중국이 인공지능(AI)으로 뇌파 신호를 처리하는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 의료기기에 쓰이는 데이터의 품질 요구사항과 평가 방법을 담은 표준을 제정했다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 9월 14일 ‘BCI 의료기기의 인공지능 알고리즘에 사용되는 뇌파 데이터셋의 품질 요구사항 및 평가 방법’ 표준을 공개했다. 표준 번호는 YY/T 2029—2026이며 시행일은 2027년 9월 1일이다.
적용 대상은 AI 알고리즘으로 뇌파(EEG) 신호를 후처리하는 BCI 의료기기의 연구개발, 생산, 품질관리 과정에서 사용하는 데이터셋이다. NMPA 공고에 첨부된 표준 정보표에는 새로 제정된 의료기기 업계 표준으로 기재돼 있으며, 대체하는 기존 표준은 없다.
협회 자료는 이번 표준이 EEG 데이터의 수집·처리·주석·저장·접근에 관한 요구사항과 데이터셋의 품질 시험 방법을 다룬다고 설명했다. AI 기반 BCI의 뇌 신호 해독 알고리즘을 학습시키는 데 필요한 데이터의 품질을 관리하는 것이 핵심이다.
협회는 이번 규격을 AI로 EEG 데이터를 처리하는 BCI 의료기기에 관한 세계 첫 표준이자 중국의 세 번째 BCI 의료기기 표준으로 소개했다. 중국은 앞서 2025년 BCI 의료기기 용어와 폐루프 기능을 갖춘 이식형 신경자극기의 감지·반응 성능 시험방법을 다룬 표준을 발표했다.











