참고1		관련 법령

○「국민건강보험법」제41조의2, 제99조제2항~제7항

▪「약사법」 제47조제2항의 위반(리베이트)과 관련된 약제에 대하여는 1년의 범위에서 요양급여의 적용을 정지

▪ 급여 적용이 정지되었던 약제가 또 다시 정지대상이 된 경우에는 총 정지 기간, 위반정도 등을 고려하여 요양급여에서 제외

▪ 국민건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 등의 사유가 있다고 인정되는 때에는 요양급여비용 총액의 100분의 40을 넘지 아니하는 범위에서 과징금을 부과·징수

▪ 요양급여비용 총액은 그 약제의 과거 요양급여 실적 등을 고려하여 1년간의 요양급여 총액을 넘지 않는 범위에서 정함

○ 「국민건강보험법 시행령」제18조의2 및 제70조의2, [별표 4의2]

▪ 리베이트 관련 약제에 대해서는 1년의 범위에서 요양급여 적용 정지

- 요양급여의 적용이 정지되었던 약제가 5년 이내에 다시 정지 대상이 된 경우에는 정지 기간에 2개월을 더하여 가중 처분

▪ 가중 처분된 약제의 정지기간이 12개월을 초과하거나, 5년 이내에 다시 정지 대상이 된 경우에는 요양급여에서 제외

▪ 요양급여의 적용을 정지하거나 제외하는 경우 국민 건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 경우(퇴장방지의약품, 희귀의약품 등) 이에 갈음하여 과징금 부과

부당금액	1차 위반	2차 위반	3차 위반
500만원 미만	경고	2개월	적용 제외
500만원 이상 2,000만원 미만	1개월	3개월	적용 제외
2,000만원 이상 3,500만원 미만	2개월	4개월	적용 제외
3,500만원 이상 5,500만원 미만	4개월	6개월	적용 제외
5,500만원 이상 7,500만원 미만	6개월	8개월	적용 제외
7,500만원 이상 1억원 미만	9개월	11개월	적용 제외
1억원 이상	12개월	적용 제외

- 약제의 요양급여 적용 정지 및 제외 기준

참고2		세부 처분내용

○ 급여정지 9개 품목 현황

연번	제품명	처분내용	질환명
1	엑셀론캡슐1.5밀리그램 (리바스티그민타르타르산염)_(2.4mg/1캡슐)	급여정지 6개월	치매
2	엑셀론캡슐3.0밀리그램 (리바스티그민타르타르산염)_(4.8mg/1캡슐)	〃	〃
3	엑셀론캡슐4.5밀리그램 (리바스티그민타르타르산염)_(7.2mg/1캡슐)	〃	〃
4	엑셀론캡슐6.0밀리그램 (리바스티그민타르타르산염)_(9.6mg/1캡슐)	〃	〃
5	엑셀론패취5(리바스티그민)_(5㎠/1매)	〃	〃
6	엑셀론패취10(리바스티그민)_(10㎠/1매)	〃	〃
7	엑셀론패취15(리바스티그민)_(15㎠/1매 )	〃	〃
8	조메타레디주사액4밀리그램/100밀리리터 (졸레드론산일수화물)_(4.264mg/100mL)	〃	골대사 제제
9	조메타주사액4밀리그램/5밀리리터 (졸레드론산일수화물)_(4.264mg/5mL)	〃	〃

