심부전은 그 어떤 질환보다 의료비용이 많이 드는 질환으로, 일반적으로 폐암을 제외한 여느 암보다 예후가 나쁘며 유병률 또한 급증하고 있어, 향후 전 세계적으로도 의료비용 증가를 유발하는 질환으로 예견되고 있다. 오랜 기간 동안 답보상태를 지속해오던 심부전 치료 분야에 최근 표준치료 대비 획기적인 개선 효과를 나타내며, 세계 유수의 심부전 치료 가이드라인에 우선 치료제로 이름을 올린 노바티스 ‘엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)’가 작년 국내에도 급여 출시됐지만, 만성 심부전 환자의 2차 치료제로만 급여가 적용되며 그간의 미충족 수요를 채우고 있지 못한 상황이다. 7일 원주세브란스기독병원 유병수 교수는 노바티스가 주최한 미디어클래스에서 ‘급성-만성 심부전 이행기 치료 전략’을 소개하며, ‘엔트레스토’의 최신 업데이트된 연구 결과와 급성기 심부전 환자 치료에서의 엔트레스토 가능성을 설명했다. ‘심부전’은 심장의 구조적 또는 기능적 이상으로 인해 심장이 혈액을 받아들이는 이완 기능이나 짜내는 수축 기능이 감소하여 결과적으로 심장이 신체 조직에 필요한 혈액을 제대로 공급하지 못하는 상태를 통칭한다. 국내의 경우 2016년 국민건강보험 자료에 따르면, 2002년 0.75
서울시 환자권리옴부즈만이 조사한 ‘서울시 소재 상급종합병원 문전약국 가루약 조제 현황 실태조사’ 결과, ▲약 35.9%가 가루약 조제가 불가능한 약국으로 나타났으며 ▲가루약 조제가 가능한 약국에서도 약 71.8%에서만 복약지도를 받은 것으로 나타나, 연령이나 질환으로 인해 가루약을 처방 받아야만 하는 환자들의 접근성이 심각하게 훼손되고 있는 것으로 나타났다. 이에 대한 개선 방향으로 환자단체 측은 의약분업 예외조항을 만들어서라도 비교적 가루약 조제 관리 시스템이 제대로 갖춰진 상급종합병원 내에서 직접 조제를 할 수 있도록 함으로써, 환자가 가루약 조제 가능 약국을 찾아 전전하는 일이 없도록 해야 한다는 주장이 제기됐다. 하지만 약사나 법조인 및 정부 측은 문전약국의 가루약 조제 거부 현상은 단순히 환자와 약사들 간의 문제가 아닌 근본적으로는 대형병원 환자쏠림 현상 및 조제수가, 약제 안전성 등과 관련된 문제로, 선행 과제들을 먼저 해결하는 방향으로 나아가는 것이 맞지 제도의 근간을 훼손하는 건 적절치 않다는 입장이다. 서울시 환자권리옴부즈만은 6일 대한상공회의소 중회의실B에서 서울시 소재 상급종합병원 문전약국의 가루약 조제 현황을 주제로 한 ‘제3회 환자권
서울시 환자권리옴부즈만이 6일 오전 10시부터 12시까지 대한상공회의소 중회의실B에서 서울시 소재 상급종합병원 문전약국의 가루약 조제 현황을 주제로 한 '제3회 환자권리포럼'을 개최하고 있다. 서울시 환자권리옴부즈만 서울시 소재 13개 상급종합병원 총 128개 문전약국과 환자 또는 보호자 총 323명을 대상으로 약국에서의 가루약 조제 현황에관한 설문조사를 실시했으며, 이날 포럼은 이러한 실태조사와 설문조사 결과를 발표하고, 그 결과를 기초로 향후 합리적인 개선방안을 모색하기 위해 마련됐다. 포럼에는 서울특별시·보건복지부·식품의약품안전처, 서울시약사회·한국제약바이오협회, 의학전문기자·변호사·전문가, 환자·소비자단체 등 관계자들과 시민·환자들이 참석한 가운데 진행되고 있다. 이날 발제는 '서울시 소재 상급종합병원 문전약국 가루약 조제 현황 실태조사 결과'를 주제로 서울시 환자권리옴부즈만 이은영 사무국장과, '서울시 소재 상급종합병원 문전약국 가루약 조제 개선방안'을 주제로 서울시 환자권리옴부즈만 안기종 위원(한국환자단체연합회 대표)이 진행하고 있다. 이어진 패널토론에는 서울시 환자권리옴부즈만 임성택 위원장을 좌장으로 하여, 서울시약사회 김예지 학술위원장, 한국제
최근 NOAC 중 유일하게 관상동맥질환과 말초동맥질환 환자의 죽상동맥혈전성 사건 위험 감소에 적응증을 확대하며 점차 사용 영역을 넓혀가고 있는 혈액응고인자 억제제(factor Xa inhibitor) '자렐토(성분명 리바록사반)'가 이번에는 암환자의 정맥혈전색전증(venous thromboembolism, VTE) 예방에 영역 확장을 위해 고심 중이다. 지난 1~4일 미국 샌디애고에서 개최된 제60차 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에서는 고위험 암환자에서 '자렐토'의 VTE 예방 효과를 평가한 3상 임상 CASSINI 연구 데이터가 발표됐다. 대부분 예방이 가능함에도 불구하고 혈전은 암환자의 두 번째 주요 사망 원인으로 남아 있다. 또한 심부정맥혈전증(deep vein thrombosis, DVT)과 폐색전증(pulmonary embolism, PE)을 포함하는 VTE 발생 위험은 암환자에서 약 5배 더 높으며, 특정 유형의 항암화학요법을 받는 사람에서는 그 위험이 증가하고 특히, 새롭게 진단받은 암환자와 진행된 전이성 암환자에서 가장 높은 것으로 알려져 있다. 국제혈전지혈학회(International Socie
