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의료기기/IT


‘의료기기법 위반시 행정처분’ 업계의견 수렴

의료기기산업협회, 28일까지 의료기업체 애로사항 파악

의료기기산업협회(회장 이성희)가 의료기기법 위반시 내려지는 업무정지 처분을 과징금으로 대체하는 ‘의료기기법’ 내용의 개선을 위해 업게 의견수렴에 들어갔다.

현재 의료기기법 제33조제1항에는 ‘업무정지처분이 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 때에는 국민 건강을 해치지 아니하는 범위내’로 제한된 범위 내에서만 업무정지 등의 행정처분을 과징금으로 대체할 수 있도록 규정돼 있다.

이 조항의 유권해석에 따라 업무정지처분을 과징금으로 대체할 수 있는 경우는 ▲국내 수급상의 문제가 발생할 우려가 있는 경우 ▲전년도 총 생산량 대비 과반수 이상을 수출하거나, 총 수출금액이 미달러화 기준으로 일정 금액(100만 달러) 이상인 경우 ▲업무정지 처분보다 과징금처분이 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단되는 경우로 한정된다.

이에 의료기기산업협회는 “회원사의 의견을 반영해 해당 조항의 개정의견을 건의할방침’이라며 “업무정지 처분에 따른 업계의 애로사항을 사례중심으로 과징금으로 대체 할 수 있게 하는 등 개선방안을 28일까지 협회로 제출해 달라”고 회원사들에게 공지했다.

제출방법은 한국의료기기산업협회에 팩스(02-596-7401)나 이메일(hbna@kmdia.or.kr)로 하면 되며, 궁금한 사항은 02-59-0898(담당자 나흥복 사업부장)으로 문의하면 된다.




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