○ 과징금 부과 대상 33개 품목 현황

(단위 : 백만원)
연번	제품명	과징금	'16년 급여 비용총액	사유	질환명
1	트리렙탈현탁액6%(옥스카르바제핀)_ (6g/100mL)/(15g/250mL)	381	1,270	단일	뇌전증
2	가브스정50밀리그램(빌다글립틴)_(50mg/1정)	3,721	12,403	단일	당뇨
3	가브스메트정50/850밀리그램_(1정)	4,426	14,754	단일	〃
4	가브스메트정50/1000밀리그램_(1정)	3,865	12,883	단일	〃
5	가브스메트정50/500밀리그램_(1정)	3,314	11,048	단일	〃
6	온브리즈흡입용캡슐150마이크로그램 (인다카테롤말레산염)_(5.82mg/30캡슐)	627	2,089	단일	만성폐쇄성 폐질환
7	온브리즈흡입용캡슐300마이크로그램 (인다카테롤말레산염)_(11.67mg/30캡슐)	173	576	단일	〃
8	비쥬다인주사(베르테포르핀)_(15mg/1병)	125	417	단일	황반변성
9	써티칸정0.25밀리그램(에베로리무스)_ (0.25mg/1정)	45	150	단일	면역억제제
10	써티칸정0.5밀리그램(에베로리무스)_ (0.5mg/1정)	219	729	단일	〃
11	써티칸정0.75밀리그램(에베로리무스)_ (0.75mg/1정)	178	595	단일	〃
12	써티칸정1.0밀리그램(에베로리무스)_ (1mg/1정)	317	1,058	단일	〃
13	마이폴틱장용정180밀리그램 (미코페놀레이트나트륨)_(0.1924g/1정)	825	2,749	단일	〃
14	마이폴틱장용정360밀리그램 (미코페놀레이트나트륨)_(0.3848g/1정)	2,799	9,331	단일	〃
15	씨뮬렉트주사(바실릭시맙) (단클론항체,유전자재조합)_(20mg/1병)	1,668	5,560	단일	〃
16	아피니토정5밀리그램(에베로리무스)_ (5mg/1정)	1,028	3,428	단일	항암제
17	아피니토정10밀리그램(에베로리무스)_ (10mg/1정)	3,527	11,755	단일	〃
18	아피니토정2.5밀리그램(에베로리무스)_ (2.5mg/1정)	53	176	단일	〃
19	엑스자이드확산정125밀리그램 (데페라시록스)_(0.125g/1정)	57	190	단일	수혈의존성 헤모시데린침착증
20	엑스자이드확산정250밀리그램 (데페라시록스)_(0.25g/1정)	564	1,879	단일	〃
21	엑스자이드확산정500밀리그램 (데페라시록스)_(0.5g/1정)	2,647	8,824	단일	〃
22	조터나흡입용캡슐 110/50마이크로그램_(30캡슐)	883	2,943	단일	만성폐쇄성 폐질환
23	콤탄정200밀리그램(엔타카폰)_(0.2g/1정)	311	1,037	단일	파킨슨병
24	글리벡필름코팅정100밀리그램 (이매티닙메실산염)_(0.1195g/1정)	15,167	50,556	부작용	백혈병
25	트리렙탈필름코팅정150밀리그램 (옥스카르바제핀)_(0.15g/1정)	269	896	민감성 부작용	뇌전증
26	트리렙탈필름코팅정300밀리그램 (옥스카르바제핀)_(0.3g/1정)	1,404	4,680	〃	〃
27	트리렙탈필름코팅정600밀리그램 (옥스카르바제핀)_(0.6g/1정)	1,172	3,905	〃	〃
28	산디문뉴오랄내복액(사이클로스포린) (5g/50mL)/ (10g/100mL)	35	120	〃	면역억제제
29	산디문뉴오랄연질캡슐100밀리그램 (사이클로스포린)_(0.1g/1캡슐)	1,196	3,988	〃	〃
30	산디문뉴오랄연질캡슐25밀리그램 (사이클로스포린)_(25mg/1캡슐)	2,161	7,203	〃	〃
31	레스콜캡슐20밀리그램(플루바스타틴나트륨) (21.06mg/1캡슐)	14	45	급여정지 효과미흡	대사증후군 혈관질환
32	레스콜캡슐40밀리그램(플루바스타틴나트륨) (42.12mg/1캡슐)	118	392	〃	대사증후군 혈관질환
33	레스콜엑스엘서방정(플루바스타틴나트륨 (84.24mg/1정)	1,786	5,952	〃	〃
합계		55,075	183,581

참고3		관련 Q&A

Q1. 과징금 처분으로 대체한 의약품들의 경우 구체적으로 어떤 사유로 급여정지가 어렵다고 판단했는지?