한국아스트라제네카는 자사의 항 PD-L1 면역항암제 '임핀지주(성분명 더발루맙)'가 4일 식품안전의약처로부터 국내 허가를 승인 받았다고 전했다. '임핀지'는 국내 최초로 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자 치료제로 승인을 획득했다. '임핀지'는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 선택적으로 차단함으로써 항 종양 면역 반응을 증가시키는 인간 단일클론 항체 의약품이다. 이번 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 '임핀지'의 유효성과 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 PACIFIC 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 임핀지 치료군(n=476)은 위약군(n=237) 대비 11.2개월 연장된 16.8개월의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 기록했다. 또한 PD-L1의 발현과 관계없이 사망 위험을 약 32% 감소시키며, 전체생존기간(OS) 역시 유의하게 개선한 것으로 나타났다. 또한 최근 세계폐암학회(WCLC, World Conference on Lung Cancer)에서 발표된 PAC
암젠코리아는 죽상경화성 심혈관질환을 경험한 환자에서 자사의 PCSK9억제제 '레파타(성분명 에볼로쿠맙)'의 심혈관질환 위험 감소 효과를 입증한 FOURIER 연구의 아시아인 하위분석을 진행한 결과, LDL-C저하와 심혈관질환의 위험 감소 효과, 안전성에 있어 비-아시아인과 차이가 없는 것으로 나타났다고 5일 전했다. FOURIER연구의 아시아인 하위분석 결과는 지난 2일 중국 상하이에서 열린 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 아시아 컨퍼런스에서 발표됐다. FOURIER 연구는 죽상경화성 심혈관 질환 병력이 있는 환자를 대상으로 레파타의 심혈관 사건 및 사망 위험감소 효과를 평가한 연구로, 레파타의 죽상경화성 심혈관질환 환자에서 LDL-C수치 감소를 통한 심혈관 위험 감소 적응증 승인의 근거가 되었다. 이번에 발표된 FOURIER 아시아인 하위분석 결과는 FOUIRER 연구에 참여한 환자 27,564명 중 아시아인 2,723명의 '레파타' 치료 효과 및 안전성을 다른 비-아시아인과 비교 분석한 결과다. 연구에 참여한 환자들은 이전에 심근경색, 뇌졸중, 말초동맥질환을 경험한 환자로 2주 1회 140mg 또는 월 1
얀센은 자사의 자가면역치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'가 보건복지부 개정 고시에 따라 12월 1일부터 중등도에서 중증의 성인 활성 크론병 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다고 5일 전했다. 이에 따라 '스텔라라'는 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병(크론병활성도 CDAI 220 이상) 치료에 사용 가능해졌다. 참고로 미국소화기내과(American College of Gastroenterology, ACG) 치료 가이드라인에서는 '스텔라라'를 중등도에서 중증의 크론병 환자의 1차 치료제로 권고하고 있다. '스텔라라'는 면역질환에서 중요한 역할을 담당하는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 완전 인간클론항체로, 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 효과적으로 억제하는 기전을 가진 생물학제제다. '스텔라라'는 중등도(CDAI ≥220)에서 중증(CDAI ≤450) 활성 크론병 환자를 대상으로 진행된 3개의 3상 임상 연구를 통해 효능과 안전성을 입증했으며, 96주차(약 2년)까지 장기 효과 및 안전성도 입증했다. 스텔라라 정맥 유도 투여
한국다케다제약은 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '알룬브릭(브리가티닙)'이 지난 11월 30일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 5일 전했다. '알룬브릭'은 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다. 이번 시판 허가는 '크리조티닙'으로 치료한 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 성인 환자 222명을 대상으로 진행된 알룬브릭의 개방형, 다기관 2상 연구인 ALTA 연구 결과에 바탕으로 이뤄졌다. 주요 유효성 결과 평가 척도는 독립심사위원회(IRC)가 평가한 객관적 반응률이었다. 임상 결과 권장 용량으로 치료 받은 환자들의 객관적반응률(ORR)이 53%, 반응지속기간(DOR)은 15.7개월로 나타났다. 안전성 프로파일은 전반적으로 양호한 것으로 나타났다. 크리조티닙 치료 실패 후 알룬브릭으로 치료받은 환자군의 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 16.7개월이었다. 한국다케다제약 스페셜티케어 사업부 이지형 전무는 “알룬브릭은 크리조티닙 치료 실패 후 치료할 수 있는 ALK 양성 진
