은행 (휴코드)	가족	2014

▲전수조사는 연구용 부적격 제대혈을 공급하는 기증제대혈은행에 대해서만 실시