○ 약제 4종, 총 10개 품목에 대하여 과징금으로 대체하였음

① 백혈병, GIST(위장관 기질 종양) 치료제인 글리벡의 경우

- 암질환은 환자의 생명을 위협하는 중증질환으로 약제 변경으로 인한 질환의 악화는 환자의 생명과 직결된다는 전문가 의견 반영

- 백혈병 환자는 약제에 반응을 보이는 한 지속 복용하며, 이처럼 수년간 장기 복용하는 약제의 경우 환자의 몸이 해당 약제에 적응하여 동일 성분일지라도 타 제조사 제품으로 변경 어려움

- 약제 변경으로 부작용 발생시* 수치 정상화될 때까지 치료 중단해야 하는 상황 발생

* 호중구감소증, 혈소판감소증, 간 기능 이상 등 부작용 발생시 수치가 정상화될 때까지 치료 중단해야 하며, 심한 경우 치료 요법 변경 필요

② 뇌전증 치료제인 트리렙탈의 경우

- 약제 혈중 농도 유지가 중요한 질환으로 약제 변화시 발작 위험이 있으며, 일회적 발작도 발생 상황에 따라 환자에게 심각한 위해를 초래할 수 있으며, 소아의 경우 더 민감하다는 것이 전문가 대다수 의견

③ 면역억제제인 산디문뉴오랄의 경우

- 면역억제제는 치료역이 좁아 약제 변경으로 인한 혈중 농도의 작은 변화가 약효에 큰 영향을 미칠 수 있으며,

- 혈중 농도 저하시 이식 거부 반응이 발생하고, 농도 상승시 감염 위험이 증가하는 등 환자의 생명에 심각한 위해를 초래

④ 고지혈증 치료제인 레스콜의 경우

- 유일한 대체약제의 수입사(한국산도스)가 노바티스사의 자회사*이므로, 급여정지시 실질적으로 제재효과를 기대하기 어려운 상황으로 판단함

* 한국노바티스(주) 및 한국산도스(주)의 회사 지분 100%를 스위스 노바티스 본사에서 소유(‘16년 회계감사보고서 참조)

- 글리벡(항암제), 트리렙탈(뇌전증 치료제), 산디문뉴오랄(면역억제제) 등 3종은 ‘약제 변경이 환자의 생명‧건강에 심각한 위해를 초래할 우려’가 있으며, 레스콜(고지혈증 치료제)의 경우 ‘사실상 급여 정지로 인한 제재효과를 기대할 수 없다’고 판단하였음

Q2. 치매 치료제인 엑셀론과 기타 항암제인 조메타의 경우 급여정지 처분을 한 이유는?

○ 치매 치료제인 엑셀론의 경우

- 엑셀론의 경우 다수 회사가 동일성분 대체약제를 생산․유통 중이며, 임상 의료 전문가 자문결과 약물 대체 시 패치의 경우 피부자극 등 일부 부작용이 있을 수 있으나 생명이나 건강에 위험한 수준이 아니며, 동일 용량으로 변경․투약이 가능하다는 의견을 들어 급여정지 처분

* 환자의 책임이 아닌 사유로 약제를 변경하는 것은 곤란하고, 약제 변경시 부작용이 우려된다는 반대 의견이 있었음

○ 기타 골대사제제인 조메타의 경우

- 혈중칼슘 농도를 낮춰 주거나 골파괴 억제 등의 치료제로 사용되는 골병변에 보조적인 주사제로, 성분과 허가사항이 동일한 대체약제가 있으며, 대체약제 사용 시 편리성이 떨어지는 점 및 일부 부작용 우려가 있으나 생명이나 건강에 위험한 수준이 아니라는 의견을 들어 급여정지 처분

* 환자의 책임이 아닌 사유로 약제를 변경하는 것은 곤란하고, 약제 변경시 부작용이 우려된다는 반대 의견이 있었음