심혈관 사망에 주요 위험요소를 꼽히는 고혈압 치료는, 단일 약제로 치료하는 단독요법보다는 서로 다른 기전의 약제를 병합하여 혈당강하 효과를 높이고, 최대한 단시간에 목표혈압에 도달하는 방향으로 치료 패러다임이 자리잡고 있다. 이런 와중에 다양한 병합요법 중 ‘ARB + DU’ 2제요법이 적절한 고혈압 환자에 복용편의를 제공할 수 있는 또 다른 고혈압 치료복합제가 등장했다. 한국다케다제약과 동아ST가 새롭게 출시한 ‘이달비클로’는 고혈압 치료에 가장 많이 사용되고 있는 ARB 계열 ‘이달비’와 탄탄한 임상 근거와 긴 반감기로 혈압조절 작용 지속시간이 뛰어난 이뇨제 ‘클로르탈리돈’을 복합한 치료제로, 병합요법이 대세로 여겨지고 있는 고혈압 치료 분야에 새로운 치료옵션을 제공한다. 4일 한국다케다제약과 동아ST는 고혈압 복합제 ‘이달비클로(성분명 아질사르탄 메독소밀/클로르탈리돈)’의 국내 출시 기념 기자간담회를 개최해 고혈압 치료의 최신지견을 소개하고 ‘이달비클로’의 특장점을 소개하는 자리를 마련했다. 이날 연자로 참석해 고혈압 치료의 최신지견에 대해 발표한 서울대병원 순환기내과 김용진 교수는 “전 세계적 사망원인으로 가장 큰 비중을 차지하는 게 심혈관질환”이라고
일양약품은 지난 1~4일 미국 샌디애고에서 개최된 제60차 미국혈액학회에서 자사가개발한 백혈병 신약 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 1차 치료제로서 48개월 장기 유효성 및 안전성을 입증한임상연구결과가 발표됐다고4일 전했다. 1일 계명대학교 혈액종양내과 도영록 교수가 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 '슈펙트'의 3상 임상시험의 48개월 추적 결과를 발표한 것이다. 이번 발표된 임상결과를 보면, 최소 48개월까지 '라도티닙' 300mg 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자군의 주요유전자반응(MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성한 환자가 76%로 '이매티닙' 400mg 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자군(56%, P = 0.0070)보다 유의하게 더 많은 것으로 나타났다. 또한, 48개월까지의 장기간의 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며, 다른 2세대 약물들에서 장기간의 안전성에서 문제가 되고 있는 이상반응들이 아직까지 보고되지 않았음을 확인했다. 특히, 만성골수성백혈병 환자의 투약 중단 가능성을 평가하는 '깊은유전자반응(MR4.5, BCR-ABL1 ≤ 0.0032%)'에 대한 임상결과도 '라도티닙'이 46%로 33%
BMS와 화이자는 지난 11월 10~12일까지 미국 시카고에서 열린 미국심장학회(AHA) 연례학술대회에서 80세 이상 비판막성 심방세동 환자(n=46,208)를 대상으로 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 등 비-비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)의 안전성과 효과를 비교하는 ARISTOPHANES (Anticoagulant for Reduction In STroke: Observational Pooled analysis on Health outcomes ANd Experience of patientS) 연구의 하위그룹 분석에 대한 리얼월드 데이터를 발표했다고 4일 전했다. 해당 분석에서 '아픽사반'은 '다비가트란' 또는 '리바록사반' 대비 뇌졸중·전신색전증(S/SE)과 주요출혈(MB) 발생 비율이 낮은 것으로 나타났다. '다비가트란'의 주요 출혈 발생 비율은 '리바록사반'보다 낮았다. ARISTOPHANES 연구의 하위그룹 분석에는 보험당국(CMS)의 메디케어 데이터와 3개의 민간보험 청구 데이터베이스에 근거, 2013년 1월 1일부터 2015년 9월 30일까지 세 가지 NOAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반) 치료를 시작한 80세 이상의 비판막성 심
