케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 연구개발과 사업화를 지원한 턱관절장애 디지털치료기기 ‘클릭리스(Clickless)’가 지난달 신의료기술평가 유예 대상으로 선정됐다고 2일 밝혔다.
비욘드메디슨이 개발한 클릭리스는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 2등급 디지털의료기기 품목허가를 받았다. 회사는 이번 평가 유예를 통해 의료현장에서 실사용 데이터와 임상적 근거를 추가로 확보할 계획이다.
케이메디허브는 2024년부터 ‘디지털헬스케어 의료기기 실증지원사업’을 통해 클릭리스의 실증과 기술 고도화, 사업화를 지원해 왔다. 지난해 말 독일과 지난달 싱가포르에서 열린 국제의료기기 전시회 참가도 지원했다.
신의료기술평가 유예는 식약처 허가 등 일정 요건을 충족한 의료기술의 평가를 일정 기간 미루고 의료현장에서 우선 활용할 수 있도록 하는 제도다. 이번 선정은 신의료기술평가를 마쳐 안전성·유효성을 인정받았다는 의미와는 구분된다.
김대현 비욘드메디슨 대표는 “국내에서 확보한 임상 및 실사용 데이터를 기반으로 미국, 일본, 유럽 등 주요 해외 시장의 인허가와 사업화도 단계적으로 추진해 나갈 계획”이라며 케이메디허브와 협력을 이어가겠다고 밝혔다.
박구선 케이메디허브 이사장은 “유망 디지털헬스케어 기업의 기술개발과 사업화는 물론, 시장개척까지 이어갈 수 있도록 지원을 강화하겠다”고 말했다.