한국로슈는 자사의 폐암 표적 치료제 '알레센자(성분명 알렉티닙)'가 12월 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 4일 전했다. '알레센자'는 2016년 10월 국내 허가 이후 2017년 10월부터 이전에 크리조티닙 치료 경험이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 급여가 적용되어 왔다. 이어 '알레센자'는 올해 4월 1차 치료제로 적응증을 확대 승인 받았으며 이번 보험급여 확대를 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 1·2차 치료 모두에 급여가 적용된다. '알레센자'는 현재 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암의 1차 치료에 Category 1 수준으로 권고되는 ALK 억제제 중 유일하게 선호 요법으로 권고되고 있다. 한편 이번 급여 확대의 근거가 된 글로벌 3상 ALEX 임상시험에서 알레센자는 크리조티닙 대비 약 3배 이상 개선된 34.8개월의 무진행생존기간(PFS) 중간값을 보여 우수한 PFS개선 효과를 확인했다. 또한 '알레센자'는 AL
척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA)에서 가장 심각한 유형으로 분류되고 있는 제1형 환자 치료에 단 1회 치료만으로 유전자적 원인을 근본적으로 해결하는 치료요법이 제시되며, 이르면 내년 상반기 환자 사용이 가시화될 전망이다. 3일(현지시각) 노바티스는 미 FDA가 자사의 제1형 척수성 근위축증 유전자치료제 'AVXS-101'에 대한 생물학적제제 허가 신청(Biologics License Application, BLA)을 접수 받고 신속심사에 돌입한다고 전했다. 'AVXS-101'은 이미 미 FDA로부터 '혁신치료제(Breakthrough Therapy designation)로 지정 받은 약물로, 신속심사 절차에 따라 내년 5월 'AVXS-101'에 대한 허가 여부가 결정될 전망이다. SMA는 척수와 뇌간의 운동 신경세포 손상으로 근육이 점차 위축되는 신경근육계 희귀질환으로, 영유아 사망을 야기하는 가장 대표적인 유전질환이다. SMA의 유병률은 인구 10만 명당 1~2명 정도로 알려져 있지만, 국내의 경우에는 아직 정확한 환자수 집계 자료도 없는 상황이다. 가장 최근에는 치료제가 부재했던 해당 분야에 최초의 유전자치료제인
사노피 젠자임의 한국 사업부는 소아 급성림프구성 백혈병(ALL) 치료제 '에볼트라주(성분명 클로파라빈)'가 근거생산 조건부(CED, Coverage with evidence development) 위험분담제(이하 RSA, Risk Sharing Agreement) 재평가를 통과해 12월 1일부로 위험분담계약을 종료하고 급여를 유지하게 됐다고 3일 발표했다. '에볼트라'는 2013년 12월 RSA를 통해 보험 급여 목록에 등재된 첫 품목으로, 현재까지 RSA 적용 약제 중 유일하게 근거생산 조건부 방식으로 급여 승인 받은 치료제이다. 근거생산 조건부 급여는 약제의 임상적 성과와 연계되는 성과기반제도로, 계약기간 동안 진행된 임상 연구 결과에 따라 향후 급여 유지 여부를 결정한다. '에볼트라'는 RSA 승인 당시 근거생산 조건을 만족해 약제 요양급여 적정성 재평가를 통과했다. 이번 재평가는 2018년 11월에 완료됐다. 그동안 수집된 환자 임상 데이터를 분석한 결과, '에볼트라'의 반응률은 RSA 계약 당시 목표했던 수치보다 높은 것으로 확인됐다. 이를 통해 근거생산 조건을 달성하면서 12월부터는 기존 임상에 참여했던 병원뿐 아니라 전국 모든 병원에서 급여
종근당이 지난 11월 29일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’(CKD-11101)의 품목허가를 획득했다. '네스벨'은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 '네스프'의 바이오시밀러로,만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 내년 국내 시장에 출시될 예정이다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 네스프를 개발해 왔다. 임상 1상에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 임상 3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당이 개발한 첫 번째 바이오의약품으로 의미가 크다”고 말하며 “현재 개발중인 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약하겠다”고 강조했다. 종근당은 올해 글로벌 제약사의 일본법인에 '네스벨'을 수출하여 지난 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하고 현재 심사